- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04217980
Súlyos tüdőgyulladás diagnosztikája gyermekpopulációban tüdő ultrahanggal és prokalcitoninnal (PROLUSP)
Kritikus gyermekgyógyászati betegek súlyos tüdőgyulladásának diagnosztikai algoritmusának elemzése tüdő ultrahanggal és prokalcitoninnal, mint az ellátás minőségének javításának tervével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzések: Az általános cél annak elemzése, hogy a súlyos tüdőgyulladás új algoritmusa gyermekgyógyászati intenzív osztályon (PICU) javítja-e az ellátás minőségét. Célkitűzések: 1- A tüdő ultrahang (LUS) szenzitivitásának és specificitásának elemzése a mellkas radiográfiához (CXR) képest súlyos tüdőgyulladásban, illetve abban az esetben, ha a LUS különbséget tesz bakteriális és vírusos között. 2- Ha alacsonyabb a CXR jelzés. 3- Ha lehetséges csökkenteni a besugárzás dózisát és a CXR-hez kapcsolódó költségeket. 4- Az LUS interobserver megállapodásának elemzése. 5- annak meghatározása, hogy a tüdőgyulladás algoritmusa LUS és prokalcitonin felhasználásával hasznos lehet-e az antibiotikum-terápia indikációinak és/vagy időtartamának irányításában.
Módszertan: klinikai, prospektív, kontrollált, randomizált, vak beavatkozás és 3 éves vizsgálat. 18 év alatti, súlyos tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek bevonása (PICU). 1. kísérleti csoport: a gyermekorvos kutató (PR) a felvétel időpontjában LUS-t végez, a tüdőkép első vizsgálataként; a 2. csoportban a CXR-t első képként végezzük. A betegeket 3 alcsoportba soroljuk, mindkét ágban: a) ha a PCT <1 ng /L és a LUS nem utal bakteriális tüdőgyulladásra, nem írnak fel antibiotikumot; b) ha a LUS bakteriális tüdőgyulladásra utal, a PCT-től függetlenül javasolt az antibiotikum terápia megkezdése; c) Ha az ultrahang bakteriális tüdőgyulladásra utal, de a PCT > 1 ng/l, akkor antibiotikum terápia javasolt a fertőzés egyéb okainak fedezésére. Ugyanezt az attitűdöt hajtjuk végre, de a LUS helyett a CXR-től függően a 2. csoportban. Klinikai változókat, kiegészítő teszteket és evolúciós adatokat gyűjtünk. Statisztikák az SPPS® 20.0-tól. Tájékozott beleegyezést kell kérni, és a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat irányelveinek és a Helyes Klinikai Gyakorlatnak megfelelően végzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Esplugues de Llobregat, Spanyolország
- Fundació Sant Joan de Déu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év alatti gyermekek
- súlyos tüdőgyulladás kritériumai
- felvételt nyert a PICU-ba
- tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- korábbi légúti betegség (cisztás fibrózis és/vagy immunszuppresszió)
- Nozokomiális tüdőgyulladás kialakulása, miközben a közösségi tüdőgyulladásért felelős.
- Kutató gyermekorvos értékelte a mellkas röntgenfelvételét a PICU felvétele előtt
- Más klinikai vizsgálatokban is szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tüdő ultrahang (LUS) csoport
1. csoport: A tüdő ultrahangvizsgálatát fő (első) pulmonális képvizsgálatként végezzük
|
A gyermekorvos kutató (PR) a felvételkor LUS-t vagy CXR-t végez a tüdőkép első vizsgálataként, randomizált csoporttól függően.
|
|
Aktív összehasonlító: Mellkasröntgen (CXR) csoport
2. csoport: A mellkas röntgenfelvételét fő (első) pulmonalis képvizsgálatként végezzük
|
A gyermekorvos kutató (PR) a felvételkor LUS-t vagy CXR-t végez a tüdőkép első vizsgálataként, randomizált csoporttól függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LUS és a procalcitonin szenzitivitása és specificitása a tüdőgyulladás diagnosztizálására
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Sens és Spe LUS csoporthoz és X-Ray csoporthoz
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
antibiotikus kezelési napok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
az antibiotikum időtartama a CXR csoportban és az antibiotikum időtartama a LUS csoportban
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSJD-NEUMO-2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .