- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04217707
Terapeutyczne grupy wsparcia osób transpłciowych
Korzyści dla zdrowia psychicznego i fizycznego wynikające z przed- i pooperacyjnych grup wsparcia terapeutycznego osób transpłciowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie w literaturze naukowej nie są znane badania skuteczności terapeutycznych grup wsparcia we wspieraniu zdrowia psychicznego i fizycznego u osób transpłciowych lub niezgodnych z płcią (TGNC), które są poddawane zabiegom chirurgicznym potwierdzającym płeć. Wykazano, że operacje potwierdzające płeć zmniejszają lęk i depresję oraz poprawiają samopoczucie osób TGNC w porównaniu z samopoczuciem osób TGNC, które nie mają dostępu do operacji. Mimo to operacja jest z natury stresująca dla osób ją poddawanych, a istnieje mnóstwo medycznych i psychologicznych komplikacji, z którymi mogą się spotkać osoby poddawane tym operacjom.
Denver Health znacznie rozszerzyło interwencje afirmujące płeć w ciągu ostatnich trzech lat dzięki utworzeniu Centrum Doskonałości; jednak usługi w zakresie zdrowia psychicznego wciąż nadrabiają zaległości. Chociaż wsparcie ze strony innych osób z TGNC okazało się ogólnie skuteczne w zmniejszaniu lęku i depresji, a społecznościowe grupy wsparcia zaczęto oferować bardziej regularnie w celu wspierania osób z TGNC, wydaje się, że grup wsparcia chirurgicznego w dużej mierze nie oferuje się. Jednak wysoki odsetek osób TGNC wyraża chęć wsparcia pooperacyjnego w zakresie wyników operacji (84,6% w próbie 415 osób), a ponad 90% osób opowiada się za szerszym wsparciem rówieśników w zakresie interwencji medycznych. W innych dziedzinach, szczególnie w chirurgii bariatrycznej, stwierdzono, że grupy wsparcia terapeutycznego rówieśników pomagają w ciągłej pooperacyjnej utracie wagi i zdrowiu psychicznym, prawdopodobnie ze względu na dodatkowe możliwości wsparcia i kontaktu z innymi osobami przechodzącymi podobne rzeczy, grupowe dostarczanie pomysłów i dodatkowe wsparcie terapeutyczne. Podczas gdy terapia indywidualna jest i powinna być nadal oferowana tej populacji, dodanie grupy, w której uczestniczą osoby przechodzące podobne sytuacje, może być pomocne poza terapią indywidualną ze względu na zapewnienie wzajemnego wsparcia, a także uczestnikom możliwość udzielenia wsparcia swoim rówieśnikom. Wykazano, że postrzeganie siebie jako dawcy pomocy, a nie tylko odbiorcy pomocy (zasada terapii wspomagającej) ma ogromny wpływ na dobre samopoczucie osoby pomagającej w wielu sytuacjach medycznych i psychologicznych.
Obecnie opracowywane są grupy wsparcia terapeutycznego, które mają być oferowane pacjentom TGNC w Denver Health, którzy przechodzą operacje potwierdzające płeć. Badacze będą systematycznie gromadzić dane dotyczące samopoczucia i zdrowia psychicznego, a także pośredniczącego wpływu poczucia spójności na samopoczucie, a także liczby wizyt na oddziałach ratunkowych dla uczestników grup w porównaniu do średniej liczby nagłych przypadków wizyty na oddziale u wszystkich pacjentów TGNC w systemie Denver Health dla pacjentów należących do tych grup. Biorąc pod uwagę deficyt tego typu grup, a także informacje o przydatności terapeutycznych grup wsparcia dla osób poddawanych zabiegom afirmacji płci, badacze spodziewają się, że może to być pierwsze badanie na ten temat. Hipoteza badania jest taka, że uczestnicy przed- i pooperacyjnych grup wsparcia doświadczą lepszego samopoczucia i zdrowia psychicznego w okresie sześciu miesięcy, a wzrost ten będzie pośredniczony przez spójność grupy. Badacze spodziewają się również, że obecność w tych grupach doprowadzi do mniejszego wykorzystania służb ratunkowych ze względu na mniejszy niepokój i niepokój.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli transpłciowi i nieprzystosowani płciowo, którzy uczestniczą w terapeutycznych grupach wsparcia skierowanych do pacjentów przed i po zabiegach chirurgicznych potwierdzających płeć.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Nadużywanie substancji psychoaktywnych jako podstawowy problem i niezdolność do utrzymania trzeźwości grupy
- Ciężka choroba psychiczna z ostrą psychozą lub paranoją
- Pacjenci z bardzo dużą potrzebą zarządzania kryzysowego
- Pacjenci z rozpoznaniem antyspołecznego zaburzenia osobowości
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupy wsparcia terapeutycznego osób transpłciowych przed i po operacji
|
Uczestnikami będą pacjenci wywodzący się z już istniejących terapeutycznych grup wsparcia dla pacjentów transpłciowych, którzy chcą poddać się lub przeszli operację afirmacji płci.
Uczestnicy będą pewni, że nie nastąpią żadne zmiany w ich opiece ani decyzjach dotyczących ich operacji, jeśli zdecydują się nie uczestniczyć w części badawczej grup, ale nadal będą chcieli uczestniczyć w grupach jako uczestnik niezwiązany z badaniami.
Przed pierwszą sesją grupową uczestnicy przybędą wcześniej, aby ponownie przejrzeć zgodę i umożliwić uczestnikom podpisanie formularza zgody i wypełnienie podstawowych pomiarów wyników będących przedmiotem zainteresowania.
Następnie uczestnicy badania będą jak zwykle uczestniczyć w grupach, a po każdej z pierwszych 8 sesji, w których uczestniczyli, zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie interesujących ich wyników.
Czas, w jakim mogą uczestniczyć w 8 sesjach, zostanie ograniczony do 6 miesięcy, a uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie ankiet po sześciu miesiącach od rejestracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Subiektywne samopoczucie zostanie ocenione za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Short Warwick-Edinburgh (SWEMWBS).
Jest to 7-punktowa skala oceniająca różne aspekty dobrostanu psychicznego w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Jest oceniany na 5-punktowej skali Likerta, od „nigdy” do „cały czas”.
SWEMWBS ma doskonałą spójność wewnętrzną (α Cronbacha = 0,90),
wykazał zarówno silną trafność zbieżną, jak i rozbieżną i został zweryfikowany w wielu populacjach i językach.
Ponadto wykazano, że skala ta jest wrażliwa na zmiany w czasie w populacjach klinicznych otrzymujących interwencję terapeutyczną.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Szerokie objawy zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Ogólne symptomy zdrowia psychicznego będą mierzone za pomocą Inwentarza Zdrowia Psychicznego - 5, który jest 5-punktową miarą ogólnych objawów zdrowia psychicznego w ciągu ostatniego miesiąca.
Oceniane objawy obejmują w szczególności objawy charakterystyczne dla depresji i lęku.
α Cronbacha dla tej skali = 0,84,
i wykazuje dobrą trafność konstrukcyjną i zbieżną.
Ponadto wykazano, że środek ten jest wrażliwy na poziomy wsparcia społecznego.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Postrzegane wsparcie społeczne zostanie ocenione za pomocą 8-itemowej podskali postrzeganego wsparcia z Berlińskiej Skali Wsparcia Społecznego.
Ta podskala obejmuje zarówno wsparcie emocjonalne, jak i instrumentalne, koncentrując się na tym, ile wsparcia respondenci uważają, że mogą otrzymać, co, jak wykazano, silniej koreluje z nastrojem, przystosowaniem i dobrym samopoczuciem niż otrzymane wsparcie mierzone obiektywnie.
Każda indywidualna skala została oceniona dodatkowo do pełnej miary i stwierdzono, że podskala Postrzegane Wsparcie ma dobrą spójność wewnętrzną (α Cronbacha = 0,83.
Ponadto wykazano, że środek ten jest wrażliwy na zmiany w populacjach klinicznych.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wizyty na oddziale ratunkowym po operacji w okresie sześciu miesięcy będą oceniane na podstawie kart medycznych pacjenta.
Średnia liczba wizyt uczestników badania zostanie porównana ze średnią liczbą wizyt wszystkich pacjentów transpłciowych w naszym systemie szpitalnym poddawanych operacjom potwierdzającym płeć.
Porównywalne wizyty na oddziale ratunkowym nie będą powiązane z osobami ani chronionymi informacjami zdrowotnymi (PHI) i będą stanowić średnią dla wszystkich pacjentów w tej grupie demograficznej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stewart-Brown S, Tennant A, Tennant R, Platt S, Parkinson J, Weich S. Internal construct validity of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): a Rasch analysis using data from the Scottish Health Education Population Survey. Health Qual Life Outcomes. 2009 Feb 19;7:15. doi: 10.1186/1477-7525-7-15.
- Branstrom R, Pachankis JE. Reduction in Mental Health Treatment Utilization Among Transgender Individuals After Gender-Affirming Surgeries: A Total Population Study. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):727-734. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19010080. Epub 2019 Oct 4. Erratum In: Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):734.
- Pflum, S.R., Testa, R.J., Balsam, K.F., Goldblum, P.B., & Bongar, B. (2015). Social support, trans community connectedness, and mental health symptoms among transgender and gender nonconforming adults. Psychology of Sexual Orientation and Gender Identity, 2(3), 281-286.
- Eyssel J, Koehler A, Dekker A, Sehner S, Nieder TO. Needs and concerns of transgender individuals regarding interdisciplinary transgender healthcare: A non-clinical online survey. PLoS One. 2017 Aug 28;12(8):e0183014. doi: 10.1371/journal.pone.0183014. eCollection 2017.
- Huberman, W.L. (2008). One psychologist's 7-year experience in working with surgical weight loss: The role of the mental health professional. Primary Psychiatry, 15(8), 42-47.
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Shekelle PG, Gibbons MM. Is social support associated with greater weight loss after bariatric surgery?: a systematic review. Obes Rev. 2011 Feb;12(2):142-8. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00720.x.
- Riessman, F. (1965). The "helper" therapy principle. Social Work, 10(2), 27-32.
- Weinstein N, Ryan RM. When helping helps: autonomous motivation for prosocial behavior and its influence on well-being for the helper and recipient. J Pers Soc Psychol. 2010 Feb;98(2):222-44. doi: 10.1037/a0016984.
- Hutchinson DS, Anthony WA, Ashcraft L, Johnson E, Dunn EC, Lyass A, Rogers ES. The personal and vocational impact of training and employing people with psychiatric disabilities as providers. Psychiatr Rehabil J. 2006 Winter;29(3):205-13. doi: 10.2975/29.2006.205.213.
- Pagano ME, Post SG, Johnson SM. Alcoholics Anonymous-Related Helping and the Helper Therapy Principle. Alcohol Treat Q. 2010 Jan 1;29(1):23-34. doi: 10.1080/07347324.2011.538320. Epub 2011 Jan 19.
- Ng Fat L, Scholes S, Boniface S, Mindell J, Stewart-Brown S. Evaluating and establishing national norms for mental wellbeing using the short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS): findings from the Health Survey for England. Qual Life Res. 2017 May;26(5):1129-1144. doi: 10.1007/s11136-016-1454-8. Epub 2016 Nov 16.
- Shah N, Cader M, Andrews WP, Wijesekera D, Stewart-Brown SL. Responsiveness of the Short Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS): evaluation a clinical sample. Health Qual Life Outcomes. 2018 Dec 22;16(1):239. doi: 10.1186/s12955-018-1060-2.
- Vaingankar JA, Abdin E, Chong SA, Sambasivam R, Seow E, Jeyagurunathan A, Picco L, Stewart-Brown S, Subramaniam M. Psychometric properties of the short Warwick Edinburgh mental well-being scale (SWEMWBS) in service users with schizophrenia, depression and anxiety spectrum disorders. Health Qual Life Outcomes. 2017 Aug 1;15(1):153. doi: 10.1186/s12955-017-0728-3.
- Schwarzer, R. & Schulz, U. (2013). Berlin Social Support Scales (BSSS). Measurement Instrument Database for the Social Science. Retrieved from www.midss.ie
- Norris FH, Kaniasty K. Received and perceived social support in times of stress: a test of the social support deterioration deterrence model. J Pers Soc Psychol. 1996 Sep;71(3):498-511. doi: 10.1037//0022-3514.71.3.498.
- Wethington E, Kessler RC. Perceived support, received support, and adjustment to stressful life events. J Health Soc Behav. 1986 Mar;27(1):78-89. No abstract available.
- McCabe CJ, Thomas KJ, Brazier JE, Coleman P. Measuring the mental health status of a population: a comparison of the GHQ-12 and the SF-36 (MHI-5). Br J Psychiatry. 1996 Oct;169(4):516-21. doi: 10.1192/bjp.169.4.516.
- Ware, J., Kosinki, M., & Gandek, B. (2000). SF-36 health survey: Manual & Interpretation Guide. Lincoln: Quality Metric Incorporated.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .