- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04217707
Transgender terapeutické podpůrné skupiny
Výhody pre- a pooperačních transgender terapeutických podpůrných skupin pro duševní a fyzické zdraví
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V současné době nejsou ve vědecké literatuře známy žádné studie účinnosti terapeutických podpůrných skupin pro podporu duševního a fyzického zdraví u transgender nebo gender nonconforming (TGNC) identifikovaných jedinců, kteří podstupují genderově potvrzující chirurgické zákroky. Bylo prokázáno, že operace potvrzení pohlaví snižují úzkost a depresi a zvyšují pohodu jedinců s TGNC ve srovnání s blahobytem jedinců s TGNC, kteří nemají přístup k operaci. Navzdory tomu je operace pro lidi, kteří ji podstupují, ze své podstaty stresující a existuje velké množství zdravotních a psychických komplikací, kterým mohou lidé podstupující tyto operace čelit.
Denver Health v posledních třech letech značně rozšířila genderově potvrzující intervence díky vytvoření Centra excelence; služby duševního zdraví však stále dohánějí. Zatímco podpora od jiných jedinců s TGNC se ukázala jako obecně účinná pro snížení úzkosti a deprese a skupiny podpory komunity začaly být pravidelněji nabízeny na podporu jedinců s TGNC, zdá se, že skupiny chirurgické podpory většinou nejsou nabízeny. Vysoký podíl jedinců s TGNC však vyjadřuje touhu po pooperační podpoře v souvislosti s chirurgickými výsledky (84,6 % ve vzorku 415 osob) a více než 90 % lidí podporuje peer support v rámci lékařských intervencí v širším měřítku. V jiných oblastech, konkrétně v bariatrické chirurgii, bylo zjištěno, že peer terapeutické podpůrné skupiny pomáhají s pokračujícím pooperačním hubnutím a duševním zdravím, pravděpodobně kvůli dalším příležitostem pro podporu a spojení s ostatními, kteří podstupují podobné věci, skupinovému poskytování nápadů a další terapeutickou podporu. I když pro tuto populaci je a měla by být i nadále nabízena individuální terapie, přidání skupiny navštěvované jedinci procházejícími podobnými situacemi pravděpodobně pomůže nad rámec individuální terapie, a to díky poskytování podpory vrstevníků a také příležitost pro účastníky nabídnout podporu svým vrstevníkům. Bylo prokázáno, že vnímání sebe sama jako poskytovatele pomoci spíše než jako pouhého příjemce pomoci (princip terapie pomocníkem) má silný dopad na vlastní pohodu pomáhajícího v mnoha zdravotních a psychologických situacích.
V současné době se vyvíjejí terapeutické podpůrné skupiny, které mají být nabízeny pacientům s TGNC v Denver Health, kteří podstupují operace potvrzující pohlaví. Vyšetřovatelé budou systematicky shromažďovat údaje o pohodě a duševním zdraví, jakož i o zprostředkujícím vlivu pocitů soudržnosti na pohodu, stejně jako o počtu návštěv na pohotovosti pro účastníky ve skupinách v porovnání s průměrným počtem pohotovostí. návštěvy oddělení napříč všemi pacienty s TGNC v systému Denver Health pro pacienty zapojené do těchto skupin. Vzhledem k deficitu skupin tohoto charakteru a také informacím o užitečnosti terapeutických podpůrných skupin pro osoby podstupující genderově potvrzující operace, vyšetřovatelé očekávají, že se může jednat o první studii na toto téma. Hypotézou studie je, že účastníci předoperačních a pooperačních podpůrných skupin zažijí v průběhu šesti měsíců zvýšenou pohodu a duševní zdraví a že toto zvýšení bude zprostředkováno skupinovou soudržností. Vyšetřovatelé také očekávají, že docházka do těchto skupin povede k nižšímu využití pohotovostních služeb v důsledku snížení úzkosti a úzkosti.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transgender a genderově nekonformní dospělí, kteří se účastní terapeutických podpůrných skupin zaměřených na pacienty před a po chirurgických zákrocích potvrzujících pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- Zneužívání návykových látek jako primární problém a neschopnost udržet střízlivost pro skupinu
- Těžké duševní onemocnění s akutní psychózou nebo paranoiou
- Pacienti s velmi vysokou potřebou krizového managementu
- Pacienti s diagnózou antisociální poruchy osobnosti
- Pacienti s těžkými kognitivními poruchami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pre- a pooperační transgender terapeutické podpůrné skupiny
|
Účastníky budou pacienti vybraní z již existujících terapeutických podpůrných skupin pro transgender pacienty, kteří doufají, že podstoupí nebo podstoupili operaci potvrzující pohlaví.
Účastníci budou mít jistotu, že nedojde k žádným změnám v jejich péči nebo rozhodnutí o jejich ordinacích, pokud se rozhodnou neúčastnit se výzkumné části skupin, ale přesto by chtěli navštěvovat skupiny jako nevýzkumný účastník.
Před prvním skupinovým sezením se účastníci dostaví brzy, aby znovu prošli souhlas a umožnili účastníkům podepsat formulář souhlasu a vyplnit základní měření výsledků, které je zajímají.
Poté se účastníci výzkumu zapojí do skupin jako obvykle a po každém ze svých prvních 8 navštívených sezení budou znovu požádáni, aby vyplnili výsledky, které je zajímají.
Doba, po kterou se mohou zúčastnit 8 setkání, bude omezena na 6 měsíců a účastníci budou požádáni, aby znovu vyplnili opatření po šesti měsících od jejich zápisu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohoda
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Subjektivní pohoda bude hodnocena pomocí krátké Warwick-Edinburghské škály duševní pohody (SWEMWBS).
Jedná se o sedmibodovou škálu hodnotící různé aspekty duševní pohody za předchozí dva týdny.
Boduje se na 5bodové Likertově stupnici od „Nikdy“ po „Vždy“.
SWEMWBS má vynikající vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,90),
prokázala jak silnou konvergentní, tak divergentní platnost a byla ověřena ve více populacích a jazycích.
Navíc bylo prokázáno, že tato škála je citlivá na změny v průběhu času v klinických populacích, které dostávají terapeutickou intervenci.
|
Až 6 měsíců
|
|
Široké symptomy duševního zdraví
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Obecné symptomy duševního zdraví budou měřeny pomocí inventáře duševního zdraví – 5, což je 5-položková míra obecných symptomů duševního zdraví za poslední měsíc.
Mezi hodnocené symptomy patří symptomy charakteristické zejména pro depresi a úzkost.
Cronbachovo α pro tuto stupnici = 0,84,
a demonstruje dobrou konstruktivní a konvergentní validitu.
Navíc se ukázalo, že toto opatření je citlivé na úroveň sociální podpory.
|
Až 6 měsíců
|
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Vnímaná sociální opora bude hodnocena pomocí 8položkové subškály Vnímaná podpora z Berlínských škál sociální podpory.
Tato subškála pokrývá jak emocionální, tak instrumentální podporu a zaměřuje se na to, jak velkou podporu respondenti vnímají jako pravděpodobnou, u které se ukázalo, že silněji koreluje s náladou, přizpůsobením a zdravím než objektivně měřená přijatá podpora.
Každá jednotlivá škála byla posuzována navíc k úplnému měření a bylo zjištěno, že subškála Vnímaná podpora má dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,83.
Navíc se ukázalo, že toto opatření je citlivé na změny v klinických populacích.
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 6 měsíců
|
Návštěvy na pohotovosti po operaci po dobu šesti měsíců budou hodnoceny pomocí lékařských tabulek pacienta.
Průměrný počet návštěv účastníků studie bude porovnán s průměrným počtem návštěv všech transgender pacientek v našem nemocničním systému podstupujících genderově potvrzující operace.
Srovnávací návštěvy pohotovostního oddělení nebudou spojeny s jednotlivci nebo chráněnými zdravotními informacemi (PHI) a budou průměrem pro všechny pacienty v této demografické skupině.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stewart-Brown S, Tennant A, Tennant R, Platt S, Parkinson J, Weich S. Internal construct validity of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): a Rasch analysis using data from the Scottish Health Education Population Survey. Health Qual Life Outcomes. 2009 Feb 19;7:15. doi: 10.1186/1477-7525-7-15.
- Branstrom R, Pachankis JE. Reduction in Mental Health Treatment Utilization Among Transgender Individuals After Gender-Affirming Surgeries: A Total Population Study. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):727-734. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19010080. Epub 2019 Oct 4. Erratum In: Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):734.
- Pflum, S.R., Testa, R.J., Balsam, K.F., Goldblum, P.B., & Bongar, B. (2015). Social support, trans community connectedness, and mental health symptoms among transgender and gender nonconforming adults. Psychology of Sexual Orientation and Gender Identity, 2(3), 281-286.
- Eyssel J, Koehler A, Dekker A, Sehner S, Nieder TO. Needs and concerns of transgender individuals regarding interdisciplinary transgender healthcare: A non-clinical online survey. PLoS One. 2017 Aug 28;12(8):e0183014. doi: 10.1371/journal.pone.0183014. eCollection 2017.
- Huberman, W.L. (2008). One psychologist's 7-year experience in working with surgical weight loss: The role of the mental health professional. Primary Psychiatry, 15(8), 42-47.
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Shekelle PG, Gibbons MM. Is social support associated with greater weight loss after bariatric surgery?: a systematic review. Obes Rev. 2011 Feb;12(2):142-8. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00720.x.
- Riessman, F. (1965). The "helper" therapy principle. Social Work, 10(2), 27-32.
- Weinstein N, Ryan RM. When helping helps: autonomous motivation for prosocial behavior and its influence on well-being for the helper and recipient. J Pers Soc Psychol. 2010 Feb;98(2):222-44. doi: 10.1037/a0016984.
- Hutchinson DS, Anthony WA, Ashcraft L, Johnson E, Dunn EC, Lyass A, Rogers ES. The personal and vocational impact of training and employing people with psychiatric disabilities as providers. Psychiatr Rehabil J. 2006 Winter;29(3):205-13. doi: 10.2975/29.2006.205.213.
- Pagano ME, Post SG, Johnson SM. Alcoholics Anonymous-Related Helping and the Helper Therapy Principle. Alcohol Treat Q. 2010 Jan 1;29(1):23-34. doi: 10.1080/07347324.2011.538320. Epub 2011 Jan 19.
- Ng Fat L, Scholes S, Boniface S, Mindell J, Stewart-Brown S. Evaluating and establishing national norms for mental wellbeing using the short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS): findings from the Health Survey for England. Qual Life Res. 2017 May;26(5):1129-1144. doi: 10.1007/s11136-016-1454-8. Epub 2016 Nov 16.
- Shah N, Cader M, Andrews WP, Wijesekera D, Stewart-Brown SL. Responsiveness of the Short Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS): evaluation a clinical sample. Health Qual Life Outcomes. 2018 Dec 22;16(1):239. doi: 10.1186/s12955-018-1060-2.
- Vaingankar JA, Abdin E, Chong SA, Sambasivam R, Seow E, Jeyagurunathan A, Picco L, Stewart-Brown S, Subramaniam M. Psychometric properties of the short Warwick Edinburgh mental well-being scale (SWEMWBS) in service users with schizophrenia, depression and anxiety spectrum disorders. Health Qual Life Outcomes. 2017 Aug 1;15(1):153. doi: 10.1186/s12955-017-0728-3.
- Schwarzer, R. & Schulz, U. (2013). Berlin Social Support Scales (BSSS). Measurement Instrument Database for the Social Science. Retrieved from www.midss.ie
- Norris FH, Kaniasty K. Received and perceived social support in times of stress: a test of the social support deterioration deterrence model. J Pers Soc Psychol. 1996 Sep;71(3):498-511. doi: 10.1037//0022-3514.71.3.498.
- Wethington E, Kessler RC. Perceived support, received support, and adjustment to stressful life events. J Health Soc Behav. 1986 Mar;27(1):78-89. No abstract available.
- McCabe CJ, Thomas KJ, Brazier JE, Coleman P. Measuring the mental health status of a population: a comparison of the GHQ-12 and the SF-36 (MHI-5). Br J Psychiatry. 1996 Oct;169(4):516-21. doi: 10.1192/bjp.169.4.516.
- Ware, J., Kosinki, M., & Gandek, B. (2000). SF-36 health survey: Manual & Interpretation Guide. Lincoln: Quality Metric Incorporated.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .