Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transgender terapeutické podpůrné skupiny

29. června 2022 aktualizováno: Rachel Narr, Denver Health and Hospital Authority

Výhody pre- a pooperačních transgender terapeutických podpůrných skupin pro duševní a fyzické zdraví

Tato studie se snaží prozkoumat účinky účasti v před/pooperačních terapeutických podpůrných skupinách pro transgender osoby podstupující chirurgické zákroky, aby bylo možné posoudit hodnotu přidání těchto programů do nemocničních systémů, které nabízejí operace potvrzující pohlaví. Očekává se, že účast v obou skupinách terapeutické podpory zvýší subjektivní pohodu, zvýší vnímanou sociální podporu a sníží klinicky významné symptomy duševního zdraví ve srovnání se základním skóre účastníků. Očekává se, že vnímaná sociální podpora zprostředkuje vztah mezi participací ve skupině a zlepšením duševní pohody a skóre duševního zdraví. Kromě toho se očekává, že účast ve skupině pooperační terapeutické podpory sníží průměrný počet návštěv na pohotovosti pro účastníky ve skupině ve srovnání s transgender pacienty, po operaci potvrzující pohlaví, v nemocnici jako celku.

Přehled studie

Detailní popis

V současné době nejsou ve vědecké literatuře známy žádné studie účinnosti terapeutických podpůrných skupin pro podporu duševního a fyzického zdraví u transgender nebo gender nonconforming (TGNC) identifikovaných jedinců, kteří podstupují genderově potvrzující chirurgické zákroky. Bylo prokázáno, že operace potvrzení pohlaví snižují úzkost a depresi a zvyšují pohodu jedinců s TGNC ve srovnání s blahobytem jedinců s TGNC, kteří nemají přístup k operaci. Navzdory tomu je operace pro lidi, kteří ji podstupují, ze své podstaty stresující a existuje velké množství zdravotních a psychických komplikací, kterým mohou lidé podstupující tyto operace čelit.

Denver Health v posledních třech letech značně rozšířila genderově potvrzující intervence díky vytvoření Centra excelence; služby duševního zdraví však stále dohánějí. Zatímco podpora od jiných jedinců s TGNC se ukázala jako obecně účinná pro snížení úzkosti a deprese a skupiny podpory komunity začaly být pravidelněji nabízeny na podporu jedinců s TGNC, zdá se, že skupiny chirurgické podpory většinou nejsou nabízeny. Vysoký podíl jedinců s TGNC však vyjadřuje touhu po pooperační podpoře v souvislosti s chirurgickými výsledky (84,6 % ve vzorku 415 osob) a více než 90 % lidí podporuje peer support v rámci lékařských intervencí v širším měřítku. V jiných oblastech, konkrétně v bariatrické chirurgii, bylo zjištěno, že peer terapeutické podpůrné skupiny pomáhají s pokračujícím pooperačním hubnutím a duševním zdravím, pravděpodobně kvůli dalším příležitostem pro podporu a spojení s ostatními, kteří podstupují podobné věci, skupinovému poskytování nápadů a další terapeutickou podporu. I když pro tuto populaci je a měla by být i nadále nabízena individuální terapie, přidání skupiny navštěvované jedinci procházejícími podobnými situacemi pravděpodobně pomůže nad rámec individuální terapie, a to díky poskytování podpory vrstevníků a také příležitost pro účastníky nabídnout podporu svým vrstevníkům. Bylo prokázáno, že vnímání sebe sama jako poskytovatele pomoci spíše než jako pouhého příjemce pomoci (princip terapie pomocníkem) má silný dopad na vlastní pohodu pomáhajícího v mnoha zdravotních a psychologických situacích.

