- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04217707
트랜스젠더 치료 지원 그룹
수술 전 및 수술 후 트랜스젠더 치료 지원 그룹의 정신 및 신체 건강 혜택
연구 개요
상세 설명
현재 과학 문헌에는 성전환 수술을 받고 있는 트랜스젠더 또는 성비순응자(TGNC)로 식별된 개인의 정신 및 신체 건강을 지원하기 위한 치료 지원 그룹의 효과에 대한 알려진 연구는 없습니다. 성별 확인 수술은 불안과 우울증을 감소시키고 수술을 받지 않는 TGNC 개인의 웰빙에 비해 TGNC 개인의 웰빙을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 수술은 그것을 받는 사람들에게 본질적으로 스트레스가 많으며 이러한 수술을 받는 사람들이 직면할 수 있는 많은 의학적 및 심리적 합병증이 있습니다.
Denver Health는 Center of Excellence의 창설로 인해 지난 3년 동안 성별 확인 개입을 크게 확대했습니다. 그러나 정신 건강 서비스는 여전히 따라 잡고 있습니다. 다른 TGNC 개인의 지원이 일반적으로 불안과 우울증을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었고 지역사회 지원 그룹이 TGNC 개인을 지원하기 위해 보다 정기적으로 제공되기 시작했지만 수술 지원 그룹은 거의 제공되지 않는 것으로 보입니다. 그러나 TGNC 개인의 높은 비율이 수술 결과에 대한 수술 후 지원에 대한 욕구를 표현하고(415명 샘플에서 84.6%), 90% 이상의 사람들이 보다 광범위하게 의료 개입에 대한 동료 지원을 선호합니다. 다른 분야, 특히 비만 수술에서는 동료 치료 지원 그룹이 수술 후 지속적인 체중 감량과 정신 건강에 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 이는 유사한 일을 겪고 있는 다른 사람들과 지원 및 연결을 위한 추가 기회, 아이디어의 그룹 제공 및 추가 치료 지원. 개인 치료가 이 집단을 위해 제공되고 계속 제공되어야 하지만 유사한 상황을 겪고 있는 개인이 참석하는 그룹을 추가하면 동료 지원의 제공으로 인해 개인 치료 이상으로 도움이 될 수 있습니다. 참가자가 동료에게 지원을 제공할 수 있는 기회. 자신을 단순히 도움을 받는 사람이 아닌 도움 제공자로 보는 것(도우미 요법 원칙)은 다양한 의학적 및 심리적 상황에서 도우미 자신의 웰빙에 강력한 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다.
현재 Denver Health에서 성전환 수술을 받는 TGNC 환자에게 제공할 치료 지원 그룹을 개발하고 있습니다. 연구자들은 웰빙과 정신 건강에 대한 데이터를 체계적으로 수집하고, 웰빙에 대한 응집력의 매개 효과와 평균 응급실 방문 횟수와 비교하여 그룹 참가자의 응급실 방문 횟수를 수집합니다. 이러한 그룹에 관련된 환자를 위해 Denver Health 시스템의 모든 TGNC 환자에 대한 부서 방문. 이러한 성격의 그룹이 부족하고 성전환 수술을 받는 사람들을 위한 치료 지원 그룹의 유용성에 대한 정보를 고려할 때 연구자들은 이것이 이 주제에 대한 첫 번째 연구가 될 것으로 기대합니다. 연구 가설은 수술 전후 지원 그룹의 참가자가 6개월 동안 웰빙과 정신 건강의 증가를 경험할 것이며 이러한 증가는 그룹 응집력에 의해 조정될 것이라는 것입니다. 수사관들은 또한 이러한 그룹에 참석하면 불안과 괴로움이 감소하여 응급 서비스 이용률이 낮아질 것으로 예상합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별을 긍정하는 수술 개입 전후에 환자를 대상으로 하는 치료 지원 그룹에 참여하는 트랜스젠더 및 성별 비순응 성인.
제외 기준:
- 18세 미만
- 약물 남용이 주요 제시 문제이며 그룹의 금주를 유지할 수 없음
- 급성 정신병 또는 편집증을 동반한 심각한 정신 질환
- 위기 관리가 매우 필요한 환자
- 반사회적 인격장애 진단을 받은 환자
- 심각한 인지 장애가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 수술 전후 트랜스젠더 치료 지원 그룹
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참가자는 성전환 수술을 희망하거나 받은 적이 있는 트랜스젠더 환자를 위해 기존 치료 지원 그룹에서 선발된 환자입니다.
참가자는 그룹의 연구 부분에 참여하지 않기로 선택했지만 여전히 비연구 참가자로 그룹에 참석하기를 원하는 경우 수술에 대한 치료 또는 결정에 변경 사항이 없음을 확신할 수 있습니다.
첫 번째 그룹 세션 전에 참가자는 일찍 도착하여 다시 동의를 검토하고 참가자가 동의서에 서명하고 관심 있는 결과의 기준 측정을 작성할 수 있도록 합니다.
그 후 연구 참가자는 평소와 같이 그룹에 참여하고 처음 8개의 세션이 끝난 후 관심 있는 결과를 다시 작성하라는 요청을 받습니다.
8개 세션에 참석할 수 있는 기간은 6개월로 제한되며 참가자는 등록 후 6개월에 다시 측정 항목을 작성해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안녕
기간: 최대 6개월
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주관적 웰빙은 Short Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale(SWEMWBS)로 평가됩니다.
이것은 지난 2주 동안 정신 건강의 다양한 측면을 평가하는 7개 항목 척도입니다.
"거의 없음"에서 "항상"까지 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
SWEMWBS는 내부 일관성이 우수합니다(Cronbach's α = .90).
강력한 수렴 타당성과 발산 타당성을 모두 보여주었고 여러 모집단과 언어에서 검증되었습니다.
또한 이 척도는 치료적 개입을 받는 임상 집단에서 시간 경과에 따른 변화에 민감한 것으로 입증되었습니다.
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최대 6개월
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광범위한 정신 건강 증상
기간: 최대 6개월
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광범위한 정신 건강 증상은 지난 한 달 동안 일반적인 정신 건강 증상의 5개 항목 측정인 정신 건강 인벤토리 - 5로 측정됩니다.
평가되는 증상에는 특히 우울증 및 불안의 특징적인 증상이 포함됩니다.
이 척도에 대한 Cronbach의 α = .84,
좋은 구성과 수렴 타당성을 보여줍니다.
또한 이 측정은 사회적 지원 수준에 민감한 것으로 입증되었습니다.
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최대 6개월
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인지된 사회적 지원
기간: 최대 6개월
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인지된 사회적 지원은 베를린 사회적 지원 척도의 8개 항목 인지된 지원 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 하위 척도는 감정적 지원과 도구적 지원을 모두 다루며 응답자가 자신이 받을 가능성이 있다고 인식하는 지원의 정도에 초점을 맞춥니다. 이는 객관적으로 측정된 지원보다 기분, 적응 및 건강과 더 밀접한 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
전체 척도에 추가하여 각 개별 척도를 평가했으며, 지지 인지 하위 척도는 내적 일관성이 우수한 것으로 나타났습니다(Cronbach's α = .83.
또한 이 척도는 임상 모집단의 변화에 민감한 것으로 나타났습니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 방문
기간: 6 개월
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6개월 동안 수술 후 응급실 방문은 환자 의료 차트를 사용하여 평가됩니다.
연구 참가자의 평균 방문 횟수는 우리 병원에서 성전환 수술을 받는 모든 트랜스젠더 환자의 평균 방문 횟수와 비교됩니다.
비교 응급실 방문은 개인 또는 보호 건강 정보(PHI)와 연결되지 않으며 이 인구 통계 그룹의 모든 환자에 대한 평균입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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