Diagnostika těžké pneumonie u dětské populace pomocí ultrasonografie plic a prokalcitoninu (PROLUSP)
Analýza diagnostického algoritmu těžkého zápalu plic u dětských kritických pacientů pomocí ultrazvuku plic a prokalcitoninu jako plán na zlepšení kvality péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Obecným cílem je analyzovat, zda nový algoritmus těžké pneumonie na dětské intenzivní jednotce (PICU) zlepšuje kvalitu péče. Cíle: 1- Analyzovat senzitivitu a specificitu ultrazvuku plic (LUS) ve srovnání s rentgenem hrudníku (CXR) u těžké pneumonie a zda LUS rozlišuje mezi bakteriální a virovou. 2- Pokud je nižší indikace CXR. 3- Je-li možné snížit dávku ozáření a náklady spojené s CXR. 4- Analyzovat shodu mezi pozorovateli LUS. 5- určit, zda algoritmus diagnózy pneumonie pomocí LUS a prokalcitoninu může být užitečný při řízení indikace antibiotické terapie a/nebo jejího trvání.
Metodika: klinická, prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, zaslepená intervence a 3letá studie. Zařazení dětí do 18 let s těžkou pneumonií, které vstupují (PICU). Experimentální skupina 1: výzkumný pediatr (PR) provede LUS v době přijetí jako první test plicního obrazu; ve skupině 2 je CXR provedena jako první snímek. Pacienti budou rozděleni do 3 podskupin, v obou větvích: a) pokud je PCT <1 ng/l a LUS nenaznačuje bakteriální pneumonii, nebudou předepsána žádná antibiotika; b) pokud LUS svědčí pro bakteriální pneumonii, bez ohledu na PCT bude doporučeno zahájit antibiotickou léčbu; c) Pokud ultrazvuk naznačuje bakteriální pneumonii, ale PCT je > 1 ng / l, bude doporučena antibiotická terapie k pokrytí jiných příčin infekce. Stejný postoj bude proveden, ale v závislosti na CXR namísto LUS, ve skupině 2. Budou shromážděny klinické proměnné, doplňkové testy a evoluční data. Statistiky od SPPS® 20.0. Bude vyžadován informovaný souhlas a studie bude provedena v souladu s pokyny Helsinské deklarace a správné klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Esplugues de Llobregat, Španělsko
- Fundació Sant Joan de Déu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti do 18 let
- kritéria těžké pneumonie
- přijat na PICU
- podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- předchozí respirační onemocnění (cystická fibróza a/nebo imunosuprese)
- Vývoj nozokomiální pneumonie, zatímco je zodpovědný za komunitní pneumonii.
- Výzkumný pediatr před přijetím na PIP zhodnotil rentgen hrudníku
- Zahrnuto v jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ultrasonografie plic (LUS).
Skupina 1: Ultrasonografie plic se provádí jako hlavní (první) plicní obrazový test
|
pediatrický výzkumník (PR) provede LUS nebo CXR při přijetí jako první test plicního obrazu v závislosti na randomizované skupině.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina rentgenového záření hrudníku (CXR).
Skupina 2: Rentgen hrudníku se provádí jako hlavní (první) plicní obrazový test
|
pediatrický výzkumník (PR) provede LUS nebo CXR při přijetí jako první test plicního obrazu v závislosti na randomizované skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita LUS a prokalcitoninu pro diagnostiku pneumonie
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Sens a Spe pro skupinu LUS a pro skupinu X-Ray
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
antibiotické dny léčby
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
trvání antibiotika pro skupinu CXR a trvání antibiotika pro skupinu LUS
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSJD-NEUMO-2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumonie dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko