Диагностика тяжелой пневмонии у детей с помощью УЗИ легких и прокальцитонина (PROLUSP)
Анализ алгоритма диагностики тяжелой пневмонии у детей в критическом состоянии с помощью УЗИ легких и прокальцитонина как план улучшения качества медицинской помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели. Общая цель состоит в том, чтобы проанализировать, улучшает ли новый алгоритм лечения тяжелой пневмонии в педиатрическом отделении интенсивной терапии (ОРИТ) качество медицинской помощи. Задачи: 1- Анализировать чувствительность и специфичность УЗИ легких (УЗИ) по сравнению с рентгенографией грудной клетки (РГК) при тяжелой пневмонии и различать ли УЗИ между бактериальной и вирусной пневмонией. 2- Если есть более низкий показатель CXR. 3- Если возможно уменьшить дозу облучения и затраты, связанные с рентгенографией. 4- Проанализировать соглашение между наблюдателями LUS. 5- определить, может ли алгоритм диагностики пневмонии с использованием LUS и прокальцитонина быть полезным для определения показаний к антибактериальной терапии и / или ее продолжительности.
Методология: клиническое, проспективное, контролируемое, рандомизированное, слепое вмешательство и 3-летнее исследование. Включение детей до 18 лет с тяжелой пневмонией, поступающих в ОРИТ. Экспериментальная группа 1: педиатр-исследователь (PR) проведет LUS при поступлении в качестве первого теста изображения легких; в группе 2 CXR проводится как первое изображение. Пациенты будут разделены на 3 подгруппы в обеих ветвях: а) если ПКТ <1 нг/л и НУЗИ не указывает на бактериальную пневмонию, антибиотики не назначаются; б) при подозрении на бактериальную пневмонию вне зависимости от ПКТ будет рекомендовано начать антибактериальную терапию; в) Если УЗИ предполагает бактериальную пневмонию, но РСТ > 1 нг/л, будет рекомендована антибактериальная терапия для устранения других причин инфекции. То же отношение будет выполнено, но в зависимости от CXR вместо LUS, в группе 2. Будут собраны клинические переменные, дополнительные тесты и данные эволюции. Статистика SPPS® 20.0. Будет запрошено информированное согласие, и исследование будет проведено в соответствии с рекомендациями Хельсинкской декларации и надлежащей клинической практикой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Esplugues de Llobregat, Испания
- Fundació Sant Joan de Déu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети до 18 лет
- критерии тяжелой пневмонии
- госпитализирован в PICU
- информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- предшествующее респираторное заболевание (муковисцидоз и/или иммуносупрессия)
- Развитие внутрибольничной пневмонии при лечении внебольничной пневмонии.
- Педиатр-исследователь оценил рентгенографию грудной клетки перед поступлением в отделение интенсивной терапии
- Включено в другое клиническое исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа УЗИ легких (УЗИ)
Группа 1: УЗИ легких проводится в качестве основного (первого) легочного визуализирующего теста.
|
педиатр-исследователь (PR) проведет LUS или CXR при поступлении в качестве первого теста изображения легких в зависимости от рандомизированной группы.
|
|
Активный компаратор: Группа рентгена грудной клетки (CXR)
Группа 2: Рентгенологическое исследование органов грудной клетки выполняется в качестве основного (первого) исследования легких.
|
педиатр-исследователь (PR) проведет LUS или CXR при поступлении в качестве первого теста изображения легких в зависимости от рандомизированной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность LUS и прокальцитонина для диагностики пневмонии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Sens и Spe для группы LUS и для группы X-Ray
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дни лечения антибиотиками
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
продолжительность антибиотикотерапии для группы CXR и продолжительность антибиотикотерапии для группы LUS
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FSJD-NEUMO-2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .