Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka ciężkiego zapalenia płuc u dzieci za pomocą ultrasonografii płuc i prokalcytoniny (PROLUSP)

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Fundació Sant Joan de Déu

Analiza algorytmu diagnostycznego ciężkiego zapalenia płuc u pacjentów pediatrycznych w stanie krytycznym za pomocą ultrasonografii płuc i prokalcytoniny jako plan poprawy jakości opieki

Ultrasonografia płuc (LUS) w połączeniu z biomarkerem nie była jeszcze badana. Badacze proponują badanie kliniczne, którego głównymi celami są: 1. Ocena, czy algorytm z LUS i prokalcytoniną (PCT) może być przydatny w diagnostyce bakteryjnego zapalenia płuc; 2. Analiza czułości i swoistości LUS w porównaniu z radiogramem klatki piersiowej (CXR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Ogólnym celem jest analiza, czy nowy algorytm leczenia ciężkiego zapalenia płuc na oddziale intensywnej opieki pediatrycznej (POIOM) poprawia jakość opieki. Cele: 1- Analiza czułości i swoistości ultrasonografii płuc (LUS) w porównaniu z radiografią klatki piersiowej (CXR) w ciężkim zapaleniu płuc i czy LUS rozróżnia zapalenie bakteryjne i wirusowe. 2- Jeśli jest niższe wskazanie CXR. 3- Jeśli możliwe jest zmniejszenie dawki napromieniowania i kosztów związanych z CXR. 4- Aby przeanalizować porozumienie między obserwatorami LUS. 5- ustalić, czy algorytm rozpoznania zapalenia płuc za pomocą LUS i prokalcytoniny może być przydatny w ukierunkowaniu wskazań do antybiotykoterapii i/lub czasu jej trwania.

Metodologia: kliniczna, prospektywna, kontrolowana, randomizowana, zaślepiona interwencja i 3-letnia próba. Włączenie dzieci poniżej 18 roku życia, z ciężkim zapaleniem płuc, które wchodzą (POIOM). Grupa Eksperymentalna 1: badacz pediatra (PR) przeprowadzi LUS w czasie przyjęcia, jako pierwsze badanie obrazu płuc; w Grupie 2 CXR jest prowadzony jako pierwszy obraz. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 podgrupy, w obu oddziałach: a) jeśli PCT wynosi <1 ng/l, a LUS nie sugeruje bakteryjnego zapalenia płuc, nie przepisuje się antybiotyku; b) jeśli LUS sugeruje bakteryjne zapalenie płuc, niezależnie od PCT, wskazane będzie rozpoczęcie antybiotykoterapii; c) Jeśli USG sugeruje bakteryjne zapalenie płuc, ale PCT > 1 ng/l, zaleca się antybiotykoterapię w celu wyeliminowania innych przyczyn infekcji. To samo podejście zostanie zastosowane, ale w zależności od CXR zamiast LUS, w grupie 2. Zostaną zebrane zmienne kliniczne, testy uzupełniające i dane dotyczące ewolucji. Statystyki przez SPPS® 20.0. Zostanie poproszona o świadomą zgodę, a badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Deklaracji Helsińskiej i Dobrej Praktyki Klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania
        • Fundació Sant Joan de Déu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci poniżej 18
  • ciężkie kryteria zapalenia płuc
  • przyjęty na PICU
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta choroba układu oddechowego (mukowiscydoza i/lub immunosupresja)
  • Rozwój szpitalnego zapalenia płuc podczas kierowania środowiskowym zapaleniem płuc.
  • Badacz pediatra ocenił zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej przed przyjęciem na OIOM
  • Zawarte w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ultrasonografii płuc (LUS).
Grupa 1: Ultrasonografia płuc jest wykonywana jako główne (pierwsze) badanie obrazowe płuc
Test diagnostyczny: Ultrasonografia płuc (LUS) lub prześwietlenie klatki piersiowej (CXR)
pediatra (PR) przeprowadzi LUS lub CXR w czasie przyjęcia jako pierwsze badanie obrazu płuc, w zależności od randomizowanej grupy.
Aktywny komparator: Grupa rentgenowska klatki piersiowej (CXR).
Grupa 2: RTG klatki piersiowej wykonuje się jako główne (pierwsze) badanie obrazowe płuc
Test diagnostyczny: Ultrasonografia płuc (LUS) lub prześwietlenie klatki piersiowej (CXR)
pediatra (PR) przeprowadzi LUS lub CXR w czasie przyjęcia jako pierwsze badanie obrazu płuc, w zależności od randomizowanej grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość LUS i prokalcytoniny w diagnostyce zapalenia płuc
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Sens i Spe dla grupy LUS i dla grupy X-Ray
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dni antybiotykoterapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
czas trwania antybiotyku dla grupy CXR i czas trwania antybiotyku dla grupy LUS
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSJD-NEUMO-2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc Dzieciństwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj