- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04217707
Grupos de Apoio Terapêutico Transgênero
Benefícios para a saúde mental e física de grupos de apoio terapêutico para transgêneros pré e pós-cirúrgicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, na literatura científica, não há estudos conhecidos sobre a eficácia de grupos de apoio terapêutico para apoiar a saúde mental e física em indivíduos transgêneros ou não conformes de gênero (TGNC) que estão passando por intervenções cirúrgicas de afirmação de gênero. Foi demonstrado que as cirurgias de afirmação de gênero diminuem a ansiedade e a depressão e aumentam o bem-estar dos indivíduos TGNC em comparação com o bem-estar dos indivíduos TGNC que não acessam a cirurgia. Apesar disso, a cirurgia é inerentemente estressante para as pessoas submetidas a ela, e há uma infinidade de complicações médicas e psicológicas que podem ser enfrentadas por pessoas submetidas a essas cirurgias.
A Denver Health expandiu muito as intervenções de afirmação de gênero nos últimos três anos devido à criação do Centro de Excelência; no entanto, os serviços de saúde mental ainda estão se atualizando. Embora o apoio de outros indivíduos TGNC tenha se mostrado eficaz em geral para reduzir a ansiedade e a depressão, e os grupos de apoio comunitário começaram a ser oferecidos com mais regularidade para apoiar indivíduos TGNC, os grupos de apoio cirúrgico parecem não ser oferecidos em grande parte. No entanto, uma alta proporção de indivíduos TGNC expressa desejo de suporte pós-cirúrgico em relação aos resultados da cirurgia (84,6% em uma amostra de 415 pessoas) e mais de 90% das pessoas são a favor do apoio de pares em torno de intervenções médicas de forma mais ampla. Em outras áreas, especificamente na cirurgia bariátrica, descobriu-se que os grupos de apoio terapêutico de pares ajudam na perda de peso pós-operatória contínua e na saúde mental, provavelmente devido às oportunidades adicionais de apoio e conexão com outras pessoas passando por coisas semelhantes, fornecimento de ideias em grupo e suporte terapêutico adicional. Embora a terapia individual seja, e deva continuar a ser, oferecida para essa população, a adição de um grupo frequentado por indivíduos que passam por situações semelhantes provavelmente será útil além da terapia individual devido ao fornecimento de apoio de pares, bem como ao oportunidade para os participantes oferecerem apoio aos seus pares. Ver a si mesmo como um prestador de ajuda, em vez de simplesmente um receptor de ajuda (princípio da terapia do ajudante), demonstrou ter um impacto poderoso no bem-estar do próprio ajudante em uma série de situações médicas e psicológicas.
Atualmente, grupos de apoio terapêutico estão sendo desenvolvidos para serem oferecidos a pacientes TGNC no Denver Health que estão passando por cirurgias de afirmação de gênero. Os investigadores coletarão sistematicamente dados sobre bem-estar e saúde mental, bem como o efeito mediador dos sentimentos de coesão no bem-estar, bem como o número de visitas ao pronto-socorro para os participantes dos grupos em comparação com o número médio de atendimentos de emergência visitas de departamento em todos os pacientes TGNC no sistema de saúde de Denver para pacientes envolvidos nesses grupos. Dado o déficit de grupos dessa natureza, bem como informações sobre a utilidade de grupos de apoio terapêutico para pessoas submetidas a cirurgias de afirmação de gênero, os pesquisadores esperam que este seja o primeiro estudo sobre esse tópico. A hipótese do estudo é que os participantes dos grupos de apoio pré e pós-cirúrgico experimentarão um aumento do bem-estar e da saúde mental ao longo de um período de seis meses, e que esses aumentos serão mediados pela coesão do grupo. Os investigadores também esperam que o comparecimento a esses grupos leve a uma menor utilização dos serviços de emergência devido à diminuição da ansiedade e do sofrimento.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos transgêneros e não conformes de gênero que participam de grupos de apoio terapêutico destinados a pacientes antes e depois de intervenções cirúrgicas de afirmação de gênero.
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- Abuso de substâncias como principal problema de apresentação e incapacidade de manter a sobriedade para o grupo
- Doença mental grave com psicose aguda ou paranóia
- Pacientes com uma necessidade muito alta de gerenciamento de crises
- Pacientes com diagnóstico de Transtorno de Personalidade Antissocial
- Pacientes com deficiências cognitivas graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupos de Apoio Terapêutico Transgênero Pré e Pós-Cirúrgico
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Os participantes serão pacientes de grupos de apoio terapêutico já existentes para pacientes transgêneros que desejam se submeter ou se submeteram a cirurgias de afirmação de gênero.
Os participantes terão a garantia de que não haverá mudanças em seus cuidados ou decisões sobre suas cirurgias se optarem por não participar da parte de pesquisa dos grupos, mas ainda assim desejarem participar dos grupos como não participantes da pesquisa.
Antes de sua primeira sessão de grupo, os participantes chegarão cedo para repassar o consentimento novamente e permitir que os participantes assinem o formulário de consentimento e preencham as medidas de linha de base dos resultados de interesse.
Em seguida, os participantes da pesquisa participarão dos grupos normalmente e, após cada uma das primeiras 8 sessões assistidas, serão solicitados a preencher novamente os resultados de interesse.
O tempo para que eles participem de 8 sessões será limitado a 6 meses, e os participantes serão solicitados a preencher as medidas novamente seis meses após a inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar
Prazo: Até 6 meses
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O bem-estar subjetivo será avaliado com a Escala de Bem-Estar Mental Short Warwick-Edinburgh (SWEMWBS).
Esta é uma escala de 7 itens que avalia diferentes aspectos do bem-estar mental nas duas semanas anteriores.
É pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "Nenhum tempo" a "Todo o tempo".
O SWEMWBS tem excelente consistência interna (α de Cronbach = 0,90),
mostrou forte validade convergente e divergente e foi validado em várias populações e idiomas.
Além disso, essa escala demonstrou ser sensível a mudanças ao longo do tempo em populações clínicas que recebem intervenção terapêutica.
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Até 6 meses
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Sintomas gerais de saúde mental
Prazo: Até 6 meses
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Sintomas gerais de saúde mental serão medidos com o Inventário de Saúde Mental - 5, que é uma medida de 5 itens de sintomas gerais de saúde mental no último mês.
Os sintomas avaliados incluem sintomas característicos de depressão e ansiedade em particular.
α de Cronbach para esta escala = 0,84,
e demonstra boa validade de construto e convergente.
Além disso, esta medida demonstrou ser sensível aos níveis de suporte social.
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Até 6 meses
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Suporte social percebido
Prazo: Até 6 meses
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O suporte social percebido será avaliado usando a subescala de Suporte Percebido de 8 itens das Escalas de Suporte Social de Berlim.
Esta subescala abrange o apoio emocional e instrumental, concentrando-se em quanto apoio os entrevistados percebem que provavelmente receberão, o que demonstrou estar mais fortemente correlacionado com humor, ajuste e bem-estar do que o apoio recebido medido objetivamente.
Cada escala individual foi avaliada além da medida completa, e a subescala de suporte percebido tem boa consistência interna (α de Cronbach = 0,83.
Além disso, esta medida tem se mostrado sensível a mudanças em populações clínicas.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visitas de emergência
Prazo: 6 meses
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As visitas ao departamento de emergência após a cirurgia durante um período de seis meses serão avaliadas usando os prontuários médicos dos pacientes.
O número médio de visitas dos participantes do estudo será comparado ao número médio de visitas de todos os pacientes transexuais em nosso sistema hospitalar submetidos a cirurgias de afirmação de gênero.
As consultas de comparação no departamento de emergência não serão vinculadas a indivíduos ou informações de saúde protegidas (PHI) e serão uma média de todos os pacientes neste grupo demográfico.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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