Observasjonsstudie av en gruppe pasienter med arvelig epidermolysis Bullosa
2. januar 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Observasjonsstudie av en gruppe pasienter med arvelig epidermolysis bullosa som kommer for sin årlige/halvårlige sjekk ved referansesentrene for medisinske sjeldne sykdommer (MRDRC) av denne sykdommen i Frankrike og Belgia
Hereditary Epidermolysis Bullosa (EBH) er sjeldne dermatologiske sykdommer preget av hud- og slimhinneskjørhet.
Muntlige manifestasjoner av få små kohorter er publisert.
Hovedmålet med denne multisentriske kohortstudien først i Europa var å rapportere oral status til disse pasientene som ble konsultert i MRDRC for denne sykdommen i Nice (Frankrike), Toulouse (Frankrike) og Louvain (Belgia).
Deretter vil det bli laget en korrelasjon mellom de orale egenskapene og EBH-typen, for å lette styringen av pasientbehandlingen og det forebyggende programmet som kan etableres for å forbedre deres munnhelse.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
41
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Nice Hospital
-
Toucy, Frankrike, 33000
- Toulouse University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 måneder til 78 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med EBH rekrutteres fra 2 MRDRC av sykdommen i Frankrike og den i Belgia, tannlegebesøket ble/er organisert for hvert besøk/oppfølging av pasienten i senteret (årlig eller toårlig besøk)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient med EBH
- pasientens samtykke til undersøkelse og bruk av de kliniske dataene til publiseringsformål
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EBH
|
klinisk muntlig eksamen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dentale strukturelle abnormiteter og/eller karies
Tidsramme: 1 dag
|
antall defekter/tannkaries dor hver tann
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gingival biotype
Tidsramme: 1 dag
|
klinisk observasjon av gingiva (tynn eller tykk)
|
1 dag
|
|
tannkjøttstatus
Tidsramme: 1 dag
|
observasjon og klassifisering av gingiva (sunn, betent eller hyperplastisk)
|
1 dag
|
|
plakk og gingivalindeks
Tidsramme: 1 dag
|
registrering av plakk og gingivalindeks etter Loë og Silness metoden
|
1 dag
|
|
oral lesjon
Tidsramme: 1 dag
|
antall og lokalisering av blemme/arr/flenser arr på en skisse av en munn
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2020
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-ODONTO-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .