Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnosticering af svær lungebetændelse i pædiatrisk population ved lunge-ultralyd og procalcitonin (PROLUSP)

8. januar 2020 opdateret af: Fundació Sant Joan de Déu

Analyse af en diagnostisk algoritme for svær lungebetændelse hos pædiatriske kritiske patienter ved pulmonal ultralyd og procalcitonin som en plan for at forbedre plejekvaliteten

Lungeultralyd (LUS) i kombination med en biomarkør er endnu ikke undersøgt. Efterforskerne foreslår et klinisk forsøg, hvor de primære mål er: 1. At vurdere om en algoritme med LUS og procalcitonin (PCT) kan være nyttig til diagnosticering af bakteriel lungebetændelse; 2. At analysere følsomheden og specificiteten af ​​LUS vs thorax røntgenbillede (CXR).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål: Det generelle mål er at analysere, om en ny algoritmetilgang til svær lungebetændelse på pædiatrisk intensivafdeling (PICU) forbedrer kvaliteten af ​​plejen. Mål: 1- At analysere sensitiviteten og specificiteten af ​​lunge-ultralyd (LUS) sammenlignet med thoraxradiografi (CXR) ved svær lungebetændelse, og hvis LUS skelner mellem bakteriel og viral. 2- Hvis der er en lavere CXR-indikation. 3- Hvis det er muligt at reducere dosis af bestråling og omkostninger forbundet med CXR. 4- At analysere interobservatøraftalen for LUS. 5- bestemme, om en diagnose af lungebetændelse algoritme ved hjælp af LUS og procalcitonin kan være nyttig til at styre indikationen af ​​antibiotikabehandling og/eller varigheden deraf.

Metode: klinisk, prospektiv, kontrolleret, randomiseret, blindet intervention og 3-årigt forsøg. Inklusion af børn under 18 år, med svær lungebetændelse, der kommer ind (PICU). Eksperimentel gruppe 1: børnelægeforsker (PR) vil udføre en LUS ved indlæggelsestidspunktet, som en første test af lungebillede; i gruppe 2 udføres CXR som første billede. Patienter vil blive klassificeret i 3 undergrupper, i begge grene: a) hvis PCT er <1 ng/L, og LUS ikke tyder på bakteriel lungebetændelse, vil der ikke blive ordineret antibiotika; b) hvis LUS tyder på bakteriel lungebetændelse, uanset PCT, vil det blive anbefalet at starte antibiotikabehandling; c) Hvis ultralyden tyder på bakteriel lungebetændelse, men PCT er > 1 ng/L, vil antibiotikabehandling blive anbefalet for at dække andre årsager til infektion. Den samme holdning vil blive udført, men afhængig af CXR i stedet for LUS, i gruppe 2. Kliniske variabler, komplementære tests og evolutionsdata vil blive indsamlet. Statistik fra SPPS® 20.0. Der vil blive anmodet om informeret samtykke, og undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringens retningslinjer og god klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
        • Fundació Sant Joan de Déu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn under 18
  • kriterier for alvorlig lungebetændelse
  • indlagt på PICU
  • informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere luftvejssygdom (cystisk fibrose og/eller immunsuppression)
  • Udvikling af nosokomiel lungebetændelse, mens han er ansvarlig for samfundslungebetændelse.
  • Forsker børnelæge har vurderet røntgen af ​​thorax før PICU indlæggelsen
  • Inkluderet i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lunge ultralyd (LUS) gruppe
Gruppe 1: Lungeultralyd udføres som den primære (første) pulmonale billedtest
børnelægeforsker (PR) vil udføre en LUS eller CXR ved indlæggelsestidspunktet som en første test af lungebillede afhængig af randomiseret gruppe.
Aktiv komparator: Bryst røntgen (CXR) gruppe
Gruppe 2: Røntgen af ​​thorax udføres som primær (første) pulmonal billedtest
børnelægeforsker (PR) vil udføre en LUS eller CXR ved indlæggelsestidspunktet som en første test af lungebillede afhængig af randomiseret gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensibilitet og specificitet af LUS og procalcitonin til diagnose af lungebetændelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sens og Spe for LUS gruppe og for X-Ray gruppe
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antibiotika behandlingsdage
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
antibiotisk varighed for CXR-gruppen og antibiotika-varighed for LUS-gruppen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSJD-NEUMO-2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse barndom

Abonner