Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos tüdőgyulladás diagnosztikája gyermekpopulációban tüdő ultrahanggal és prokalcitoninnal (PROLUSP)

2020. január 8. frissítette: Fundació Sant Joan de Déu

Kritikus gyermekgyógyászati ​​betegek súlyos tüdőgyulladásának diagnosztikai algoritmusának elemzése tüdő ultrahanggal és prokalcitoninnal, mint az ellátás minőségének javításának tervével

A tüdő ultrahangját (LUS) biomarkerrel kombinálva még nem vizsgálták. A kutatók olyan klinikai vizsgálatot javasolnak, amelynek elsődleges céljai a következők: 1. Annak felmérése, hogy egy LUS-t és prokalcitonint (PCT) tartalmazó algoritmus hasznos lehet-e a bakteriális tüdőgyulladás diagnosztizálására; 2. A LUS vs mellkas röntgen (CXR) szenzitivitásának és specificitásának elemzése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célkitűzések: Az általános cél annak elemzése, hogy a súlyos tüdőgyulladás új algoritmusa gyermekgyógyászati ​​intenzív osztályon (PICU) javítja-e az ellátás minőségét. Célkitűzések: 1- A tüdő ultrahang (LUS) szenzitivitásának és specificitásának elemzése a mellkas radiográfiához (CXR) képest súlyos tüdőgyulladásban, illetve abban az esetben, ha a LUS különbséget tesz bakteriális és vírusos között. 2- Ha alacsonyabb a CXR jelzés. 3- Ha lehetséges csökkenteni a besugárzás dózisát és a CXR-hez kapcsolódó költségeket. 4- Az LUS interobserver megállapodásának elemzése. 5- annak meghatározása, hogy a tüdőgyulladás algoritmusa LUS és prokalcitonin felhasználásával hasznos lehet-e az antibiotikum-terápia indikációinak és/vagy időtartamának irányításában.

Módszertan: klinikai, prospektív, kontrollált, randomizált, vak beavatkozás és 3 éves vizsgálat. 18 év alatti, súlyos tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek bevonása (PICU). 1. kísérleti csoport: a gyermekorvos kutató (PR) a felvétel időpontjában LUS-t végez, a tüdőkép első vizsgálataként; a 2. csoportban a CXR-t első képként végezzük. A betegeket 3 alcsoportba soroljuk, mindkét ágban: a) ha a PCT <1 ng /L és a LUS nem utal bakteriális tüdőgyulladásra, nem írnak fel antibiotikumot; b) ha a LUS bakteriális tüdőgyulladásra utal, a PCT-től függetlenül javasolt az antibiotikum terápia megkezdése; c) Ha az ultrahang bakteriális tüdőgyulladásra utal, de a PCT > 1 ng/l, akkor antibiotikum terápia javasolt a fertőzés egyéb okainak fedezésére. Ugyanezt az attitűdöt hajtjuk végre, de a LUS helyett a CXR-től függően a 2. csoportban. Klinikai változókat, kiegészítő teszteket és evolúciós adatokat gyűjtünk. Statisztikák az SPPS® 20.0-tól. Tájékozott beleegyezést kell kérni, és a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat irányelveinek és a Helyes Klinikai Gyakorlatnak megfelelően végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Esplugues de Llobregat, Spanyolország
        • Fundació Sant Joan de Déu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hét (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év alatti gyermekek
  • súlyos tüdőgyulladás kritériumai
  • felvételt nyert a PICU-ba
  • tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • korábbi légúti betegség (cisztás fibrózis és/vagy immunszuppresszió)
  • Nozokomiális tüdőgyulladás kialakulása, miközben a közösségi tüdőgyulladásért felelős.
  • Kutató gyermekorvos értékelte a mellkas röntgenfelvételét a PICU felvétele előtt
  • Más klinikai vizsgálatokban is szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tüdő ultrahang (LUS) csoport
1. csoport: A tüdő ultrahangvizsgálatát fő (első) pulmonális képvizsgálatként végezzük
A gyermekorvos kutató (PR) a felvételkor LUS-t vagy CXR-t végez a tüdőkép első vizsgálataként, randomizált csoporttól függően.
Aktív összehasonlító: Mellkasröntgen (CXR) csoport
2. csoport: A mellkas röntgenfelvételét fő (első) pulmonalis képvizsgálatként végezzük
A gyermekorvos kutató (PR) a felvételkor LUS-t vagy CXR-t végez a tüdőkép első vizsgálataként, randomizált csoporttól függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LUS és a procalcitonin szenzitivitása és specificitása a tüdőgyulladás diagnosztizálására
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Sens és Spe LUS csoporthoz és X-Ray csoporthoz
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
antibiotikus kezelési napok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
az antibiotikum időtartama a CXR csoportban és az antibiotikum időtartama a LUS csoportban
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FSJD-NEUMO-2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel