- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04217707
Группы терапевтической поддержки трансгендеров
Польза для психического и физического здоровья до- и послеоперационных групп терапевтической поддержки трансгендеров
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время в научной литературе отсутствуют известные исследования эффективности групп терапевтической поддержки для поддержания психического и физического здоровья у трансгендерных или гендерно-неконформных (ТГНЦ) лиц, подвергающихся гендерно-подтверждающим оперативным вмешательствам. Было показано, что операции по подтверждению пола уменьшают тревогу и депрессию и улучшают самочувствие ТГГнК-людей по сравнению с благополучием ТГГнК-людей, которые не обращаются к хирургии. Несмотря на это, операция по своей природе является стрессом для людей, перенесших ее, и существует множество медицинских и психологических осложнений, с которыми могут столкнуться люди, перенесшие эти операции.
Denver Health значительно расширила гендерно-утверждающие вмешательства за последние три года благодаря созданию Центра передового опыта; однако службы охраны психического здоровья все еще наверстывают упущенное. В то время как поддержка со стороны других ТГГнК-людей в целом оказалась эффективной для снижения беспокойства и депрессии, а общественные группы поддержки стали предлагаться более регулярно для поддержки ТГГнК-индивидуумов, группы хирургической поддержки, по-видимому, в основном не предлагаются. Тем не менее, высокая доля ТГГнК выражает желание послеоперационной поддержки в связи с результатами операции (84,6% в выборке из 415 человек), и более 90% людей выступают за поддержку сверстников в отношении медицинских вмешательств в более широком смысле. В других областях, особенно в бариатрической хирургии, было обнаружено, что группы терапевтической поддержки со сверстниками помогают в сохранении послеоперационной потери веса и сохранении психического здоровья, вероятно, из-за дополнительных возможностей поддержки и связи с другими людьми, переживающими подобные вещи, группового обмена идеями и дополнительная терапевтическая поддержка. В то время как индивидуальная терапия предлагается и должна продолжать предлагаться для этой группы населения, добавление группы, посещаемой людьми, переживающими сходные ситуации, вероятно, будет полезным в дополнение к индивидуальной терапии из-за обеспечения поддержки сверстников, а также возможность для участников предложить поддержку своим сверстникам. Было продемонстрировано, что восприятие себя как поставщика помощи, а не просто как получателя помощи (принцип хелпер-терапии), оказывает сильное влияние на собственное благополучие помощника во множестве медицинских и психологических ситуаций.
В настоящее время разрабатываются группы терапевтической поддержки, которые будут предложены ТГГнК-пациентам в Denver Health, которые переносят операции по подтверждению пола. Исследователи будут систематически собирать данные о самочувствии и психическом здоровье, а также опосредованном влиянии чувства сплоченности на самочувствие, а также о количестве посещений отделения неотложной помощи участниками групп по сравнению со средним числом обращений в неотложную помощь. посещения отделения для всех пациентов с ТГГнК в системе здравоохранения Денвера для пациентов, входящих в эти группы. Учитывая дефицит групп подобного рода, а также информацию о полезности групп терапевтической поддержки для людей, перенесших операции по подтверждению пола, исследователи ожидают, что это может быть первое исследование на эту тему. Гипотеза исследования заключается в том, что участники до- и послеоперационных групп поддержки будут испытывать улучшение самочувствия и психического здоровья в течение шестимесячного периода, и что это улучшение будет опосредовано групповой сплоченностью. Следователи также ожидают, что посещение этих групп приведет к снижению использования служб экстренной помощи из-за снижения беспокойства и стресса.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Трансгендерные и гендерно неконформные взрослые, которые принимают участие в группах терапевтической поддержки, предназначенных для пациентов до и после хирургических вмешательств, подтверждающих гендер.
Критерий исключения:
- Возраст < 18
- Злоупотребление психоактивными веществами как основная проблема и неспособность поддерживать трезвость для группы
- Тяжелое психическое заболевание с острым психозом или паранойей
- Пациенты с очень высокой потребностью в кризисном управлении
- Пациенты с диагнозом антисоциальное расстройство личности
- Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: До- и послеоперационные группы терапевтической поддержки трансгендеров
|
Участниками будут пациенты из уже существующих групп терапевтической поддержки для трансгендерных пациентов, которые надеются пройти или перенесли операции по подтверждению пола.
Участники будут уверены, что не будет никаких изменений в их уходе или решениях об их операциях, если они решат не участвовать в исследовательской части групп, но все же захотят посещать группы в качестве неучастника исследования.
Перед своим первым групповым занятием участники прибудут заранее, чтобы снова пройтись по согласию и позволить участникам подписать форму согласия и заполнить базовые показатели интересующих результатов.
После этого участники исследования будут участвовать в группах, как обычно, и после каждого из их первых 8 посещенных занятий им будет предложено снова заполнить интересующие результаты.
Продолжительность посещения 8 сессий будет ограничена 6 месяцами, и участникам будет предложено снова заполнить анкеты через шесть месяцев после их зачисления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Благополучие
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Субъективное самочувствие будет оцениваться с помощью короткой шкалы психического благополучия Уорвика-Эдинбурга (SWEMWBS).
Это шкала из 7 пунктов, оценивающая различные аспекты психического благополучия за предыдущие две недели.
Он оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «Никогда» до «Все время».
SWEMWBS имеет превосходную внутреннюю согласованность (α Кронбаха = 0,90),
продемонстрировал сильную конвергентную и дивергентную достоверность и был подтвержден в нескольких популяциях и на разных языках.
Кроме того, было показано, что эта шкала чувствительна к изменениям во времени в клинических популяциях, получающих терапевтическое вмешательство.
|
До 6 месяцев
|
Широкие симптомы психического здоровья
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Общие симптомы психического здоровья будут измеряться с помощью Инвентаря психического здоровья - 5, который представляет собой оценку общих симптомов психического здоровья из 5 пунктов за последний месяц.
Оцениваемые симптомы включают симптомы, характерные, в частности, для депрессии и тревоги.
α Кронбаха для этой шкалы = 0,84,
и он демонстрирует хорошую конструкцию и конвергентную валидность.
Кроме того, было показано, что эта мера чувствительна к уровням социальной поддержки.
|
До 6 месяцев
|
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Воспринимаемая социальная поддержка будет оцениваться с использованием подшкалы воспринимаемой поддержки из 8 пунктов Берлинской шкалы социальной поддержки.
Эта подшкала охватывает как эмоциональную, так и инструментальную поддержку, фокусируясь на том, какую поддержку, по мнению респондентов, они могут получить, что, как было показано, более сильно коррелирует с настроением, приспособлением и благополучием, чем полученная поддержка, полученная объективно.
Каждая отдельная шкала оценивалась в дополнение к полному показателю, и было обнаружено, что подшкала «Воспринимаемая поддержка» имеет хорошую внутреннюю согласованность (α Кронбаха = 0,83.
Кроме того, было показано, что эта мера чувствительна к изменениям в клинических популяциях.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Посещения отделения неотложной помощи после операции в течение шести месяцев будут оцениваться с использованием медицинских карт пациентов.
Среднее количество посещений участников исследования будет сравниваться со средним количеством посещений всеми трансгендерными пациентами в нашей больничной системе, перенесшими операции по подтверждению пола.
Посещения отделений неотложной помощи для сравнения не будут связаны с отдельными лицами или защищенной медицинской информацией (PHI) и будут представлять собой среднее значение для всех пациентов в этой демографической группе.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stewart-Brown S, Tennant A, Tennant R, Platt S, Parkinson J, Weich S. Internal construct validity of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): a Rasch analysis using data from the Scottish Health Education Population Survey. Health Qual Life Outcomes. 2009 Feb 19;7:15. doi: 10.1186/1477-7525-7-15.
- Branstrom R, Pachankis JE. Reduction in Mental Health Treatment Utilization Among Transgender Individuals After Gender-Affirming Surgeries: A Total Population Study. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):727-734. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19010080. Epub 2019 Oct 4. Erratum In: Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):734.
- Pflum, S.R., Testa, R.J., Balsam, K.F., Goldblum, P.B., & Bongar, B. (2015). Social support, trans community connectedness, and mental health symptoms among transgender and gender nonconforming adults. Psychology of Sexual Orientation and Gender Identity, 2(3), 281-286.
- Eyssel J, Koehler A, Dekker A, Sehner S, Nieder TO. Needs and concerns of transgender individuals regarding interdisciplinary transgender healthcare: A non-clinical online survey. PLoS One. 2017 Aug 28;12(8):e0183014. doi: 10.1371/journal.pone.0183014. eCollection 2017.
- Huberman, W.L. (2008). One psychologist's 7-year experience in working with surgical weight loss: The role of the mental health professional. Primary Psychiatry, 15(8), 42-47.
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Shekelle PG, Gibbons MM. Is social support associated with greater weight loss after bariatric surgery?: a systematic review. Obes Rev. 2011 Feb;12(2):142-8. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00720.x.
- Riessman, F. (1965). The "helper" therapy principle. Social Work, 10(2), 27-32.
- Weinstein N, Ryan RM. When helping helps: autonomous motivation for prosocial behavior and its influence on well-being for the helper and recipient. J Pers Soc Psychol. 2010 Feb;98(2):222-44. doi: 10.1037/a0016984.
- Hutchinson DS, Anthony WA, Ashcraft L, Johnson E, Dunn EC, Lyass A, Rogers ES. The personal and vocational impact of training and employing people with psychiatric disabilities as providers. Psychiatr Rehabil J. 2006 Winter;29(3):205-13. doi: 10.2975/29.2006.205.213.
- Pagano ME, Post SG, Johnson SM. Alcoholics Anonymous-Related Helping and the Helper Therapy Principle. Alcohol Treat Q. 2010 Jan 1;29(1):23-34. doi: 10.1080/07347324.2011.538320. Epub 2011 Jan 19.
- Ng Fat L, Scholes S, Boniface S, Mindell J, Stewart-Brown S. Evaluating and establishing national norms for mental wellbeing using the short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS): findings from the Health Survey for England. Qual Life Res. 2017 May;26(5):1129-1144. doi: 10.1007/s11136-016-1454-8. Epub 2016 Nov 16.
- Shah N, Cader M, Andrews WP, Wijesekera D, Stewart-Brown SL. Responsiveness of the Short Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS): evaluation a clinical sample. Health Qual Life Outcomes. 2018 Dec 22;16(1):239. doi: 10.1186/s12955-018-1060-2.
- Vaingankar JA, Abdin E, Chong SA, Sambasivam R, Seow E, Jeyagurunathan A, Picco L, Stewart-Brown S, Subramaniam M. Psychometric properties of the short Warwick Edinburgh mental well-being scale (SWEMWBS) in service users with schizophrenia, depression and anxiety spectrum disorders. Health Qual Life Outcomes. 2017 Aug 1;15(1):153. doi: 10.1186/s12955-017-0728-3.
- Schwarzer, R. & Schulz, U. (2013). Berlin Social Support Scales (BSSS). Measurement Instrument Database for the Social Science. Retrieved from www.midss.ie
- Norris FH, Kaniasty K. Received and perceived social support in times of stress: a test of the social support deterioration deterrence model. J Pers Soc Psychol. 1996 Sep;71(3):498-511. doi: 10.1037//0022-3514.71.3.498.
- Wethington E, Kessler RC. Perceived support, received support, and adjustment to stressful life events. J Health Soc Behav. 1986 Mar;27(1):78-89. No abstract available.
- McCabe CJ, Thomas KJ, Brazier JE, Coleman P. Measuring the mental health status of a population: a comparison of the GHQ-12 and the SF-36 (MHI-5). Br J Psychiatry. 1996 Oct;169(4):516-21. doi: 10.1192/bjp.169.4.516.
- Ware, J., Kosinki, M., & Gandek, B. (2000). SF-36 health survey: Manual & Interpretation Guide. Lincoln: Quality Metric Incorporated.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .