- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04217707
Grupos de apoyo terapéutico para personas transgénero
Beneficios para la salud mental y física de los grupos de apoyo terapéutico para personas transgénero antes y después de la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, en la literatura científica, no hay estudios conocidos de la efectividad de los grupos de apoyo terapéutico para apoyar la salud mental y física en personas transgénero o de género no conforme (TGNC) identificadas que se someten a intervenciones quirúrgicas de afirmación de género. Se ha demostrado que las cirugías de afirmación de género disminuyen la ansiedad y la depresión, y aumentan el bienestar de las personas TGNC en comparación con el bienestar de las personas TGNC que no acceden a la cirugía. A pesar de esto, la cirugía es inherentemente estresante para las personas que se someten a ella, y existe una plétora de complicaciones médicas y psicológicas que pueden enfrentar las personas que se someten a estas cirugías.
Denver Health ha ampliado considerablemente las intervenciones de afirmación de género en los últimos tres años debido a la creación del Centro de Excelencia; sin embargo, los servicios de salud mental todavía se están poniendo al día. Si bien el apoyo de otras personas TGNC ha demostrado ser efectivo en general para reducir la ansiedad y la depresión, y se han comenzado a ofrecer grupos de apoyo comunitario con mayor regularidad para apoyar a las personas TGNC, parece que en gran medida no se ofrecen grupos de apoyo quirúrgico. Sin embargo, una alta proporción de personas TGNC expresa un deseo de apoyo posquirúrgico en torno a los resultados de la cirugía (84,6 % en una muestra de 415 personas), y más del 90 % de las personas están a favor del apoyo de pares en torno a las intervenciones médicas en general. En otras áreas, específicamente la cirugía bariátrica, se ha descubierto que los grupos de apoyo terapéutico de pares ayudan con la pérdida de peso posoperatoria continua y la salud mental, probablemente debido a las oportunidades adicionales de apoyo y conexión con otras personas que están pasando por cosas similares, la provisión grupal de ideas y apoyo terapéutico adicional. Si bien la terapia individual se ofrece, y se debe seguir ofreciendo, a esta población, es probable que la adición de un grupo atendido por personas que pasan por situaciones similares sea útil más allá de la terapia individual debido a la provisión de apoyo entre pares, así como a la oportunidad para que los participantes ofrezcan apoyo a sus compañeros. Se ha demostrado que verse a sí mismo como un proveedor de ayuda, en lugar de simplemente un receptor de ayuda (principio de la terapia de ayuda) tiene un impacto poderoso en el propio bienestar del ayudante en una serie de situaciones médicas y psicológicas.
Actualmente, se están desarrollando grupos de apoyo terapéutico para ofrecerlos a pacientes TGNC en Denver Health que se someten a cirugías de afirmación de género. Los investigadores recopilarán sistemáticamente datos sobre el bienestar y la salud mental, así como el efecto mediador de los sentimientos de cohesión sobre el bienestar, así como el número de visitas al servicio de urgencias de los participantes de los grupos en comparación con el número medio de consultas de urgencia. visitas al departamento de todos los pacientes TGNC en el sistema de Salud de Denver para pacientes involucrados en estos grupos. Dado el déficit de grupos de esta naturaleza, así como la información sobre la utilidad de los grupos de apoyo terapéutico para personas que se someten a cirugías de afirmación de género, los investigadores esperan que este sea el primer estudio sobre este tema. La hipótesis del estudio es que los participantes en grupos de apoyo pre y posquirúrgico experimentarán un mayor bienestar y salud mental durante un período de seis meses, y que estos aumentos estarán mediados por la cohesión del grupo. Los investigadores también esperan que la asistencia a estos grupos conduzca a una menor utilización de los servicios de emergencia debido a la disminución de la ansiedad y la angustia.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos transgénero y de género no conforme que participan en grupos de apoyo terapéutico dirigidos a pacientes antes y después de intervenciones quirúrgicas de afirmación de género.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Abuso de sustancias como problema de presentación principal e incapaz de mantener la sobriedad para el grupo
- Enfermedad mental grave con psicosis aguda o paranoia
- Pacientes con una necesidad muy alta de gestión de crisis.
- Pacientes con diagnóstico de Trastorno Antisocial de la Personalidad
- Pacientes con deterioro cognitivo severo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupos de apoyo terapéutico para personas transgénero antes y después de la cirugía
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Los participantes serán pacientes seleccionados de grupos de apoyo terapéutico ya existentes para pacientes transgénero que esperan someterse o se han sometido a cirugías de afirmación de género.
A los participantes se les asegurará que no habrá cambios en su atención o decisiones sobre sus cirugías si eligen no participar en la parte de investigación de los grupos, pero aún así les gustaría asistir a los grupos como participantes que no participan en la investigación.
Antes de su primera sesión grupal, los participantes llegarán temprano para repasar el consentimiento nuevamente y permitir que los participantes firmen el formulario de consentimiento y completen las medidas de referencia de los resultados de interés.
Después de esto, los participantes de la investigación participarán en los grupos como de costumbre, y después de cada una de sus primeras 8 sesiones a las que hayan asistido, se les pedirá que completen los resultados de interés nuevamente.
El tiempo para que asistan a 8 sesiones tendrá un límite de 6 meses, y se les pedirá a los participantes que completen las medidas nuevamente a los seis meses posteriores a su inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El bienestar subjetivo se evaluará con la Escala corta de bienestar mental de Warwick-Edinburgh (SWEMWBS).
Esta es una escala de 7 ítems que evalúa diferentes aspectos del bienestar mental durante las dos semanas anteriores.
Se puntúa en una escala Likert de 5 puntos que va desde "Ninguna vez" hasta "Todo el tiempo".
El SWEMWBS tiene una excelente consistencia interna (α de Cronbach = .90),
ha mostrado una fuerte validez tanto convergente como divergente, y ha sido validado en múltiples poblaciones e idiomas.
Además, se ha demostrado que esta escala es sensible al cambio a lo largo del tiempo en poblaciones clínicas que reciben intervención terapéutica.
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Hasta 6 meses
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Síntomas generales de salud mental
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los síntomas generales de salud mental se medirán con el Inventario de Salud Mental - 5, que es una medida de 5 elementos de los síntomas generales de salud mental durante el último mes.
Los síntomas evaluados incluyen síntomas característicos de la depresión y la ansiedad en particular.
α de Cronbach para esta escala = .84,
y demuestra un buen constructo y una validez convergente.
Además, se ha demostrado que esta medida es sensible a los niveles de apoyo social.
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Hasta 6 meses
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Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El apoyo social percibido se evaluará utilizando la subescala de apoyo percibido de 8 ítems de las escalas de apoyo social de Berlín.
Esta subescala cubre tanto el apoyo emocional como el instrumental, centrándose en la cantidad de apoyo que los encuestados perciben que es probable que reciban, lo que se ha demostrado que se correlaciona más fuertemente con el estado de ánimo, la adaptación y el bienestar que el apoyo recibido medido objetivamente.
Se evaluó cada escala individual además de la medida completa, y se encontró que la subescala de apoyo percibido tiene una buena consistencia interna (α de Cronbach = .83.
Además, se ha demostrado que esta medida es sensible al cambio en las poblaciones clínicas.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las visitas al departamento de emergencias después de la cirugía durante un período de seis meses se evaluarán utilizando las historias clínicas de los pacientes.
La cantidad promedio de visitas de los participantes del estudio se comparará con la cantidad promedio de visitas de todos los pacientes transgénero en nuestro sistema hospitalario que se someten a cirugías de afirmación de género.
Las visitas al departamento de emergencias de comparación no se vincularán con individuos o información de salud protegida (PHI), y serán un promedio de todos los pacientes en este grupo demográfico.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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