- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04217707
Transgender Therapeutische Steungroepen
Geestelijke en lichamelijke gezondheidsvoordelen van pre- en postoperatieve transgender therapeutische steungroepen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op dit moment zijn er in de wetenschappelijke literatuur geen studies bekend over de effectiviteit van therapeutische steungroepen voor het ondersteunen van de mentale en fysieke gezondheid van transgender of gender non-conforme (TGNC)-geïdentificeerde personen die geslachtsbevestigende chirurgische ingrepen ondergaan. Er is aangetoond dat operaties voor geslachtsbevestiging angst en depressie verminderen en het welzijn van TGNC-individuen verhogen in vergelijking met het welzijn van TGNC-individuen die geen toegang hebben tot een operatie. Desondanks is een operatie inherent stressvol voor mensen die het ondergaan, en er is een overvloed aan medische en psychologische complicaties waarmee mensen die deze operaties ondergaan, te maken kunnen krijgen.
Denver Health heeft de afgelopen drie jaar genderbevestigende interventies aanzienlijk uitgebreid dankzij de oprichting van het Centre of Excellence; de geestelijke gezondheidszorg is echter nog bezig met een inhaalslag. Hoewel ondersteuning van andere TGNC-individuen in het algemeen effectief is gebleken voor het verminderen van angst en depressie, en er steeds vaker gemeenschapsondersteuningsgroepen worden aangeboden om TGNC-individuen te ondersteunen, lijken chirurgische ondersteuningsgroepen grotendeels niet te worden aangeboden. Een groot deel van de TGNC-individuen spreekt echter de wens uit voor postoperatieve ondersteuning rond chirurgische resultaten (84,6% in een steekproef van 415 mensen), en meer dan 90% van de mensen is voorstander van collegiale ondersteuning rond medische interventies in bredere zin. Op andere gebieden, met name bariatrische chirurgie, is gevonden dat therapeutische steungroepen van collega's helpen bij aanhoudend postoperatief gewichtsverlies en geestelijke gezondheid, waarschijnlijk vanwege de extra mogelijkheden voor ondersteuning en verbinding met anderen die soortgelijke dingen ondergaan, het verstrekken van ideeën door groepen, en extra therapeutische ondersteuning. Hoewel individuele therapie wordt aangeboden en zou moeten blijven worden aangeboden voor deze populatie, zal de toevoeging van een groep die wordt bijgewoond door individuen die soortgelijke situaties doormaken, waarschijnlijk nuttig zijn boven en naast individuele therapie vanwege het bieden van ondersteuning door collega's, evenals de gelegenheid voor deelnemers om hun leeftijdsgenoten te ondersteunen. Het is aangetoond dat het zien van zichzelf als een hulpverlener in plaats van simpelweg een ontvanger van hulp (helpertherapie-principe) een krachtige invloed heeft op het eigen welzijn van de helper in tal van medische en psychologische situaties.
Momenteel worden therapeutische ondersteuningsgroepen ontwikkeld om te worden aangeboden aan TGNC-patiënten bij Denver Health die geslachtsbevestigende operaties ondergaan. Onderzoekers zullen systematisch gegevens verzamelen over het welzijn en de geestelijke gezondheid, evenals het mediërende effect van gevoelens van cohesie op het welzijn, evenals het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp van deelnemers aan de groepen in vergelijking met het gemiddelde aantal spoedgevallen. afdelingsbezoeken bij alle TGNC-patiënten in het Denver Health-systeem voor patiënten die bij deze groepen betrokken zijn. Gezien het tekort aan groepen van deze aard, evenals informatie over de behulpzaamheid van therapeutische steungroepen voor mensen die geslachtsbevestigende operaties ondergaan, verwachten de onderzoekers dat dit de eerste studie over dit onderwerp kan zijn. De onderzoekshypothese is dat deelnemers aan pre- en postoperatieve steungroepen gedurende een periode van zes maanden meer welzijn en geestelijke gezondheid zullen ervaren, en dat deze toenames zullen worden gemedieerd door groepscohesie. Onderzoekers verwachten ook dat het bijwonen van deze groepen zal leiden tot een lager gebruik van hulpdiensten vanwege verminderde angst en angst.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Transgender en gender non-conforme volwassenen die deelnemen aan therapeutische steungroepen gericht op patiënten voorafgaand aan en na genderbevestigende chirurgische ingrepen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Middelenmisbruik als primair presenterend probleem en niet in staat om nuchter te blijven voor de groep
- Ernstige geestesziekte met acute psychose of paranoia
- Patiënten met een zeer grote behoefte aan crisismanagement
- Patiënten met de diagnose antisociale persoonlijkheidsstoornis
- Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Pre- en postoperatieve transgender therapeutische steungroepen
|
Deelnemers zullen patiënten zijn die afkomstig zijn uit reeds bestaande therapeutische steungroepen voor transgenderpatiënten die geslachtsbevestigende operaties hopen te ondergaan of hebben ondergaan.
Deelnemers zullen er zeker van zijn dat er geen veranderingen zullen zijn in hun zorg of beslissingen over hun operaties als ze ervoor kiezen om niet deel te nemen aan het onderzoeksgedeelte van de groepen, maar toch groepen willen bijwonen als een niet-onderzoeksdeelnemer.
Voorafgaand aan hun eerste groepssessie zullen de deelnemers vroeg arriveren om de toestemming opnieuw door te nemen en de deelnemers het toestemmingsformulier te laten ondertekenen en basismetingen van de gewenste uitkomsten in te vullen.
Hierna zullen onderzoeksdeelnemers zoals gebruikelijk deelnemen aan de groepen, en na elk van hun eerste 8 bijgewoonde sessies zullen ze worden gevraagd om interessante resultaten opnieuw in te vullen.
De tijdsduur voor het bijwonen van 8 sessies wordt beperkt tot 6 maanden, en de deelnemers wordt gevraagd om de maatregelen zes maanden na hun inschrijving opnieuw in te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Subjectief welzijn wordt beoordeeld met de Short Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS).
Dit is een schaal met zeven items die verschillende aspecten van mentaal welzijn in de afgelopen twee weken beoordeelt.
Het wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, variërend van "Nooit" tot "Altijd".
De SWEMWBS heeft een uitstekende interne consistentie (Cronbach's α = .90),
heeft zowel een sterke convergente als divergente validiteit getoond en is gevalideerd in meerdere populaties en talen.
Bovendien is aangetoond dat deze schaal gevoelig is voor veranderingen in de loop van de tijd in klinische populaties die therapeutische interventie ondergaan.
|
Tot 6 maanden
|
|
Brede psychische symptomen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Brede psychische symptomen worden gemeten met de Mental Health Inventory - 5, een meting van vijf items over algemene psychische symptomen van de afgelopen maand.
De beoordeelde symptomen omvatten symptomen die kenmerkend zijn voor met name depressie en angst.
Cronbach's α voor deze schaal = .84,
en het vertoont een goede constructie en convergente validiteit.
Bovendien is aangetoond dat deze maat gevoelig is voor de mate van sociale steun.
|
Tot 6 maanden
|
|
Ervaren sociale steun
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Ervaren sociale steun zal worden geëvalueerd met behulp van de 8-items Ervaren steun-subschaal van de Berlin Social Support Scales.
Deze subschaal omvat zowel emotionele als instrumentele steun, waarbij de nadruk ligt op hoeveel steun de respondenten denken dat ze waarschijnlijk zullen ontvangen, waarvan is aangetoond dat deze sterker correleert met stemming, aanpassing en welzijn dan objectief gemeten ontvangen steun.
Elke individuele schaal is beoordeeld naast de volledige maat, en de subschaal Ervaren steun bleek een goede interne consistentie te hebben (Cronbach's α = .83.
Bovendien is aangetoond dat deze maatregel gevoelig is voor verandering in klinische populaties.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bezoeken spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp na een operatie gedurende een periode van zes maanden zullen worden beoordeeld aan de hand van medische patiëntendossiers.
Het gemiddelde aantal bezoeken van deelnemers aan de studie zal worden vergeleken met het gemiddelde aantal bezoeken van alle transgenderpatiënten in ons ziekenhuissysteem die geslachtsbevestigende operaties ondergaan.
Vergelijkende bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp worden niet gekoppeld aan individuele personen of beschermde gezondheidsinformatie (PHI), en zijn een gemiddelde van alle patiënten in deze demografische groep.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stewart-Brown S, Tennant A, Tennant R, Platt S, Parkinson J, Weich S. Internal construct validity of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): a Rasch analysis using data from the Scottish Health Education Population Survey. Health Qual Life Outcomes. 2009 Feb 19;7:15. doi: 10.1186/1477-7525-7-15.
- Branstrom R, Pachankis JE. Reduction in Mental Health Treatment Utilization Among Transgender Individuals After Gender-Affirming Surgeries: A Total Population Study. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):727-734. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19010080. Epub 2019 Oct 4. Erratum In: Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):734.
- Pflum, S.R., Testa, R.J., Balsam, K.F., Goldblum, P.B., & Bongar, B. (2015). Social support, trans community connectedness, and mental health symptoms among transgender and gender nonconforming adults. Psychology of Sexual Orientation and Gender Identity, 2(3), 281-286.
- Eyssel J, Koehler A, Dekker A, Sehner S, Nieder TO. Needs and concerns of transgender individuals regarding interdisciplinary transgender healthcare: A non-clinical online survey. PLoS One. 2017 Aug 28;12(8):e0183014. doi: 10.1371/journal.pone.0183014. eCollection 2017.
- Huberman, W.L. (2008). One psychologist's 7-year experience in working with surgical weight loss: The role of the mental health professional. Primary Psychiatry, 15(8), 42-47.
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Shekelle PG, Gibbons MM. Is social support associated with greater weight loss after bariatric surgery?: a systematic review. Obes Rev. 2011 Feb;12(2):142-8. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00720.x.
- Riessman, F. (1965). The "helper" therapy principle. Social Work, 10(2), 27-32.
- Weinstein N, Ryan RM. When helping helps: autonomous motivation for prosocial behavior and its influence on well-being for the helper and recipient. J Pers Soc Psychol. 2010 Feb;98(2):222-44. doi: 10.1037/a0016984.
- Hutchinson DS, Anthony WA, Ashcraft L, Johnson E, Dunn EC, Lyass A, Rogers ES. The personal and vocational impact of training and employing people with psychiatric disabilities as providers. Psychiatr Rehabil J. 2006 Winter;29(3):205-13. doi: 10.2975/29.2006.205.213.
- Pagano ME, Post SG, Johnson SM. Alcoholics Anonymous-Related Helping and the Helper Therapy Principle. Alcohol Treat Q. 2010 Jan 1;29(1):23-34. doi: 10.1080/07347324.2011.538320. Epub 2011 Jan 19.
- Ng Fat L, Scholes S, Boniface S, Mindell J, Stewart-Brown S. Evaluating and establishing national norms for mental wellbeing using the short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS): findings from the Health Survey for England. Qual Life Res. 2017 May;26(5):1129-1144. doi: 10.1007/s11136-016-1454-8. Epub 2016 Nov 16.
- Shah N, Cader M, Andrews WP, Wijesekera D, Stewart-Brown SL. Responsiveness of the Short Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS): evaluation a clinical sample. Health Qual Life Outcomes. 2018 Dec 22;16(1):239. doi: 10.1186/s12955-018-1060-2.
- Vaingankar JA, Abdin E, Chong SA, Sambasivam R, Seow E, Jeyagurunathan A, Picco L, Stewart-Brown S, Subramaniam M. Psychometric properties of the short Warwick Edinburgh mental well-being scale (SWEMWBS) in service users with schizophrenia, depression and anxiety spectrum disorders. Health Qual Life Outcomes. 2017 Aug 1;15(1):153. doi: 10.1186/s12955-017-0728-3.
- Schwarzer, R. & Schulz, U. (2013). Berlin Social Support Scales (BSSS). Measurement Instrument Database for the Social Science. Retrieved from www.midss.ie
- Norris FH, Kaniasty K. Received and perceived social support in times of stress: a test of the social support deterioration deterrence model. J Pers Soc Psychol. 1996 Sep;71(3):498-511. doi: 10.1037//0022-3514.71.3.498.
- Wethington E, Kessler RC. Perceived support, received support, and adjustment to stressful life events. J Health Soc Behav. 1986 Mar;27(1):78-89. No abstract available.
- McCabe CJ, Thomas KJ, Brazier JE, Coleman P. Measuring the mental health status of a population: a comparison of the GHQ-12 and the SF-36 (MHI-5). Br J Psychiatry. 1996 Oct;169(4):516-21. doi: 10.1192/bjp.169.4.516.
- Ware, J., Kosinki, M., & Gandek, B. (2000). SF-36 health survey: Manual & Interpretation Guide. Lincoln: Quality Metric Incorporated.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .