Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostik av allvarlig lunginflammation i pediatrisk population genom lungultraljud och prokalcitonin (PROLUSP)

8 januari 2020 uppdaterad av: Fundació Sant Joan de Déu

Analys av en diagnostisk algoritm för svår lunginflammation hos pediatriska kritiska patienter med pulmonellt ultraljud och prokalcitonin som en plan för att förbättra vårdens kvalitet

Lungultraljud (LUS) i kombination med en biomarkör har ännu inte studerats. Utredarna föreslår en klinisk prövning där de primära målen är: 1. För att bedöma om en algoritm med LUS och prokalcitonin (PCT) kan vara användbar för att diagnostisera bakteriell lunginflammation; 2. Att analysera känsligheten och specificiteten för LUS vs lungröntgen (CXR).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål: Det allmänna målet är att analysera om en ny algoritmisk metod för svår lunginflammation på pediatrisk intensivavdelning (PICU) förbättrar kvaliteten på vården. Mål: 1- Att analysera känsligheten och specificiteten för lungultraljud (LUS) jämfört med lungröntgen (CXR) vid svår lunginflammation och om LUS skiljer mellan bakteriell och viral. 2- Om det finns en lägre CXR-indikation. 3- Om det är möjligt att minska dosen av bestrålning och kostnader förknippade med CXR. 4- Att analysera interobservatörsavtalet för LUS. 5- avgöra om en diagnos av lunginflammation algoritm med hjälp av LUS och prokalcitonin kan vara användbar för att styra indikationen av antibiotikabehandling och/eller varaktigheten därav.

Metod: klinisk, prospektiv, kontrollerad, randomiserad, blindad intervention och 3-årig studie. Inkludering av barn under 18 år, med svår lunginflammation, som kommer in (PICU). Experimentgrupp 1: barnläkare forskare (PR) kommer att genomföra en LUS vid antagningstillfället, som ett första test av lungbild; i grupp 2 utförs CXR som första bild. Patienterna kommer att klassificeras i 3 undergrupper, i båda grenarna: a) om PCT är <1 ng/L och LUS inte tyder på bakteriell lunginflammation, kommer inget antibiotikum att förskrivas; b) om LUS tyder på bakteriell lunginflammation, oavsett PCT, kommer det att rekommenderas att påbörja antibiotikabehandling; c) Om ultraljudet tyder på bakteriell lunginflammation men PCT är > 1 ng/L, kommer antibiotikabehandling att rekommenderas för att täcka andra orsaker till infektion. Samma attityd kommer att utföras, men beroende på CXR istället för LUS, i grupp 2. Kliniska variabler, komplementära tester och evolutionsdata kommer att samlas in. Statistik av SPPS® 20.0. Informerat samtycke kommer att begäras och studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationens riktlinjer och god klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
        • Fundació Sant Joan de Déu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn under 18 år
  • kriterier för allvarlig lunginflammation
  • intagen på PICU
  • informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • tidigare luftvägssjukdom (cystisk fibros och/eller immunsuppression)
  • Utveckling av nosokomial lunginflammation medan han ansvarar för samhällslunginflammation.
  • Forskarbarnläkare har värderat lungröntgen innan PICU-inläggningen
  • Ingår i annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lung ultraljud (LUS) grupp
Grupp 1: Lungultraljud utförs som huvud (första) lungbildtest
barnläkare forskare (PR) kommer att genomföra en LUS eller CXR vid antagningstidpunkten som ett första test av lungbild beroende på randomiserad grupp.
Aktiv komparator: Bröströntgengrupp (CXR).
Grupp 2: Bröströntgen utförs som huvud (första) lungbildstest
barnläkare forskare (PR) kommer att genomföra en LUS eller CXR vid antagningstidpunkten som ett första test av lungbild beroende på randomiserad grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensibilitet och specificitet av LUS och prokalcitonin för diagnos av lunginflammation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Sens och Spe för LUS-grupp och för röntgengrupp
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antibiotika dagars behandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
antibiotisk varaktighet för CXR-grupp och antibiotikaduration för LUS-grupp
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2020

Första postat (Faktisk)

6 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FSJD-NEUMO-2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera