肺超音波検査とプロカルシトニンによる小児集団の重症肺炎の診断 (PROLUSP)
ケアの質を向上させるための計画としての、肺超音波とプロカルシトニンによる小児重症患者の重症肺炎の診断アルゴリズムの分析
調査の概要
詳細な説明
目的: 一般的な目的は、小児集中治療室 (PICU) における重症肺炎に対する新しいアルゴリズム アプローチが治療の質を向上させるかどうかを分析することです。 目的: 1- 重度の肺炎における胸部X線撮影(CXR)と比較した肺超音波(LUS)の感度と特異性、およびLUSが細菌性肺炎とウイルス性肺炎を区別するかどうかを分析する。 2- CXR の低下が示されている場合。 3- 照射線量とCXRに関連するコストを削減できれば。 4- LUS の観察者間の合意を分析する。 5- LUS とプロカルシトニンを使用した肺炎アルゴリズムの診断が、抗生物質療法の適応および/またはその期間の指示に役立つかどうかを判断します。
方法論: 臨床、前向き、対照、無作為化、盲検介入および 3 年間の試験。 重度の肺炎を患い、PICUに入院する18歳未満の小児も含める。 実験グループ 1: 小児科医の研究者 (PR) は、入院時に肺画像の最初の検査として LUS を実施します。グループ 2 では、最初の画像として CXR が実行されます。 患者は、両方の部門で 3 つのサブグループに分類されます。 a) PCT が 1 ng /L 未満で、LUS が細菌性肺炎を示唆しない場合、抗生物質は処方されません。 b) LUS が細菌性肺炎を示唆する場合、PCT に関係なく、抗生物質療法を開始することが推奨されます。 c) 超音波検査で細菌性肺炎が示唆されるが、PCT が 1 ng/L を超える場合は、感染の他の原因をカバーするために抗生物質療法が推奨されます。 グループ 2 では、LUS ではなく CXR に応じて同じ態度が実行されます。臨床変数、補足検査、および進化データが収集されます。 SPPS® 20.0による統計。 インフォームド・コンセントが求められ、研究はヘルシンキ宣言ガイドラインおよび適正臨床実践に従って実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Sant Joan De Deu
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Esplugues de Llobregat、スペイン
- Fundació Sant Joan de Déu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳未満の子供
- 重度の肺炎の基準
- PICUに入院
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 以前の呼吸器疾患(嚢胞性線維症および/または免疫抑制)
- 市中肺炎を担当しながら院内肺炎を発症。
- 研究者の小児科医はPICU入院前に胸部X線写真を評価した
- 他の臨床試験に含まれる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:肺超音波検査 (LUS) グループ
グループ 1: 肺超音波検査が主要な (最初の) 肺画像検査として実行されます。
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小児科医研究者 (PR) は、ランダム化されたグループに応じて、入院時に最初の肺画像検査として LUS または CXR を実施します。
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アクティブコンパレータ:胸部X線(CXR)グループ
グループ 2: 胸部 X 線検査がメイン (最初の) 肺画像検査として実行されます。
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小児科医研究者 (PR) は、ランダム化されたグループに応じて、入院時に最初の肺画像検査として LUS または CXR を実施します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎診断における LUS とプロカルシトニンの感度と特異性
時間枠:学習完了まで、平均2年
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LUS グループおよび X-Ray グループの Sens および Spe
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学習完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質による治療日数
時間枠:学習完了まで、平均2年
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CXR グループの抗生物質投与期間と LUS グループの抗生物質投与期間
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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