- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04217707
Therapeutische Selbsthilfegruppen für Transgender
Psychische und körperliche Gesundheitsvorteile von prä- und postoperativen therapeutischen Transgender-Selbsthilfegruppen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit sind in der wissenschaftlichen Literatur keine Studien zur Wirksamkeit von therapeutischen Selbsthilfegruppen zur Unterstützung der psychischen und körperlichen Gesundheit bei Transgender- oder geschlechtsnichtkonformen (TGNC) identifizierten Personen bekannt, die sich geschlechtsbejahenden chirurgischen Eingriffen unterziehen. Es hat sich gezeigt, dass Operationen zur Geschlechtsbejahung Angst und Depressionen verringern und das Wohlbefinden von TGNC-Personen im Vergleich zum Wohlbefinden von TGNC-Personen steigern, die sich keiner Operation unterziehen. Trotzdem ist eine Operation für Menschen, die sich ihr unterziehen, von Natur aus stressig, und es gibt eine Fülle von medizinischen und psychologischen Komplikationen, mit denen Menschen konfrontiert sein können, die sich diesen Operationen unterziehen.
Denver Health hat geschlechtsspezifische Interventionen in den letzten drei Jahren aufgrund der Schaffung des Center of Excellence stark ausgeweitet; Die psychiatrischen Dienste holen jedoch noch auf. Während sich die Unterstützung durch andere TGNC-Personen im Allgemeinen als wirksam erwiesen hat, um Angstzustände und Depressionen zu reduzieren, und kommunale Selbsthilfegruppen begonnen haben, regelmäßiger angeboten zu werden, um TGNC-Personen zu unterstützen, scheinen chirurgische Selbsthilfegruppen weitgehend nicht angeboten zu werden. Ein hoher Anteil der TGNC-Personen äußert jedoch den Wunsch nach postoperativer Unterstützung rund um die Operationsergebnisse (84,6 % in einer Stichprobe von 415 Personen), und über 90 % der Personen befürworten allgemein die Unterstützung durch Gleichaltrige bei medizinischen Eingriffen. In anderen Bereichen, insbesondere in der Adipositaschirurgie, wurde festgestellt, dass Peer-Therapeutische Selbsthilfegruppen bei der fortgesetzten postoperativen Gewichtsabnahme und der psychischen Gesundheit helfen, wahrscheinlich aufgrund der zusätzlichen Möglichkeiten zur Unterstützung und Verbindung mit anderen, die ähnliche Dinge durchmachen, der Bereitstellung von Ideen durch die Gruppe und zusätzliche therapeutische Unterstützung. Während Einzeltherapie für diese Bevölkerungsgruppe angeboten wird und weiterhin angeboten werden sollte, ist die Hinzufügung einer Gruppe, die von Personen besucht wird, die ähnliche Situationen durchmachen, wahrscheinlich über die Einzeltherapie hinaus hilfreich, da die Unterstützung durch Gleichaltrige sowie die Möglichkeit für die Teilnehmer, ihre Kollegen zu unterstützen. Es hat sich gezeigt, dass es in einer Vielzahl von medizinischen und psychologischen Situationen einen starken Einfluss auf das eigene Wohlbefinden des Helfers hat, sich selbst als Hilfegeber und nicht nur als Hilfeempfänger zu sehen (Helfer-Therapie-Prinzip).
Derzeit werden therapeutische Selbsthilfegruppen entwickelt, die TGNC-Patienten bei Denver Health angeboten werden sollen, die sich geschlechtsangleichenden Operationen unterziehen. Die Ermittler werden systematisch Daten zum Wohlbefinden und zur psychischen Gesundheit sowie zur vermittelnden Wirkung von Kohäsionsgefühlen auf das Wohlbefinden sowie die Anzahl der Notaufnahmebesuche für die Teilnehmer der Gruppen im Vergleich zur durchschnittlichen Anzahl von Notfällen erheben Abteilungsbesuche bei allen TGNC-Patienten im Gesundheitssystem von Denver für Patienten, die an diesen Gruppen beteiligt sind. Angesichts des Mangels an solchen Gruppen sowie Informationen über die Hilflosigkeit therapeutischer Selbsthilfegruppen für Menschen, die sich einer geschlechtsbejahenden Operation unterziehen, erwarten die Forscher, dass dies möglicherweise die erste Studie zu diesem Thema ist. Die Studienhypothese ist, dass die Teilnehmer an prä- und postoperativen Selbsthilfegruppen über einen Zeitraum von sechs Monaten ein gesteigertes Wohlbefinden und eine gesteigerte psychische Gesundheit erfahren werden und dass diese Steigerungen durch den Gruppenzusammenhalt vermittelt werden. Die Ermittler gehen auch davon aus, dass die Teilnahme an diesen Gruppen zu einer geringeren Inanspruchnahme von Rettungsdiensten aufgrund von weniger Angst und Stress führen wird.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Transgender- und geschlechtsnichtkonforme Erwachsene, die an therapeutischen Selbsthilfegruppen teilnehmen, die sich an Patienten vor und nach geschlechtsbejahenden chirurgischen Eingriffen richten.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- Drogenmissbrauch als primäres Problem und unfähig, die Nüchternheit für die Gruppe aufrechtzuerhalten
- Schwere psychische Erkrankung mit akuter Psychose oder Paranoia
- Patienten mit einem sehr hohen Bedarf an Krisenmanagement
- Patienten mit der Diagnose einer antisozialen Persönlichkeitsstörung
- Patienten mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Therapeutische Selbsthilfegruppen für Transgender vor und nach der Operation
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Die Teilnehmer werden Patienten aus bereits bestehenden therapeutischen Selbsthilfegruppen für Transgender-Patienten sein, die hoffen, sich einer geschlechtsbejahenden Operation zu unterziehen oder unterzogen wurden.
