肺部超声和降钙素原对儿科人群重症肺炎的诊断 (PROLUSP)
2020年1月8日 更新者：Fundació Sant Joan de Déu
通过肺部超声和降钙素原对儿科重症患者重症肺炎的诊断算法分析作为提高护理质量的计划
肺部超声 (LUS) 与生物标志物的结合尚未得到研究。
研究人员提出了一项临床试验，其主要目标是：1。
评估 LUS 和降钙素原 (PCT) 算法是否可用于诊断细菌性肺炎； 2. 分析 LUS 与胸片 (CXR) 的敏感性和特异性。
研究概览
详细说明
目标：总体目标是分析儿科重症监护病房 (PICU) 重症肺炎的新算法方法是否提高了护理质量。 目标：1- 分析肺部超声 (LUS) 与胸片 (CXR) 在重症肺炎中的敏感性和特异性，以及 LUS 是否区分细菌和病毒。 2- 如果有较低的 CXR 指示。 3- 如果可能减少与 CXR 相关的辐射剂量和成本。 4- 分析 LUS 的观察者间协议。 5-确定使用 LUS 和降钙素原的肺炎算法诊断是否可用于指导抗生素治疗的适应症和/或其持续时间。
方法：临床、前瞻性、对照、随机、盲法干预和 3 年试验。 纳入 18 岁以下患有重症肺炎的儿童（PICU）。 实验组1：儿科医生研究员（PR）将在入院时进行LUS，作为肺部图像的第一次测试；在第 2 组中，CXR 作为第一张图像进行。 患者将在两个分支中分为 3 个亚组：a) 如果 PCT <1 ng /L 并且 LUS 不提示细菌性肺炎，则不开抗生素； b) 如果LUS提示细菌性肺炎，无论PCT如何，均建议开始抗生素治疗； c) 如果超声提示细菌性肺炎但 PCT > 1 ng/L，则建议使用抗生素治疗以覆盖其他感染原因。 在第 2 组中，将执行相同的态度，但取决于 CXR 而不是 LUS。将收集临床变量、补充测试和进化数据。 SPPS® 20.0 的统计数据。 将请求知情同意，研究将根据赫尔辛基宣言指南和良好临床实践进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Esplugues de Llobregat、西班牙
- Fundació Sant Joan de Déu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以下儿童
- 重症肺炎标准
- 被PICU录取
- 签署知情同意书
排除标准：
- 既往呼吸道疾病（囊性纤维化和/或免疫抑制）
- 负责社区肺炎的医院获得性肺炎的发展。
- 研究员儿科医生在 PICU 入院前评估了胸部 X 光片
- 纳入其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肺部超声 (LUS) 组
第 1 组：肺部超声检查作为主要（第一）肺部影像检查
|
儿科医生研究员 (PR) 将在入院时进行 LUS 或 CXR，作为肺部图像的首次测试，具体取决于随机分组。
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有源比较器：胸部 X 光 (CXR) 组
第 2 组：胸部 X 光检查作为主要（第一）肺部影像检查
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儿科医生研究员 (PR) 将在入院时进行 LUS 或 CXR，作为肺部图像的首次测试，具体取决于随机分组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LUS 和降钙素原对肺炎诊断的敏感性和特异性
大体时间：通过学习完成，平均2年
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LUS 组和 X 射线组的 Sens 和 Spe
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通过学习完成，平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗生素治疗天数
大体时间：通过学习完成，平均2年
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CXR 组的抗生素持续时间和 LUS 组的抗生素持续时间
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月21日
初级完成 (实际的)
2019年9月9日
研究完成 (实际的)
2019年12月3日
研究注册日期
首次提交
2019年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月3日
首次发布 (实际的)
2020年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月8日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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