- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04217980
Diagnosticering af svær lungebetændelse i pædiatrisk population ved lunge-ultralyd og procalcitonin (PROLUSP)
Analyse af en diagnostisk algoritme for svær lungebetændelse hos pædiatriske kritiske patienter ved pulmonal ultralyd og procalcitonin som en plan for at forbedre plejekvaliteten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: Det generelle mål er at analysere, om en ny algoritmetilgang til svær lungebetændelse på pædiatrisk intensivafdeling (PICU) forbedrer kvaliteten af plejen. Mål: 1- At analysere sensitiviteten og specificiteten af lunge-ultralyd (LUS) sammenlignet med thoraxradiografi (CXR) ved svær lungebetændelse, og hvis LUS skelner mellem bakteriel og viral. 2- Hvis der er en lavere CXR-indikation. 3- Hvis det er muligt at reducere dosis af bestråling og omkostninger forbundet med CXR. 4- At analysere interobservatøraftalen for LUS. 5- bestemme, om en diagnose af lungebetændelse algoritme ved hjælp af LUS og procalcitonin kan være nyttig til at styre indikationen af antibiotikabehandling og/eller varigheden deraf.
Metode: klinisk, prospektiv, kontrolleret, randomiseret, blindet intervention og 3-årigt forsøg. Inklusion af børn under 18 år, med svær lungebetændelse, der kommer ind (PICU). Eksperimentel gruppe 1: børnelægeforsker (PR) vil udføre en LUS ved indlæggelsestidspunktet, som en første test af lungebillede; i gruppe 2 udføres CXR som første billede. Patienter vil blive klassificeret i 3 undergrupper, i begge grene: a) hvis PCT er <1 ng/L, og LUS ikke tyder på bakteriel lungebetændelse, vil der ikke blive ordineret antibiotika; b) hvis LUS tyder på bakteriel lungebetændelse, uanset PCT, vil det blive anbefalet at starte antibiotikabehandling; c) Hvis ultralyden tyder på bakteriel lungebetændelse, men PCT er > 1 ng/L, vil antibiotikabehandling blive anbefalet for at dække andre årsager til infektion. Den samme holdning vil blive udført, men afhængig af CXR i stedet for LUS, i gruppe 2. Kliniske variabler, komplementære tests og evolutionsdata vil blive indsamlet. Statistik fra SPPS® 20.0. Der vil blive anmodet om informeret samtykke, og undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringens retningslinjer og god klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Esplugues de Llobregat, Spanien
- Fundació Sant Joan de Déu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn under 18
- kriterier for alvorlig lungebetændelse
- indlagt på PICU
- informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- tidligere luftvejssygdom (cystisk fibrose og/eller immunsuppression)
- Udvikling af nosokomiel lungebetændelse, mens han er ansvarlig for samfundslungebetændelse.
- Forsker børnelæge har vurderet røntgen af thorax før PICU indlæggelsen
- Inkluderet i andre kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lunge ultralyd (LUS) gruppe
Gruppe 1: Lungeultralyd udføres som den primære (første) pulmonale billedtest
|
børnelægeforsker (PR) vil udføre en LUS eller CXR ved indlæggelsestidspunktet som en første test af lungebillede afhængig af randomiseret gruppe.
|
|
Aktiv komparator: Bryst røntgen (CXR) gruppe
Gruppe 2: Røntgen af thorax udføres som primær (første) pulmonal billedtest
|
børnelægeforsker (PR) vil udføre en LUS eller CXR ved indlæggelsestidspunktet som en første test af lungebillede afhængig af randomiseret gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensibilitet og specificitet af LUS og procalcitonin til diagnose af lungebetændelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sens og Spe for LUS gruppe og for X-Ray gruppe
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antibiotika behandlingsdage
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
antibiotisk varighed for CXR-gruppen og antibiotika-varighed for LUS-gruppen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSJD-NEUMO-2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse barndom
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien