- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04217707
Transsukupuolisten terapeuttiset tukiryhmät
Leikkausta edeltävien ja leikkauksen jälkeisten transsukupuolisten terapeuttisten tukiryhmien mielenterveyden ja fyysisen terveyden hyödyt
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä tieteellisessä kirjallisuudessa ei ole tiedossa tutkimuksia terapeuttisten tukiryhmien tehokkuudesta henkisen ja fyysisen terveyden tukemisessa transsukupuolisille tai sukupuolen poikkeaville henkilöille (TGNC), joille tehdään sukupuolen vahvistavia kirurgisia toimenpiteitä. Sukupuolen vahvistusleikkausten on osoitettu vähentävän ahdistusta ja masennusta ja lisäävän TGNC-henkilöiden hyvinvointia verrattuna niiden TGNC-henkilöiden hyvinvointiin, jotka eivät pääse leikkaukseen. Tästä huolimatta leikkaus on luonnostaan stressaavaa sen läpikäyville ihmisille, ja on olemassa lukuisia lääketieteellisiä ja psykologisia komplikaatioita, joita näihin leikkauksiin joutuvat ihmiset voivat kohdata.
Denver Health on laajentanut huomattavasti sukupuolta vahvistavia interventioita viimeisen kolmen vuoden aikana huippuosaamisen keskuksen luomisen ansiosta; mielenterveyspalvelut ovat kuitenkin edelleen kuromassa kiinni. Vaikka muiden TGNC-henkilöiden tuki on yleisesti ottaen osoittautunut tehokkaaksi vähentämään ahdistusta ja masennusta, ja yhteisön tukiryhmiä on alettu tarjota säännöllisesti tukemaan TGNC-henkilöitä, kirurgisia tukiryhmiä ei näytä olevan suurelta osin tarjolla. Suuri osa TGNC-henkilöistä ilmaisee kuitenkin haluavansa leikkauksen jälkeistä tukea leikkauksen tulosten yhteydessä (84,6 % 415 henkilön otoksesta), ja yli 90 % ihmisistä kannattaa vertaistukea lääketieteellisten toimenpiteiden yhteydessä laajemmin. Muilla aloilla, erityisesti bariatrisessa kirurgiassa, vertaisterapeuttisten tukiryhmien on havaittu auttavan jatkuvassa postoperatiivisessa painonpudotuksessa ja mielenterveyden hoidossa, mikä johtuu todennäköisesti lisämahdollisuuksista tukea ja yhteydenpitoa muihin samankaltaisten asioiden läpikäyviin, ryhmäideoiden tarjoamiseen ja ylimääräistä terapeuttista tukea. Vaikka yksilöterapiaa tarjotaan ja pitäisi jatkossakin tarjota tälle väestölle, ryhmän lisääminen, johon osallistuu samankaltaisia tilanteita läpikäyviä henkilöitä, on todennäköisesti hyödyllistä yksilöterapian lisäksi vertaistuen tarjoamisen sekä osallistujille mahdollisuus tarjota tukea kollegoilleen. Itsensä näkemisellä avun antajana eikä pelkkänä avun vastaanottajana (auttajaterapiaperiaate) on osoitettu vaikuttavan voimakkaasti auttajan omaan hyvinvointiin useissa lääketieteellisissä ja psykologisissa tilanteissa.
Tällä hetkellä kehitetään terapeuttisia tukiryhmiä, joita tarjotaan Denver Healthin TGNC-potilaille, joille tehdään sukupuolen vahvistavia leikkauksia. Tutkijat keräävät systemaattisesti tietoa hyvinvoinnista ja mielenterveydestä sekä yhteenkuuluvuuden tunteiden välittävästä vaikutuksesta hyvinvointiin sekä päivystyskäyntien määrää ryhmiin osallistuneilla päivystysten keskimääräiseen määrään verrattuna. osastokäynnit kaikissa Denver Health -järjestelmän TGNC-potilaissa näissä ryhmissä mukana oleville potilaille. Ottaen huomioon tämän tyyppisten ryhmien vaje sekä tiedot terapeuttisten tukiryhmien hyödyllisyydestä ihmisille, joille tehdään sukupuoleen vahvistavia leikkauksia, tutkijat odottavat, että tämä saattaa olla ensimmäinen tutkimus tästä aiheesta. Tutkimushypoteesi on, että leikkauksia edeltäviin ja jälkeisiin tukiryhmiin osallistujat kokevat lisääntynyttä hyvinvointia ja mielenterveyttä kuuden kuukauden aikana ja että nämä kasvut välittyvät ryhmän koheesion kautta. Tutkijat odottavat myös, että näissä ryhmissä läsnäolo heikentää hätäpalvelujen käyttöä, koska ahdistus ja ahdistus ovat vähentyneet.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Transsukupuoliset ja sukupuoleen poikkeavat aikuiset, jotka osallistuvat potilaille suunnattuihin terapeuttisiin tukiryhmiin ennen ja jälkeen sukupuolen vahvistavia kirurgisia toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Päihteiden väärinkäyttö ensisijaisena esiintyvänä ongelmana, eikä se pysty ylläpitämään raittiutta ryhmässä
- Vaikea mielisairaus, johon liittyy akuutti psykoosi tai vainoharhaisuus
- Potilaat, joilla on erittäin suuri kriisinhallinnan tarve
- Potilaat, joilla on diagnosoitu epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö
- Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Leikkausta edeltävät ja leikkauksen jälkeiset transsukupuolisten terapeuttiset tukiryhmät
|
Osallistujat ovat potilaita, jotka on valittu jo olemassa olevista terapeuttisista tukiryhmistä transsukupuolisille potilaille, jotka toivovat menevänsä tai joille on tehty sukupuolen vahvistavia leikkauksia.
Osallistujille varmistetaan, että heidän hoidossaan tai leikkauksia koskevissa päätöksissään ei tapahdu muutoksia, jos he eivät halua osallistua ryhmien tutkimusosuuteen, mutta haluavat silti osallistua ryhmiin ei-tutkimuksen osallistujana.
Ennen ensimmäistä ryhmäistuntoa osallistujat saapuvat hyvissä ajoin käymään uudelleen läpi suostumuksensa ja antamaan osallistujien allekirjoittaa suostumuslomakkeen ja täyttää kiinnostavien tulosten perusmittaukset.
Tämän jälkeen tutkimukseen osallistujat osallistuvat ryhmiin tavalliseen tapaan, ja jokaisen kahdeksan ensimmäisen osallistuneen istunnon jälkeen heitä pyydetään täyttämään kiinnostavat tulokset uudelleen.
Aika, jonka he voivat osallistua 8 istuntoon, on rajoitettu 6 kuukauteen, ja osallistujia pyydetään täyttämään mittaukset uudelleen kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Subjektiivista hyvinvointia arvioidaan Short Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale -asteikolla (SWEMWBS).
Tämä on 7-osainen asteikko, joka arvioi henkisen hyvinvoinnin eri puolia viimeisen kahden viikon aikana.
Se pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei koskaan" - "Koko ajan".
SWEMWBS:llä on erinomainen sisäinen konsistenssi (Cronbachin α = .90),
on osoittanut sekä vahvaa konvergenttia että divergenttiä validiteettia, ja se on validoitu useissa populaatioissa ja kielissä.
Lisäksi tämän asteikon on osoitettu olevan herkkä muutoksille ajan myötä kliinisissä populaatioissa, jotka saavat terapeuttista interventiota.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Laajat mielenterveysoireet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Laajoja mielenterveysoireita mitataan mielenterveyskartalla - 5, joka on 5-pisteinen mittari yleisistä mielenterveysoireista viimeisen kuukauden ajalta.
Arvioidut oireet sisältävät erityisesti masennukselle ja ahdistukselle tyypillisiä oireita.
Cronbachin α tälle asteikolle = 0,84,
ja se osoittaa hyvän rakenteen ja konvergentin validiteetin.
Lisäksi tämän toimenpiteen on osoitettu olevan herkkä sosiaalisen tuen tasolle.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Koettu sosiaalinen tuki arvioidaan Berliinin sosiaalisen tukiasteikon 8-kohdan Koettu tuki -alaasteikolla.
Tämä alaasteikko kattaa sekä emotionaalisen että instrumentaalisen tuen, keskittyen siihen, kuinka paljon tukea vastaajat kokevat saavansa, mikä on osoitettu korreloivan vahvemmin mielialan, sopeutumisen ja hyvinvoinnin kanssa kuin objektiivisesti mitatun saaman tuen.
Jokainen yksittäinen asteikko on arvioitu täyden mittarin lisäksi, ja Koettu tuki -aliasteikolla on todettu olevan hyvä sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin α = 0,83.
Lisäksi tämän toimenpiteen on osoitettu olevan herkkä kliinisten populaatioiden muutoksille.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeiset päivystyskäynnit kuuden kuukauden aikana arvioidaan potilaiden lääketieteellisten karttojen avulla.
Tutkimukseen osallistuneiden keskimääräistä käyntien määrää verrataan kaikkien sairaalajärjestelmämme transsukupuolisten potilaiden keskimääräiseen käyntien määrään, joille tehdään sukupuolen vahvistavia leikkauksia.
Päivystyskäyntien vertailu ei liity henkilöihin tai suojattuihin terveystietoihin (PHI), ja se on kaikkien tämän väestöryhmän potilaiden keskiarvo.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stewart-Brown S, Tennant A, Tennant R, Platt S, Parkinson J, Weich S. Internal construct validity of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): a Rasch analysis using data from the Scottish Health Education Population Survey. Health Qual Life Outcomes. 2009 Feb 19;7:15. doi: 10.1186/1477-7525-7-15.
- Branstrom R, Pachankis JE. Reduction in Mental Health Treatment Utilization Among Transgender Individuals After Gender-Affirming Surgeries: A Total Population Study. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):727-734. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19010080. Epub 2019 Oct 4. Erratum In: Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):734.
- Pflum, S.R., Testa, R.J., Balsam, K.F., Goldblum, P.B., & Bongar, B. (2015). Social support, trans community connectedness, and mental health symptoms among transgender and gender nonconforming adults. Psychology of Sexual Orientation and Gender Identity, 2(3), 281-286.
- Eyssel J, Koehler A, Dekker A, Sehner S, Nieder TO. Needs and concerns of transgender individuals regarding interdisciplinary transgender healthcare: A non-clinical online survey. PLoS One. 2017 Aug 28;12(8):e0183014. doi: 10.1371/journal.pone.0183014. eCollection 2017.
- Huberman, W.L. (2008). One psychologist's 7-year experience in working with surgical weight loss: The role of the mental health professional. Primary Psychiatry, 15(8), 42-47.
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Shekelle PG, Gibbons MM. Is social support associated with greater weight loss after bariatric surgery?: a systematic review. Obes Rev. 2011 Feb;12(2):142-8. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00720.x.
- Riessman, F. (1965). The "helper" therapy principle. Social Work, 10(2), 27-32.
- Weinstein N, Ryan RM. When helping helps: autonomous motivation for prosocial behavior and its influence on well-being for the helper and recipient. J Pers Soc Psychol. 2010 Feb;98(2):222-44. doi: 10.1037/a0016984.
- Hutchinson DS, Anthony WA, Ashcraft L, Johnson E, Dunn EC, Lyass A, Rogers ES. The personal and vocational impact of training and employing people with psychiatric disabilities as providers. Psychiatr Rehabil J. 2006 Winter;29(3):205-13. doi: 10.2975/29.2006.205.213.
- Pagano ME, Post SG, Johnson SM. Alcoholics Anonymous-Related Helping and the Helper Therapy Principle. Alcohol Treat Q. 2010 Jan 1;29(1):23-34. doi: 10.1080/07347324.2011.538320. Epub 2011 Jan 19.
- Ng Fat L, Scholes S, Boniface S, Mindell J, Stewart-Brown S. Evaluating and establishing national norms for mental wellbeing using the short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS): findings from the Health Survey for England. Qual Life Res. 2017 May;26(5):1129-1144. doi: 10.1007/s11136-016-1454-8. Epub 2016 Nov 16.
- Shah N, Cader M, Andrews WP, Wijesekera D, Stewart-Brown SL. Responsiveness of the Short Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS): evaluation a clinical sample. Health Qual Life Outcomes. 2018 Dec 22;16(1):239. doi: 10.1186/s12955-018-1060-2.
- Vaingankar JA, Abdin E, Chong SA, Sambasivam R, Seow E, Jeyagurunathan A, Picco L, Stewart-Brown S, Subramaniam M. Psychometric properties of the short Warwick Edinburgh mental well-being scale (SWEMWBS) in service users with schizophrenia, depression and anxiety spectrum disorders. Health Qual Life Outcomes. 2017 Aug 1;15(1):153. doi: 10.1186/s12955-017-0728-3.
- Schwarzer, R. & Schulz, U. (2013). Berlin Social Support Scales (BSSS). Measurement Instrument Database for the Social Science. Retrieved from www.midss.ie
- Norris FH, Kaniasty K. Received and perceived social support in times of stress: a test of the social support deterioration deterrence model. J Pers Soc Psychol. 1996 Sep;71(3):498-511. doi: 10.1037//0022-3514.71.3.498.
- Wethington E, Kessler RC. Perceived support, received support, and adjustment to stressful life events. J Health Soc Behav. 1986 Mar;27(1):78-89. No abstract available.
- McCabe CJ, Thomas KJ, Brazier JE, Coleman P. Measuring the mental health status of a population: a comparison of the GHQ-12 and the SF-36 (MHI-5). Br J Psychiatry. 1996 Oct;169(4):516-21. doi: 10.1192/bjp.169.4.516.
- Ware, J., Kosinki, M., & Gandek, B. (2000). SF-36 health survey: Manual & Interpretation Guide. Lincoln: Quality Metric Incorporated.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .