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Diagnóstico de Pneumonia Grave na População Pediátrica por Ultrassonografia Pulmonar e Procalcitonina (PROLUSP)

8 de janeiro de 2020 atualizado por: Fundació Sant Joan de Déu

Análise de um Algoritmo Diagnóstico de Pneumonia Grave em Pacientes Críticos Pediátricos por Ultrassonografia Pulmonar e Procalcitonina como Plano para Melhorar a Qualidade do Atendimento

A ultrassonografia pulmonar (LUS) em combinação com um biomarcador ainda não foi estudada. Os investigadores propõem um ensaio clínico onde os objetivos principais são: 1. Avaliar se um algoritmo com LUS e procalcitonina (PCT) pode ser útil para o diagnóstico de pneumonia bacteriana; 2. Analisar a sensibilidade e especificidade do LUS versus radiografia de tórax (CXR).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos: O objetivo geral é analisar se uma nova abordagem algorítmica de pneumonia grave em unidade intensiva pediátrica (UTIP) melhora a qualidade do atendimento. Objetivos: 1- Analisar a sensibilidade e especificidade da ultrassonografia pulmonar (LUS) comparada com a radiografia de tórax (RX) na pneumonia grave e se a ultrassonografia pulmonar discrimina entre bacteriana e viral. 2- Se houver indicação de CXR inferior. 3- Se é possível reduzir a dose de irradiação e os custos associados à RXC. 4- Analisar a concordância interobservador do USP. 5- determinar se um algoritmo de diagnóstico de pneumonia usando LUS e procalcitonina pode ser útil no direcionamento da indicação de antibioticoterapia e/ou duração da mesma.

Metodologia: clínica, prospectiva, controlada, randomizada, intervenção cega e ensaio clínico de 3 anos. Inclusão de menores de 18 anos, com pneumonia grave, que ingressam (PICU). Grupo Experimental 1: pediatra pesquisador (PR) realizará um USP na admissão, como primeiro exame de imagem do pulmão; no Grupo 2, a RXT é realizada como primeira imagem. Os pacientes serão classificados em 3 subgrupos, em ambos os ramos: a) se a PCT for <1 ng/L e o USP não for sugestivo de pneumonia bacteriana, nenhum antibiótico será prescrito; b) se o USP for sugestivo de pneumonia bacteriana, independentemente da PCT, será indicado iniciar antibioticoterapia; c) Se a ultrassonografia for sugestiva de pneumonia bacteriana, mas a PCT for > 1 ng/L, a antibioticoterapia será indicada para cobrir outras causas de infecção. A mesma atitude será realizada, mas dependendo do RX ao invés do USP, no grupo 2. Serão coletadas variáveis ​​clínicas, exames complementares e dados evolutivos. Estatísticas por SPPS® 20.0. O consentimento informado será solicitado e o estudo será conduzido de acordo com as diretrizes da Declaração de Helsinque e Boas Práticas Clínicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Esplugues de Llobregat, Espanha
        • Fundació Sant Joan de Déu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças menores de 18 anos
  • critérios de pneumonia grave
  • internado na UTIP
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • doença respiratória prévia (fibrose cística e/ou imunossupressão)
  • Desenvolvimento de pneumonia nosocomial enquanto responsável por pneumonia comunitária.
  • Pediatra pesquisadora avaliou a radiografia de tórax antes da internação na UTIP
  • Incluído em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de ultrassonografia pulmonar (LUS)
Grupo 1: A ultrassonografia pulmonar é realizada como o principal (primeiro) teste de imagem pulmonar
o pesquisador pediatra (PR) realizará um LUS ou RX no momento da admissão como um primeiro teste de imagem do pulmão, dependendo do grupo randomizado.
Comparador Ativo: Grupo de radiografia de tórax (CXR)
Grupo 2: A radiografia de tórax é realizada como principal (primeiro) teste de imagem pulmonar
o pesquisador pediatra (PR) realizará um LUS ou RX no momento da admissão como um primeiro teste de imagem do pulmão, dependendo do grupo randomizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do LUS e da procalcitonina no diagnóstico de pneumonia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Sens e Spe para grupo LUS e para grupo Raio-X
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dias de tratamento antibiótico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
duração do antibiótico para o grupo CXR e duração do antibiótico para o grupo LUS
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FSJD-NEUMO-2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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