Étude observationnelle d'une cohorte de patients atteints d'épidermolyse bulleuse héréditaire
2 janvier 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Etude observationnelle d'une cohorte de patients atteints d'épidermolyse bulleuse héréditaire venant faire leur bilan annuel/semestriel dans ce Centre Médical de Référence Maladies Rares (CMRMR) de cette maladie en France et en Belgique
Les épidermolyses bulleuses héréditaires (EBH) sont des maladies dermatologiques rares caractérisées par une fragilité cutanée et muqueuse.
Les manifestations orales de quelques petites cohortes ont été publiées.
L'objectif principal de cette étude de cohorte multicentrique, première en Europe, était de rapporter le statut bucco-dentaire de ces patients qui ont été consultés dans les MRDRC de cette maladie à Nice (France), Toulouse (France) et Louvain (Belgique).
Ensuite, une corrélation entre les caractéristiques bucco-dentaires et le type EBH sera faite, afin de faciliter la prise en charge des patients et le programme de prévention pouvant être mis en place pour améliorer leur santé bucco-dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
41
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nice, France, 06000
- Nice Hospital
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Toucy, France, 33000
- Toulouse University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 mois à 78 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients atteints d'EBH sont recrutés dans les 2 MRDRC de la maladie en France et celui de Belgique, la visite dentaire était/est organisée pour chaque visite/suivi du patient dans le centre (visite annuelle ou bisannuelle)
La description
Critère d'intégration:
- patient avec EBH
- le consentement du patient à l'examen et l'utilisation des données cliniques à des fins de publication
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EBH
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examen oral clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anomalies structurelles dentaires et/ou caries
Délai: Un jour
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nombre de défauts/caries dentaires pour chaque dent
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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biotype gingival
Délai: Un jour
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observation clinique de la gencive (fine ou épaisse)
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Un jour
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état gingival
Délai: Un jour
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observation et classification de la gencive (saine, inflammée ou hyperplasique)
|
Un jour
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plaque et index gingival
Délai: Un jour
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enregistrement de la plaque et de l'index gingival selon la méthode de Loë et Silness
|
Un jour
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lésion buccale
Délai: Un jour
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nombre et localisation des vésicules/cicatrices/rebords cicatrices sur un croquis d'une bouche
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2020
Première publication (Réel)
3 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2020
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-ODONTO-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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