- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04217980
Diagnostik av allvarlig lunginflammation i pediatrisk population genom lungultraljud och prokalcitonin (PROLUSP)
Analys av en diagnostisk algoritm för svår lunginflammation hos pediatriska kritiska patienter med pulmonellt ultraljud och prokalcitonin som en plan för att förbättra vårdens kvalitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Det allmänna målet är att analysera om en ny algoritmisk metod för svår lunginflammation på pediatrisk intensivavdelning (PICU) förbättrar kvaliteten på vården. Mål: 1- Att analysera känsligheten och specificiteten för lungultraljud (LUS) jämfört med lungröntgen (CXR) vid svår lunginflammation och om LUS skiljer mellan bakteriell och viral. 2- Om det finns en lägre CXR-indikation. 3- Om det är möjligt att minska dosen av bestrålning och kostnader förknippade med CXR. 4- Att analysera interobservatörsavtalet för LUS. 5- avgöra om en diagnos av lunginflammation algoritm med hjälp av LUS och prokalcitonin kan vara användbar för att styra indikationen av antibiotikabehandling och/eller varaktigheten därav.
Metod: klinisk, prospektiv, kontrollerad, randomiserad, blindad intervention och 3-årig studie. Inkludering av barn under 18 år, med svår lunginflammation, som kommer in (PICU). Experimentgrupp 1: barnläkare forskare (PR) kommer att genomföra en LUS vid antagningstillfället, som ett första test av lungbild; i grupp 2 utförs CXR som första bild. Patienterna kommer att klassificeras i 3 undergrupper, i båda grenarna: a) om PCT är <1 ng/L och LUS inte tyder på bakteriell lunginflammation, kommer inget antibiotikum att förskrivas; b) om LUS tyder på bakteriell lunginflammation, oavsett PCT, kommer det att rekommenderas att påbörja antibiotikabehandling; c) Om ultraljudet tyder på bakteriell lunginflammation men PCT är > 1 ng/L, kommer antibiotikabehandling att rekommenderas för att täcka andra orsaker till infektion. Samma attityd kommer att utföras, men beroende på CXR istället för LUS, i grupp 2. Kliniska variabler, komplementära tester och evolutionsdata kommer att samlas in. Statistik av SPPS® 20.0. Informerat samtycke kommer att begäras och studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationens riktlinjer och god klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Esplugues de Llobregat, Spanien
- Fundació Sant Joan de Déu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn under 18 år
- kriterier för allvarlig lunginflammation
- intagen på PICU
- informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- tidigare luftvägssjukdom (cystisk fibros och/eller immunsuppression)
- Utveckling av nosokomial lunginflammation medan han ansvarar för samhällslunginflammation.
- Forskarbarnläkare har värderat lungröntgen innan PICU-inläggningen
- Ingår i annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lung ultraljud (LUS) grupp
Grupp 1: Lungultraljud utförs som huvud (första) lungbildtest
|
barnläkare forskare (PR) kommer att genomföra en LUS eller CXR vid antagningstidpunkten som ett första test av lungbild beroende på randomiserad grupp.
|
|
Aktiv komparator: Bröströntgengrupp (CXR).
Grupp 2: Bröströntgen utförs som huvud (första) lungbildstest
|
barnläkare forskare (PR) kommer att genomföra en LUS eller CXR vid antagningstidpunkten som ett första test av lungbild beroende på randomiserad grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensibilitet och specificitet av LUS och prokalcitonin för diagnos av lunginflammation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sens och Spe för LUS-grupp och för röntgengrupp
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antibiotika dagars behandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
antibiotisk varaktighet för CXR-grupp och antibiotikaduration för LUS-grupp
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSJD-NEUMO-2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .