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Diagnóstico de neumonía grave en población pediátrica mediante ultrasonografía pulmonar y procalcitonina (PROLUSP)

8 de enero de 2020 actualizado por: Fundació Sant Joan de Déu

Análisis de un algoritmo diagnóstico de neumonía grave en pacientes críticos pediátricos mediante ecografía pulmonar y procalcitonina como plan de mejora de la calidad asistencial

Aún no se ha estudiado la ecografía pulmonar (LUS) en combinación con un biomarcador. Los investigadores proponen un ensayo clínico cuyos objetivos principales son: 1. Evaluar si un algoritmo con LUS y procalcitonina (PCT) puede ser útil para el diagnóstico de neumonía bacteriana; 2. Analizar la sensibilidad y especificidad de la LUS frente a la radiografía de tórax (CXR).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos: El objetivo general es analizar si un nuevo algoritmo de abordaje de la neumonía grave en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) mejora la calidad asistencial. Objetivos: 1- Analizar la sensibilidad y especificidad de la ecografía pulmonar (LUS) respecto a la radiografía de tórax (CXR) en neumonías graves y si la LUS discrimina entre bacteriana y viral. 2- Si hay una indicación de CXR inferior. 3- Si es posible reducir la dosis de irradiación y los costos asociados con CXR. 4- Analizar la concordancia interobservador de la LUS. 5- Determinar si un algoritmo diagnóstico de neumonía mediante LUS y procalcitonina puede ser de utilidad para orientar la indicación de antibioticoterapia y/o la duración de la misma.

Metodología: intervención clínica, prospectiva, controlada, aleatorizada, ciega y ensayo de 3 años. Inclusión de menores de 18 años, con neumonía grave, que ingresan (UCIP). Grupo Experimental 1: pediatra investigador (PR) realizará una LUS en el momento del ingreso, como primera prueba de imagen pulmonar; en el Grupo 2 se realiza CXR como primera imagen. Los pacientes se clasificarán en 3 subgrupos, en ambas ramas: a) si la PCT es < 1 ng/L y la LUS no es sugestiva de neumonía bacteriana, no se prescribirá antibiótico; b) si el LUS es sugestivo de neumonía bacteriana, independientemente de la PCT, se recomendará iniciar antibioticoterapia; c) Si la ecografía es sugestiva de neumonía bacteriana pero PCT es > 1 ng/L, se recomendará antibioticoterapia para cubrir otras causas de infección. Se realizará la misma actitud, pero en función de la CXR en lugar de la LUS, en el grupo 2. Se recogerán variables clínicas, pruebas complementarias y datos de evolución. Estadísticas por SPPS® 20.0. Se solicitará el consentimiento informado y el estudio se realizará de acuerdo con las directrices de la Declaración de Helsinki y las Buenas Prácticas Clínicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España
        • Hospital Sant Joan De Deu
      • Esplugues de Llobregat, España
        • Fundació Sant Joan de Déu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños menores de 18 años
  • criterios de neumonía grave
  • admitido en UCIP
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • enfermedad respiratoria previa (fibrosis quística y/o inmunosupresión)
  • Desarrollo de neumonía nosocomial a cargo de neumonía comunitaria.
  • Investigador pediatra ha valorado la radiografía de tórax antes del ingreso en UCIP
  • Incluido en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ultrasonografía pulmonar (LUS)
Grupo 1: La ecografía pulmonar se realiza como principal (primera) prueba de imagen pulmonar
El pediatra investigador (PR) realizará una LUS o CXR en el momento de la admisión como una primera prueba de imagen pulmonar según el grupo aleatorizado.
Comparador activo: Grupo de rayos X de tórax (CXR)
Grupo 2: la radiografía de tórax se realiza como prueba de imagen pulmonar principal (primera)
El pediatra investigador (PR) realizará una LUS o CXR en el momento de la admisión como una primera prueba de imagen pulmonar según el grupo aleatorizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de LUS y procalcitonina para el diagnóstico de neumonía
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Sens y Spe para el grupo LUS y para el grupo X-Ray
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
antibiótico días de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
duración del antibiótico para el grupo CXR y duración del antibiótico para el grupo LUS
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FSJD-NEUMO-2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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