Den Teilnehmern wird versichert, dass es keine Änderungen an ihrer Pflege oder Entscheidungen über ihre Operationen gibt, wenn sie sich dafür entscheiden, nicht am Forschungsteil der Gruppen teilzunehmen, aber dennoch als Nicht-Forschungsteilnehmer an den Gruppen teilnehmen möchten.
Vor ihrer ersten Gruppensitzung werden die Teilnehmer früh eintreffen, um die Einwilligung erneut zu besprechen und den Teilnehmern zu ermöglichen, das Einwilligungsformular zu unterzeichnen und die Basismaße der interessierenden Ergebnisse auszufüllen.
Danach nehmen die Forschungsteilnehmer wie gewohnt an den Gruppen teil und werden nach jeder der ersten 8 besuchten Sitzungen gebeten, die Ergebnisse von Interesse erneut auszufüllen.
Die Dauer der Teilnahme an 8 Sitzungen wird auf 6 Monate begrenzt, und die Teilnehmer werden sechs Monate nach ihrer Anmeldung gebeten, die Maßnahmen erneut auszufüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wohlbefinden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Das subjektive Wohlbefinden wird mit der Short Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS) erfasst.
Dies ist eine 7-Punkte-Skala, die verschiedene Aspekte des psychischen Wohlbefindens in den letzten zwei Wochen bewertet.
Es wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „zu keiner Zeit“ bis „immer“ reicht.
Das SWEMWBS hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz (Cronbachs α = .90),
hat sowohl eine starke konvergente als auch divergente Validität gezeigt und wurde in mehreren Populationen und Sprachen validiert.
Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass diese Skala in klinischen Populationen, die eine therapeutische Intervention erhalten, im Laufe der Zeit empfindlich auf Veränderungen reagiert.
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Bis zu 6 Monaten
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Breite psychische Symptome
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Umfassende psychische Gesundheitssymptome werden mit dem Mental Health Inventory - 5 gemessen, bei dem es sich um eine 5-Punkte-Messung der allgemeinen psychischen Gesundheitssymptome im letzten Monat handelt.
Zu den bewerteten Symptomen gehören insbesondere Symptome, die für Depressionen und Angstzustände charakteristisch sind.
Cronbachs α für diese Skala = 0,84,
und es zeigt eine gute Konstrukt- und Konvergenzvalidität.
Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass diese Maßnahme empfindlich auf das Niveau der sozialen Unterstützung reagiert.
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Bis zu 6 Monaten
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Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die empfundene soziale Unterstützung wird anhand der 8-Punkte-Subskala Wahrgenommene Unterstützung der Berliner Skalen zur sozialen Unterstützung bewertet.
Diese Subskala umfasst sowohl emotionale als auch instrumentelle Unterstützung und konzentriert sich darauf, wie viel Unterstützung die Befragten selbst wahrscheinlich erhalten werden, was nachweislich stärker mit Stimmung, Anpassung und Wohlbefinden korreliert als objektiv gemessene erhaltene Unterstützung.
Jede einzelne Skala wurde zusätzlich zum vollständigen Maß bewertet, und die Subskala „Wahrgenommene Unterstützung“ hat eine gute interne Konsistenz (Cronbachs α = 0,83.
Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass dieses Maß empfindlich auf Veränderungen in klinischen Populationen reagiert.
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Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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Besuche in der Notaufnahme nach einer Operation über einen Zeitraum von sechs Monaten werden anhand von Patientenakten bewertet.
Die durchschnittliche Anzahl der Besuche von Studienteilnehmern wird mit der durchschnittlichen Anzahl von Besuchen aller Transgender-Patienten in unserem Krankenhaussystem verglichen, die sich geschlechtsbejahenden Operationen unterziehen.
Vergleichsbesuche in der Notaufnahme werden nicht mit Personen oder geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) verknüpft und sind ein Durchschnitt aller Patienten in dieser demografischen Gruppe.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Branstrom R, Pachankis JE. Reduction in Mental Health Treatment Utilization Among Transgender Individuals After Gender-Affirming Surgeries: A Total Population Study. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):727-734. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19010080. Epub 2019 Oct 4. Erratum In: Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):734.
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- McCabe CJ, Thomas KJ, Brazier JE, Coleman P. Measuring the mental health status of a population: a comparison of the GHQ-12 and the SF-36 (MHI-5). Br J Psychiatry. 1996 Oct;169(4):516-21. doi: 10.1192/bjp.169.4.516.
- Ware, J., Kosinki, M., & Gandek, B. (2000). SF-36 health survey: Manual & Interpretation Guide. Lincoln: Quality Metric Incorporated.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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