- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04217707
Gruppi di supporto terapeutico transgender
Benefici per la salute mentale e fisica dei gruppi di supporto terapeutico transgender pre e post-operatorio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento, nella letteratura scientifica, non sono noti studi sull'efficacia dei gruppi di supporto terapeutico per sostenere la salute mentale e fisica in individui transgender o gender nonconforming (TGNC) che si stanno sottoponendo a interventi chirurgici di affermazione del genere. È stato dimostrato che gli interventi chirurgici di affermazione di genere riducono l'ansia e la depressione e aumentano il benessere per gli individui TGNC rispetto al benessere degli individui TGNC che non accedono alla chirurgia. Nonostante ciò, la chirurgia è intrinsecamente stressante per le persone che la subiscono e ci sono una miriade di complicazioni mediche e psicologiche che possono essere affrontate dalle persone che si sottopongono a questi interventi chirurgici.
Denver Health ha notevolmente ampliato gli interventi di affermazione del genere negli ultimi tre anni grazie alla creazione del Centro di eccellenza; tuttavia, i servizi di salute mentale stanno ancora recuperando terreno. Mentre il supporto di altri individui TGNC si è dimostrato efficace in generale per ridurre l'ansia e la depressione e i gruppi di supporto della comunità hanno iniziato a essere offerti più regolarmente per supportare gli individui TGNC, i gruppi di supporto chirurgico sembrano in gran parte non essere offerti. Tuttavia, un'alta percentuale di individui TGNC esprime il desiderio di supporto post-chirurgico sui risultati dell'intervento chirurgico (84,6% in un campione di 415 persone) e oltre il 90% delle persone è a favore del supporto tra pari sugli interventi medici in modo più ampio. In altre aree, in particolare la chirurgia bariatrica, è stato riscontrato che i gruppi di supporto terapeutico tra pari aiutano con la continua perdita di peso post-operatoria e la salute mentale, probabilmente a causa delle ulteriori opportunità di supporto e connessione con altri sottoposti a cose simili, fornitura di idee di gruppo e ulteriore supporto terapeutico. Mentre la terapia individuale è, e dovrebbe continuare ad essere, offerta a questa popolazione, è probabile che l'aggiunta di un gruppo frequentato da individui che attraversano situazioni simili sia utile al di là della terapia individuale grazie alla fornitura di supporto tra pari, così come il opportunità per i partecipanti di offrire supporto ai loro coetanei. È stato dimostrato che vedere se stessi come un fornitore di aiuto, piuttosto che semplicemente un destinatario di aiuto (principio della terapia dell'aiutante), ha un forte impatto sul benessere dell'aiutante in una serie di situazioni mediche e psicologiche.
Attualmente, sono in fase di sviluppo gruppi di supporto terapeutico da offrire ai pazienti TGNC presso la Denver Health sottoposti a interventi chirurgici di affermazione del genere. Gli investigatori raccoglieranno sistematicamente dati sul benessere e sulla salute mentale, nonché sull'effetto di mediazione dei sentimenti di coesione sul benessere, nonché sul numero di visite al pronto soccorso per i partecipanti ai gruppi rispetto al numero medio di emergenze visite di reparto in tutti i pazienti TGNC nel sistema sanitario di Denver per i pazienti coinvolti in questi gruppi. Dato il deficit di gruppi di questa natura, così come le informazioni sull'utilità dei gruppi di supporto terapeutico per le persone sottoposte a interventi chirurgici di affermazione del genere, i ricercatori si aspettano che questo possa essere il primo studio su questo argomento. L'ipotesi dello studio è che i partecipanti ai gruppi di supporto pre e post-chirurgici sperimenteranno un aumento del benessere e della salute mentale per un periodo di sei mesi e che questi aumenti saranno mediati dalla coesione del gruppo. Gli investigatori si aspettano anche che la partecipazione a questi gruppi porterà a un minore utilizzo dei servizi di emergenza a causa della diminuzione dell'ansia e dell'angoscia.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Transgender e adulti non conformi al genere che partecipano a gruppi di supporto terapeutico rivolti ai pazienti prima e dopo interventi chirurgici di affermazione del genere.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Abuso di sostanze come problema principale e incapace di mantenere la sobrietà per il gruppo
- Grave malattia mentale con psicosi acuta o paranoia
- Pazienti con un bisogno molto elevato di gestione della crisi
- Pazienti con diagnosi di Disturbo Antisociale di Personalità
- Pazienti con gravi disturbi cognitivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppi di supporto terapeutico transgender pre e post-operatorio
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I partecipanti saranno pazienti tratti da gruppi di supporto terapeutico già esistenti per pazienti transgender che sperano di sottoporsi o si sono sottoposti a interventi chirurgici di affermazione del genere.
Ai partecipanti sarà assicurato che non ci saranno modifiche alle loro cure o decisioni sui loro interventi chirurgici se scelgono di non partecipare alla parte di ricerca dei gruppi, ma vorrebbero comunque partecipare ai gruppi come partecipanti non alla ricerca.
Prima della loro prima sessione di gruppo, i partecipanti arriveranno presto per riesaminare il consenso e consentire ai partecipanti di firmare il modulo di consenso e compilare le misure di base dei risultati di interesse.
Successivamente, i partecipanti alla ricerca parteciperanno ai gruppi come di consueto e, dopo ciascuna delle prime 8 sessioni frequentate, verrà chiesto di compilare nuovamente i risultati di interesse.
Il periodo di tempo per la partecipazione a 8 sessioni sarà limitato a 6 mesi e ai partecipanti verrà chiesto di compilare nuovamente le misure sei mesi dopo la loro iscrizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Il benessere soggettivo sarà valutato con la Short Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS).
Questa è una scala di 7 elementi che valuta diversi aspetti del benessere mentale nelle due settimane precedenti.
Viene valutato su una scala Likert a 5 punti che va da "Nessuna volta" a "Sempre".
Lo SWEMWBS ha un'eccellente consistenza interna (Cronbach's α = .90),
ha mostrato una forte validità convergente e divergente ed è stato convalidato in più popolazioni e lingue.
Inoltre, questa scala ha dimostrato di essere sensibile al cambiamento nel tempo nelle popolazioni cliniche che ricevono un intervento terapeutico.
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Fino a 6 mesi
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Ampi sintomi di salute mentale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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I sintomi generali della salute mentale saranno misurati con il Mental Health Inventory - 5, che è una misura di 5 elementi dei sintomi generali della salute mentale nell'ultimo mese.
I sintomi valutati includono i sintomi caratteristici della depressione e dell'ansia in particolare.
α di Cronbach per questa scala = .84,
e dimostra un buon costrutto e una validità convergente.
Inoltre, questa misura si è dimostrata sensibile ai livelli di sostegno sociale.
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Fino a 6 mesi
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Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Il supporto sociale percepito sarà valutato utilizzando la sottoscala di supporto percepito a 8 voci delle scale di supporto sociale di Berlino.
Questa sottoscala copre sia il supporto emotivo che quello strumentale, concentrandosi sulla quantità di supporto che gli intervistati percepiscono di poter ricevere, che ha dimostrato di essere più fortemente correlata con l'umore, l'adattamento e il benessere rispetto al supporto ricevuto misurato oggettivamente.
Ogni singola scala è stata valutata in aggiunta alla misura completa, e la sottoscala Perceived Support è risultata avere una buona coerenza interna (Cronbach's α = .83.
Inoltre, questa misura ha dimostrato di essere sensibile al cambiamento nelle popolazioni cliniche.
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le visite al pronto soccorso dopo l'intervento chirurgico per un periodo di sei mesi saranno valutate utilizzando le cartelle cliniche del paziente.
Il numero medio di visite dei partecipanti allo studio sarà confrontato con il numero medio di visite di tutti i pazienti transgender nel nostro sistema ospedaliero sottoposti a interventi chirurgici di affermazione del genere.
Le visite di confronto al pronto soccorso non saranno collegate a individui o informazioni sanitarie protette (PHI) e saranno una media tra tutti i pazienti in questo gruppo demografico.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento dello studio (Anticipato)
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