Diagnostic de pneumonie sévère dans la population pédiatrique par échographie pulmonaire et procalcitonine (PROLUSP)
Analyse d'un algorithme de diagnostic de la pneumonie sévère chez les patients pédiatriques critiques par échographie pulmonaire et procalcitonine en tant que plan d'amélioration de la qualité des soins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : L'objectif général est d'analyser si une nouvelle approche algorithmique de la pneumonie sévère en unité pédiatrique intensive (USIP) améliore la qualité des soins. Objectifs : 1- Analyser la sensibilité et la spécificité de l'échographie pulmonaire (LUS) par rapport à la radiographie thoracique (CXR) dans les pneumonies sévères et si le LUS discrimine entre bactérien et viral. 2- S'il y a une indication CXR inférieure. 3- S'il est possible de réduire la dose d'irradiation et les coûts associés à la CXR. 4- Analyser l'accord interobservateur du LUS. 5- déterminer si un algorithme de diagnostic de pneumonie utilisant LUS et procalcitonine peut être utile pour orienter l'indication d'une antibiothérapie et/ou la durée de celle-ci.
Méthodologie : intervention clinique, prospective, contrôlée, randomisée, en aveugle et essai de 3 ans. Inclusion des enfants de moins de 18 ans, atteints de pneumonie sévère, qui entrent (USIP). Groupe expérimental 1 : le chercheur pédiatre (PR) effectuera un LUS au moment de l'admission, comme premier test d'image pulmonaire ; dans le groupe 2, la CXR est réalisée comme première image. Les patients seront classés en 3 sous-groupes, dans les deux branches : a) si la PCT est < 1 ng/L et que le LUS n'est pas évocateur de pneumonie bactérienne, aucun antibiotique ne sera prescrit ; b) si le LUS est évocateur de pneumonie bactérienne, quelle que soit la PCT, il sera recommandé de débuter une antibiothérapie ; c) Si l'échographie est évocatrice d'une pneumonie bactérienne mais que la PCT est > 1 ng/L, une antibiothérapie sera recommandée pour couvrir les autres causes d'infection. La même attitude sera réalisée, mais en fonction du CXR au lieu du LUS, dans le groupe 2. Des variables cliniques, des tests complémentaires et des données d'évolution seront collectés. Statistiques par SPPS® 20.0. Un consentement éclairé sera demandé et l'étude sera menée conformément aux directives de la Déclaration d'Helsinki et aux bonnes pratiques cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital Sant Joan de Déu
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Esplugues de Llobregat, Espagne
- Fundació Sant Joan de Déu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants de moins de 18 ans
- critères de pneumonie sévère
- admis à l'USIP
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- maladie respiratoire antérieure (fibrose kystique et/ou immunosuppression)
- Développement de la pneumonie nosocomiale pendant la prise en charge de la pneumonie communautaire.
- Un pédiatre chercheur a évalué la radiographie pulmonaire avant l'admission en USIP
- Inclus dans un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'échographie pulmonaire (LUS)
Groupe 1 : L'échographie pulmonaire est réalisée comme principal (premier) examen d'imagerie pulmonaire
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le chercheur pédiatre (PR) effectuera un LUS ou CXR au moment de l'admission comme premier test d'image pulmonaire en fonction du groupe randomisé.
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Comparateur actif: Groupe de radiographie pulmonaire (CXR)
Groupe 2 : la radiographie pulmonaire est effectuée comme test d'image pulmonaire principal (premier)
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le chercheur pédiatre (PR) effectuera un LUS ou CXR au moment de l'admission comme premier test d'image pulmonaire en fonction du groupe randomisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité du LUS et de la procalcitonine pour le diagnostic de la pneumonie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Sens et Spe pour le groupe LUS et pour le groupe X-Ray
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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jours de traitement antibiotique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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durée de l'antibiothérapie pour le groupe CXR et durée de l'antibiothérapie pour le groupe LUS
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FSJD-NEUMO-2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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