Vaikean keuhkokuumeen diagnostiikka lapsiväestössä keuhkojen ultraäänitutkimuksella ja prokalsitoniinilla (PROLUSP)
Vaikean keuhkokuumeen diagnostisen algoritmin analyysi kriittisillä lapsipotilailla keuhkojen ultraäänellä ja prokalsitoniinilla hoidon laadun parantamissuunnitelmana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Yleisenä tavoitteena on analysoida, parantaako uusi algoritmimenetelmä vaikeaan keuhkokuumeeseen lasten intensiiviyksikössä (PICU) hoidon laatua. Tavoitteet: 1- Analysoida keuhkojen ultraäänitutkimuksen (LUS) herkkyyttä ja spesifisyyttä verrattuna keuhkojen röntgenkuvaukseen (CXR) vaikeassa keuhkokuumeessa ja jos LUS erottaa bakteeri- ja virusperäisen taudin. 2- Jos CXR-ilmaisin on pienempi. 3- Jos on mahdollista vähentää CXR:n säteilyannosta ja kustannuksia. 4- Analysoida LUS:n tarkkailijasopimus. 5- selvittää, voiko LUS:a ja prokalsitoniinia käyttävä keuhkokuume-algoritmi olla hyödyllinen ohjattaessa antibioottihoidon indikaatiota ja/tai sen kestoa.
Metodologia: kliininen, prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, sokkoutettu interventio ja 3 vuoden tutkimus. Mukaan otetaan alle 18-vuotiaat lapset, joilla on vaikea keuhkokuume ja jotka tulevat (PICU). Kokeellinen ryhmä 1: lastenlääkäritutkija (PR) suorittaa LUS:n sisäänpääsyn yhteydessä ensimmäisenä keuhkokuvatestinä; ryhmässä 2 CXR johdetaan ensimmäisenä kuvana. Potilaat luokitellaan 3 alaryhmään, molemmissa haarassa: a) jos PCT on <1 ng/l ja LUS ei viittaa bakteerikeuhkokuumeeseen, antibioottia ei määrätä; b) jos LUS viittaa bakteeriperäiseen keuhkokuumeeseen PCT:stä riippumatta, antibioottihoidon aloittamista suositellaan; c) Jos ultraääni viittaa bakteeriperäiseen keuhkokuumeeseen, mutta PCT on > 1 ng/l, suositellaan antibioottihoitoa muiden infektiosyiden kattamiseksi. Sama asenne suoritetaan, mutta riippuen CXR:stä LUS:n sijaan, ryhmässä 2. Kliiniset muuttujat, täydentävät testit ja kehitystiedot kerätään. SPPS® 20.0:n tilastot. Tietoinen suostumus pyydetään ja tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen ohjeiden ja hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Esplugues de Llobregat, Espanja
- Fundació Sant Joan de Déu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat lapset
- vakavan keuhkokuumeen kriteerit
- otettu PICU:hun
- tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi hengityselinten sairaus (kystinen fibroosi ja/tai immunosuppressio)
- Sairaalakeuhkokuumeen kehitys, kun hän vastaa yhteisön keuhkokuumeesta.
- Tutkijalastenlääkäri on arvioinut rintakehän röntgenkuvan ennen PICU-vastaanottoa
- Mukana muussa kliinisessä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkojen ultraäänitutkimus (LUS) -ryhmä
Ryhmä 1: Keuhkojen ultraäänitutkimus tehdään pääasiallisena (ensimmäisenä) keuhkojen kuvatestinä
|
lastenlääkäri (PR) suorittaa LUS- tai CXR-tutkimuksen vastaanottohetkellä ensimmäisenä keuhkokuvatestinä satunnaistetusta ryhmästä riippuen.
|
|
Active Comparator: Rintakehän röntgen (CXR) ryhmä
Ryhmä 2: Rintakehän röntgenkuvaus suoritetaan pääasiallisena (ensimmäisenä) keuhkokuvatestinä
|
lastenlääkäri (PR) suorittaa LUS- tai CXR-tutkimuksen vastaanottohetkellä ensimmäisenä keuhkokuvatestinä satunnaistetusta ryhmästä riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LUS:n ja prokalsitoniinin herkkyys ja spesifisyys keuhkokuumeen diagnosointiin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Sens ja Spe LUS-ryhmälle ja X-Ray-ryhmälle
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
antibioottihoitopäiviä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
antibiootin kesto CXR-ryhmässä ja antibiootin kesto LUS-ryhmässä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSJD-NEUMO-2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsuus keuhkokuume
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)