- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04217980
Diagnóstico de neumonía grave en población pediátrica mediante ultrasonografía pulmonar y procalcitonina (PROLUSP)
Análisis de un algoritmo diagnóstico de neumonía grave en pacientes críticos pediátricos mediante ecografía pulmonar y procalcitonina como plan de mejora de la calidad asistencial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: El objetivo general es analizar si un nuevo algoritmo de abordaje de la neumonía grave en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) mejora la calidad asistencial. Objetivos: 1- Analizar la sensibilidad y especificidad de la ecografía pulmonar (LUS) respecto a la radiografía de tórax (CXR) en neumonías graves y si la LUS discrimina entre bacteriana y viral. 2- Si hay una indicación de CXR inferior. 3- Si es posible reducir la dosis de irradiación y los costos asociados con CXR. 4- Analizar la concordancia interobservador de la LUS. 5- Determinar si un algoritmo diagnóstico de neumonía mediante LUS y procalcitonina puede ser de utilidad para orientar la indicación de antibioticoterapia y/o la duración de la misma.
Metodología: intervención clínica, prospectiva, controlada, aleatorizada, ciega y ensayo de 3 años. Inclusión de menores de 18 años, con neumonía grave, que ingresan (UCIP). Grupo Experimental 1: pediatra investigador (PR) realizará una LUS en el momento del ingreso, como primera prueba de imagen pulmonar; en el Grupo 2 se realiza CXR como primera imagen. Los pacientes se clasificarán en 3 subgrupos, en ambas ramas: a) si la PCT es < 1 ng/L y la LUS no es sugestiva de neumonía bacteriana, no se prescribirá antibiótico; b) si el LUS es sugestivo de neumonía bacteriana, independientemente de la PCT, se recomendará iniciar antibioticoterapia; c) Si la ecografía es sugestiva de neumonía bacteriana pero PCT es > 1 ng/L, se recomendará antibioticoterapia para cubrir otras causas de infección. Se realizará la misma actitud, pero en función de la CXR en lugar de la LUS, en el grupo 2. Se recogerán variables clínicas, pruebas complementarias y datos de evolución. Estadísticas por SPPS® 20.0. Se solicitará el consentimiento informado y el estudio se realizará de acuerdo con las directrices de la Declaración de Helsinki y las Buenas Prácticas Clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Sant Joan De Deu
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Esplugues de Llobregat, España
- Fundació Sant Joan de Déu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños menores de 18 años
- criterios de neumonía grave
- admitido en UCIP
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- enfermedad respiratoria previa (fibrosis quística y/o inmunosupresión)
- Desarrollo de neumonía nosocomial a cargo de neumonía comunitaria.
- Investigador pediatra ha valorado la radiografía de tórax antes del ingreso en UCIP
- Incluido en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ultrasonografía pulmonar (LUS)
Grupo 1: La ecografía pulmonar se realiza como principal (primera) prueba de imagen pulmonar
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El pediatra investigador (PR) realizará una LUS o CXR en el momento de la admisión como una primera prueba de imagen pulmonar según el grupo aleatorizado.
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Comparador activo: Grupo de rayos X de tórax (CXR)
Grupo 2: la radiografía de tórax se realiza como prueba de imagen pulmonar principal (primera)
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El pediatra investigador (PR) realizará una LUS o CXR en el momento de la admisión como una primera prueba de imagen pulmonar según el grupo aleatorizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de LUS y procalcitonina para el diagnóstico de neumonía
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Sens y Spe para el grupo LUS y para el grupo X-Ray
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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antibiótico días de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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duración del antibiótico para el grupo CXR y duración del antibiótico para el grupo LUS
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FSJD-NEUMO-2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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