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トランスジェンダー治療支援グループ

2022年6月29日 更新者:Rachel Narr、Denver Health and Hospital Authority

手術前および手術後のトランスジェンダー治療支援グループの精神的および身体的健康上の利点

この研究は、外科的介入を受けているトランスジェンダーの人々が、手術前/手術後の治療支援グループに参加することの効果を調査し、性別を肯定する手術を提供している病院システムにこれらのプログラムを追加することの価値を評価しようとしています. いずれかの治療支援グループへの参加は、参加者のベースライン スコアと比較して、主観的な幸福感を高め、認知された社会的支援を高め、臨床的に重要なメンタルヘルス症状を軽減すると予想されます。 認知された社会的支援は、グループへの参加と被験者の幸福度および精神的健康スコアの改善との関係を仲介すると予想されます。 また、手術後の治療支援グループへの参加により、病院全体で、性別適合手術後のトランスジェンダー患者と比較して、グループの参加者の救急外来の平均訪問回数が減少することが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

現在、科学文献では、性別を肯定する外科的介入を受けているトランスジェンダーまたは性別不適合(TGNC)と特定された個人の精神的および身体的健康をサポートするための治療支援グループの有効性に関する既知の研究はありません。 性別適合手術は、手術を受けない TGNC 患者の健康状態と比較して、不安や抑うつを軽減し、TGNC 患者の健康状態を改善することが示されています。 それにもかかわらず、手術はそれを受ける人々にとって本質的にストレスが多く、これらの手術を受ける人々が直面する可能性のある医学的および心理的合併症が数多くあります.

デンバー ヘルスは、センター オブ エクセレンスの創設により、過去 3 年間でジェンダー肯定介入を大幅に拡大しました。ただし、メンタルヘルスサービスはまだ追いついています。 他の TGNC 個人からのサポートは一般的に不安や抑うつの軽減に効果的であることが証明されており、コミュニティ サポート グループは TGNC 個人をサポートするために定期的に提供され始めていますが、外科的サポート グループはほとんど提供されていないようです。 しかし、TGNC 患者の高い割合が手術結果に関する手術後のサポートを望んでおり (415 人のサンプルで 84.6%)、90% 以上の人がより広範な医療介入に関するピア サポートを支持しています。 他の分野、特に肥満手術では、仲間の治療支援グループが術後の継続的な減量と精神的健康に役立つことがわかっています。追加の治療サポート。 この集団には個別療法が提供されており、今後も提供されるべきですが、同様の状況を経験している個人が参加するグループを追加することは、ピアサポートの提供により、個別療法を超えて役立つ可能性があります。参加者が仲間にサポートを提供する機会。 自分自身を単なる助けの受け手ではなく、助けの提供者と見なすこと (ヘルパー療法の原則) は、多くの医学的および心理的状況において、ヘルパー自身の幸福に強力な影響を与えることが実証されています。

現在、デンバー ヘルスで性別適合手術を受けている TGNC 患者に提供される治療支援グループが開発されています。 治験責任医師は、健康とメンタルヘルスに関するデータ、健康に対する結束感の媒介効果、および緊急事態の平均回数と比較したグループの参加者の救急部門の訪問回数を体系的に収集します。これらのグループに関与する患者のために、デンバーヘルスシステム内のすべての TGNC 患者にわたる部門の訪問。 この性質のグループの不足と、性別適合手術を受ける人々に対する治療支援グループの有用性に関する情報を考えると、研究者は、これがこのトピックに関する最初の研究である可能性があると予想しています. この研究の仮説は、手術前および手術後のサポート グループの参加者は、6 か月間にわたって幸福感とメンタルヘルスの向上を経験し、これらの向上はグループの結束によって仲介されるというものです。 調査官はまた、これらのグループへの参加が、不安や苦痛の減少による緊急サービスの利用の低下につながることを期待しています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health and Hospital Authority

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別を肯定する外科的介入の前後に、患者を対象とした治療支援グループに参加するトランスジェンダーおよび性別不適合の成人。

除外基準:

  • 年齢 < 18
  • 主な問題として薬物乱用があり、グループの飲酒を維持できない
  • 急性精神病またはパラノイアを伴う重度の精神疾患
  • 危機管理の必要性が非常に高い患者
  • 反社会性パーソナリティ障害と診断された患者
  • 重度の認知障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:手術前後のトランスジェンダー治療支援グループ
参加者は、性別適合手術を受けることを希望している、または受けたことのあるトランスジェンダー患者のための既存の治療支援グループから選ばれた患者です。 参加者は、グループの研究部分に参加しないことを選択した場合でも、手術に関するケアや決定に変更がないことが保証されますが、非研究参加者としてグループに参加したい場合. 最初のグループセッションの前に、参加者は早く到着して同意を再度確認し、参加者が同意書に署名し、関心のある結果のベースライン測定値を記入できるようにします。 これに続いて、研究参加者は通常どおりグループに参加し、最初の 8 回の参加セッションごとに、関心のある結果を再度記入するよう求められます。 8 回の受講期間は 6 か月を上限とし、受講者は入学後 6 か月後に再度対策を記入するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幸福
時間枠:6ヶ月まで
主観的な健康状態は、Shorwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS) で評価されます。 これは、過去 2 週間の精神的健康のさまざまな側面を評価する 7 項目の尺度です。 「まったくない」から「いつも」までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。 SWEMWBS は優れた内部整合性 (Cronbach の α = .90) を持っています。 強力な収束妥当性と発散妥当性を示しており、複数の母集団と言語で検証されています。 さらに、このスケールは、治療介入を受ける臨床集団の経時変化に敏感であることが実証されています。
6ヶ月まで
幅広いメンタルヘルスの症状
時間枠:6ヶ月まで
広範なメンタルヘルスの症状は、メンタルヘルスのインベントリ - 5 で測定されます。これは、過去 1 か月間の一般的なメンタルヘルスの症状の 5 項目の尺度です。 評価される症状には、特にうつ病および不安に特徴的な症状が含まれます。 このスケールの Cronbach の α = .84、 そして、それは優れた構成と収束的妥当性を示しています。 さらに、この尺度は、社会的支援のレベルに敏感であることが実証されています。
6ヶ月まで
認知された社会的支援
時間枠:6ヶ月まで
知覚された社会的支援は、ベルリン社会的支援尺度の8項目の知覚的支援サブスケールを使用して評価されます。 このサブスケールは、感情的サポートと手段的サポートの両方をカバーし、回答者が自分自身が受け取る可能性が高いと感じるサポートの量に焦点を当てています。これは、客観的に測定されたサポートよりも、気分、調整、健康と強く相関することが示されています. 完全な測定に加えて、個々のスケールが評価されており、Perceived Support サブスケールは内部的に良好な一貫性を持っていることがわかっています (Cronbach の α = .83. さらに、この測定は、臨床集団の変化に敏感であることが示されています。
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急外来
時間枠:6ヵ月
手術後の救急外来は、患者のカルテを使用して評価されます。 研究参加者による平均訪問回数は、性別適合手術を受けている病院システムのすべてのトランスジェンダー患者による平均訪問回数と比較されます。 比較救急部門の訪問は、個人または保護された医療情報 (PHI) とはリンクされず、この人口統計グループのすべての患者の平均になります。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月2日

最初の投稿 (実際)

2020年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月29日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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