- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04217980
Diagnóstico de Pneumonia Grave na População Pediátrica por Ultrassonografia Pulmonar e Procalcitonina (PROLUSP)
Análise de um Algoritmo Diagnóstico de Pneumonia Grave em Pacientes Críticos Pediátricos por Ultrassonografia Pulmonar e Procalcitonina como Plano para Melhorar a Qualidade do Atendimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: O objetivo geral é analisar se uma nova abordagem algorítmica de pneumonia grave em unidade intensiva pediátrica (UTIP) melhora a qualidade do atendimento. Objetivos: 1- Analisar a sensibilidade e especificidade da ultrassonografia pulmonar (LUS) comparada com a radiografia de tórax (RX) na pneumonia grave e se a ultrassonografia pulmonar discrimina entre bacteriana e viral. 2- Se houver indicação de CXR inferior. 3- Se é possível reduzir a dose de irradiação e os custos associados à RXC. 4- Analisar a concordância interobservador do USP. 5- determinar se um algoritmo de diagnóstico de pneumonia usando LUS e procalcitonina pode ser útil no direcionamento da indicação de antibioticoterapia e/ou duração da mesma.
Metodologia: clínica, prospectiva, controlada, randomizada, intervenção cega e ensaio clínico de 3 anos. Inclusão de menores de 18 anos, com pneumonia grave, que ingressam (PICU). Grupo Experimental 1: pediatra pesquisador (PR) realizará um USP na admissão, como primeiro exame de imagem do pulmão; no Grupo 2, a RXT é realizada como primeira imagem. Os pacientes serão classificados em 3 subgrupos, em ambos os ramos: a) se a PCT for <1 ng/L e o USP não for sugestivo de pneumonia bacteriana, nenhum antibiótico será prescrito; b) se o USP for sugestivo de pneumonia bacteriana, independentemente da PCT, será indicado iniciar antibioticoterapia; c) Se a ultrassonografia for sugestiva de pneumonia bacteriana, mas a PCT for > 1 ng/L, a antibioticoterapia será indicada para cobrir outras causas de infecção. A mesma atitude será realizada, mas dependendo do RX ao invés do USP, no grupo 2. Serão coletadas variáveis clínicas, exames complementares e dados evolutivos. Estatísticas por SPPS® 20.0. O consentimento informado será solicitado e o estudo será conduzido de acordo com as diretrizes da Declaração de Helsinque e Boas Práticas Clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Sant Joan de Déu
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Esplugues de Llobregat, Espanha
- Fundació Sant Joan de Déu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças menores de 18 anos
- critérios de pneumonia grave
- internado na UTIP
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- doença respiratória prévia (fibrose cística e/ou imunossupressão)
- Desenvolvimento de pneumonia nosocomial enquanto responsável por pneumonia comunitária.
- Pediatra pesquisadora avaliou a radiografia de tórax antes da internação na UTIP
- Incluído em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ultrassonografia pulmonar (LUS)
Grupo 1: A ultrassonografia pulmonar é realizada como o principal (primeiro) teste de imagem pulmonar
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o pesquisador pediatra (PR) realizará um LUS ou RX no momento da admissão como um primeiro teste de imagem do pulmão, dependendo do grupo randomizado.
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Comparador Ativo: Grupo de radiografia de tórax (CXR)
Grupo 2: A radiografia de tórax é realizada como principal (primeiro) teste de imagem pulmonar
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o pesquisador pediatra (PR) realizará um LUS ou RX no momento da admissão como um primeiro teste de imagem do pulmão, dependendo do grupo randomizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do LUS e da procalcitonina no diagnóstico de pneumonia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Sens e Spe para grupo LUS e para grupo Raio-X
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dias de tratamento antibiótico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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duração do antibiótico para o grupo CXR e duração do antibiótico para o grupo LUS
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSJD-NEUMO-2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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