- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04217980
폐초음파와 프로칼시토닌을 이용한 소아의 중증 폐렴 진단 (PROLUSP)
치료의 질 향상을 위한 방안으로서 폐초음파와 프로칼시토닌을 이용한 소아 중증 소아 중증 폐렴 진단 알고리즘 분석 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
목적: 일반적인 목적은 소아 집중 병동(PICU)의 중증 폐렴에 대한 새로운 알고리즘 접근 방식이 치료의 질을 향상시키는지 여부를 분석하는 것입니다. 목적: 1- 중증 폐렴에서 흉부 방사선 촬영(CXR)과 비교한 폐 초음파(LUS)의 민감도와 특이도를 분석하고 LUS가 박테리아와 바이러스를 구별하는 경우. 2- 더 낮은 CXR 표시가 있는 경우. 3- 방사선 조사량과 CXR과 관련된 비용을 줄이는 것이 가능하다면. 4- LUS의 관찰자 간 합의를 분석합니다. 5- LUS 및 프로칼시토닌을 사용한 폐렴 알고리즘의 진단이 항생제 요법 및/또는 이의 지속 기간의 지시에 유용할 수 있는지 여부를 결정합니다.
방법론: 임상, 전향적, 통제, 무작위, 맹검 개입 및 3년 시험. 중증 폐렴에 걸린 18세 미만의 어린이 포함(PICU). 실험 그룹 1: 소아과 연구원(PR)은 입원 시 폐 이미지의 첫 번째 테스트로 LUS를 수행합니다. 그룹 2에서는 CXR이 첫 번째 이미지로 수행됩니다. 환자는 두 가지 모두에서 3개의 하위 그룹으로 분류됩니다. b) LUS가 세균성 폐렴을 암시하는 경우 PCT와 상관없이 항생제 치료를 시작하는 것이 좋습니다. c) 초음파에서 세균성 폐렴이 의심되지만 PCT가 > 1 ng/L인 경우 다른 감염 원인을 커버하기 위해 항생제 치료가 권장됩니다. 동일한 태도가 수행되지만 LUS 대신 CXR에 따라 그룹 2에서 임상 변수, 보완 테스트 및 진화 데이터가 수집됩니다. SPPS® 20.0 통계. 정보에 입각한 동의가 요청되며 연구는 헬싱키 선언 지침 및 우수 임상 관행에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Sant Joan de Deu
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Esplugues de Llobregat, 스페인
- Fundació Sant Joan de Déu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 미만 어린이
- 심한 폐렴 기준
- PICU에 입학
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 이전 호흡기 질환(낭포성 섬유증 및/또는 면역억제)
- 지역사회폐렴을 담당하면서 원내폐렴 발생.
- 연구원 소아과 의사는 PICU 입원 전에 흉부 X 레이를 평가했습니다.
- 다른 임상시험에 포함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐 초음파(LUS) 그룹
1군: 폐초음파를 주(1차) 폐영상검사로 시행
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소아과 연구원(PR)은 무작위 그룹에 따라 폐 이미지의 첫 번째 테스트로 입원 시 LUS 또는 CXR을 수행합니다.
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활성 비교기: 흉부 X선(CXR) 그룹
그룹 2: 주요(첫 번째) 폐 영상 검사로 흉부 X선 검사 수행
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소아과 연구원(PR)은 무작위 그룹에 따라 폐 이미지의 첫 번째 테스트로 입원 시 LUS 또는 CXR을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴 진단을 위한 LUS와 프로칼시토닌의 민감도와 특이도
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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LUS 그룹 및 X-Ray 그룹에 대한 Sens 및 Spe
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 치료일
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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CXR 그룹의 항생제 기간 및 LUS 그룹의 항생제 기간
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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