V současné době se vyvíjejí terapeutické podpůrné skupiny, které mají být nabízeny pacientům s TGNC v Denver Health, kteří podstupují operace potvrzující pohlaví. Vyšetřovatelé budou systematicky shromažďovat údaje o pohodě a duševním zdraví, jakož i o zprostředkujícím vlivu pocitů soudržnosti na pohodu, stejně jako o počtu návštěv na pohotovosti pro účastníky ve skupinách v porovnání s průměrným počtem pohotovostí. návštěvy oddělení napříč všemi pacienty s TGNC v systému Denver Health pro pacienty zapojené do těchto skupin. Vzhledem k deficitu skupin tohoto charakteru a také informacím o užitečnosti terapeutických podpůrných skupin pro osoby podstupující genderově potvrzující operace, vyšetřovatelé očekávají, že se může jednat o první studii na toto téma. Hypotézou studie je, že účastníci předoperačních a pooperačních podpůrných skupin zažijí v průběhu šesti měsíců zvýšenou pohodu a duševní zdraví a že toto zvýšení bude zprostředkováno skupinovou soudržností. Vyšetřovatelé také očekávají, že docházka do těchto skupin povede k nižšímu využití pohotovostních služeb v důsledku snížení úzkosti a úzkosti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transgender a genderově nekonformní dospělí, kteří se účastní terapeutických podpůrných skupin zaměřených na pacienty před a po chirurgických zákrocích potvrzujících pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Zneužívání návykových látek jako primární problém a neschopnost udržet střízlivost pro skupinu
  • Těžké duševní onemocnění s akutní psychózou nebo paranoiou
  • Pacienti s velmi vysokou potřebou krizového managementu
  • Pacienti s diagnózou antisociální poruchy osobnosti
  • Pacienti s těžkými kognitivními poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pre- a pooperační transgender terapeutické podpůrné skupiny
Účastníky budou pacienti vybraní z již existujících terapeutických podpůrných skupin pro transgender pacienty, kteří doufají, že podstoupí nebo podstoupili operaci potvrzující pohlaví. Účastníci budou mít jistotu, že nedojde k žádným změnám v jejich péči nebo rozhodnutí o jejich ordinacích, pokud se rozhodnou neúčastnit se výzkumné části skupin, ale přesto by chtěli navštěvovat skupiny jako nevýzkumný účastník. Před prvním skupinovým sezením se účastníci dostaví brzy, aby znovu prošli souhlas a umožnili účastníkům podepsat formulář souhlasu a vyplnit základní měření výsledků, které je zajímají. Poté se účastníci výzkumu zapojí do skupin jako obvykle a po každém ze svých prvních 8 navštívených sezení budou znovu požádáni, aby vyplnili výsledky, které je zajímají. Doba, po kterou se mohou zúčastnit 8 setkání, bude omezena na 6 měsíců a účastníci budou požádáni, aby znovu vyplnili opatření po šesti měsících od jejich zápisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohoda
Časové okno: Až 6 měsíců
Subjektivní pohoda bude hodnocena pomocí krátké Warwick-Edinburghské škály duševní pohody (SWEMWBS). Jedná se o sedmibodovou škálu hodnotící různé aspekty duševní pohody za předchozí dva týdny. Boduje se na 5bodové Likertově stupnici od „Nikdy“ po „Vždy“. SWEMWBS má vynikající vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,90), prokázala jak silnou konvergentní, tak divergentní platnost a byla ověřena ve více populacích a jazycích. Navíc bylo prokázáno, že tato škála je citlivá na změny v průběhu času v klinických populacích, které dostávají terapeutickou intervenci.
Až 6 měsíců
Široké symptomy duševního zdraví
Časové okno: Až 6 měsíců
Obecné symptomy duševního zdraví budou měřeny pomocí inventáře duševního zdraví – 5, což je 5-položková míra obecných symptomů duševního zdraví za poslední měsíc. Mezi hodnocené symptomy patří symptomy charakteristické zejména pro depresi a úzkost. Cronbachovo α pro tuto stupnici = 0,84, a demonstruje dobrou konstruktivní a konvergentní validitu. Navíc se ukázalo, že toto opatření je citlivé na úroveň sociální podpory.
Až 6 měsíců
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Až 6 měsíců
Vnímaná sociální opora bude hodnocena pomocí 8položkové subškály Vnímaná podpora z Berlínských škál sociální podpory. Tato subškála pokrývá jak emocionální, tak instrumentální podporu a zaměřuje se na to, jak velkou podporu respondenti vnímají jako pravděpodobnou, u které se ukázalo, že silněji koreluje s náladou, přizpůsobením a zdravím než objektivně měřená přijatá podpora. Každá jednotlivá škála byla posuzována navíc k úplnému měření a bylo zjištěno, že subškála Vnímaná podpora má dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,83. Navíc se ukázalo, že toto opatření je citlivé na změny v klinických populacích.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 6 měsíců
Návštěvy na pohotovosti po operaci po dobu šesti měsíců budou hodnoceny pomocí lékařských tabulek pacienta. Průměrný počet návštěv účastníků studie bude porovnán s průměrným počtem návštěv všech transgender pacientek v našem nemocničním systému podstupujících genderově potvrzující operace. Srovnávací návštěvy pohotovostního oddělení nebudou spojeny s jednotlivci nebo chráněnými zdravotními informacemi (PHI) a budou průměrem pro všechny pacienty v této demografické skupině.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit