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肺超音波検査とプロカルシトニンによる小児集団の重症肺炎の診断 (PROLUSP)

2020年1月8日 更新者:Fundació Sant Joan de Déu

ケアの質を向上させるための計画としての、肺超音波とプロカルシトニンによる小児重症患者の重症肺炎の診断アルゴリズムの分析

肺超音波 (LUS) とバイオマーカーの組み合わせはまだ研究されていません。 研究者らは、主な目的を次のとおりとする臨床試験を提案しています。 1. LUS とプロカルシトニン (PCT) を使用したアルゴリズムが細菌性肺炎の診断に役立つかどうかを評価する。 2. LUS と胸部 X 線写真 (CXR) の感度と特異度を分析する。

調査の概要

詳細な説明

目的: 一般的な目的は、小児集中治療室 (PICU) における重症肺炎に対する新しいアルゴリズム アプローチが治療の質を向上させるかどうかを分析することです。 目的: 1- 重度の肺炎における胸部X線撮影(CXR)と比較した肺超音波(LUS)の感度と特異性、およびLUSが細菌性肺炎とウイルス性肺炎を区別するかどうかを分析する。 2- CXR の低下が示されている場合。 3- 照射線量とCXRに関連するコストを削減できれば。 4- LUS の観察者間の合意を分析する。 5- LUS とプロカルシトニンを使用した肺炎アルゴリズムの診断が、抗生物質療法の適応および/またはその期間の指示に役立つかどうかを判断します。

方法論: 臨床、前向き、対照、無作為化、盲検介入および 3 年間の試験。 重度の肺炎を患い、PICUに入院する18歳未満の小児も含める。 実験グループ 1: 小児科医の研究者 (PR) は、入院時に肺画像の最初の検査として LUS を実施します。グループ 2 では、最初の画像として CXR が実行されます。 患者は、両方の部門で 3 つのサブグループに分類されます。 a) PCT が 1 ng /L 未満で、LUS が細菌性肺炎を示唆しない場合、抗生物質は処方されません。 b) LUS が細菌性肺炎を示唆する場合、PCT に関係なく、抗生物質療法を開始することが推奨されます。 c) 超音波検査で細菌性肺炎が示唆されるが、PCT が 1 ng/L を超える場合は、感染の他の原因をカバーするために抗生物質療法が推奨されます。 グループ 2 では、LUS ではなく CXR に応じて同じ態度が実行されます。臨床変数、補足検査、および進化データが収集されます。 SPPS® 20.0による統計。 インフォームド・コンセントが求められ、研究はヘルシンキ宣言ガイドラインおよび適正臨床実践に従って実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Sant Joan De Deu
      • Esplugues de Llobregat、スペイン
        • Fundació Sant Joan de Déu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳未満の子供
  • 重度の肺炎の基準
  • PICUに入院
  • インフォームドコンセントに署名

除外基準:

  • 以前の呼吸器疾患(嚢胞性線維症および/または免疫抑制)
  • 市中肺炎を担当しながら院内肺炎を発症。
  • 研究者の小児科医はPICU入院前に胸部X線写真を評価した
  • 他の臨床試験に含まれる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肺超音波検査 (LUS) グループ
グループ 1: 肺超音波検査が主要な (最初の) 肺画像検査として実行されます。
小児科医研究者 (PR) は、ランダム化されたグループに応じて、入院時に最初の肺画像検査として LUS または CXR を実施します。
アクティブコンパレータ:胸部X線(CXR)グループ
グループ 2: 胸部 X 線検査がメイン (最初の) 肺画像検査として実行されます。
小児科医研究者 (PR) は、ランダム化されたグループに応じて、入院時に最初の肺画像検査として LUS または CXR を実施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎診断における LUS とプロカルシトニンの感度と特異性
時間枠:学習完了まで、平均2年
LUS グループおよび X-Ray グループの Sens および Spe
学習完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質による治療日数
時間枠:学習完了まで、平均2年
CXR グループの抗生物質投与期間と LUS グループの抗生物質投与期間
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月21日

一次修了 (実際)

2019年9月9日

研究の完了 (実際)

2019年12月3日

試験登録日

最初に提出

2019年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月3日

最初の投稿 (実際)

2020年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月8日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FSJD-NEUMO-2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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