- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04217980
Diagnosi di polmonite grave nella popolazione pediatrica mediante ecografia polmonare e procalcitonina (PROLUSP)
Analisi di un algoritmo diagnostico di polmonite grave in pazienti pediatrici critici mediante ecografia polmonare e procalcitonina come piano per migliorare la qualità delle cure
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: L'obiettivo generale è quello di analizzare se un nuovo approccio algoritmico di polmonite grave in unità intensiva pediatrica (PICU) migliora la qualità delle cure. Obiettivi: 1- Analizzare la sensibilità e la specificità dell'ecografia polmonare (LUS) rispetto alla radiografia del torace (CXR) nella polmonite grave e se la LUS discrimina tra batterica e virale. 2- Se è presente un'indicazione CXR inferiore. 3- Se è possibile ridurre la dose di irradiazione ei costi associati alla CXR. 4- Analizzare l'accordo interosservatore del LUS. 5- determinare se una diagnosi di algoritmo di polmonite utilizzando LUS e procalcitonina possa essere utile per orientare l'indicazione della terapia antibiotica e/o la durata della stessa.
Metodologia: intervento clinico, prospettico, controllato, randomizzato, in cieco e studio di 3 anni. Inclusione di bambini sotto i 18 anni, con polmonite grave, che entrano (PICU). Gruppo sperimentale 1: il ricercatore pediatra (PR) effettuerà un LUS al momento del ricovero, come primo test dell'immagine polmonare; nel Gruppo 2, CXR è condotta come prima immagine. I pazienti saranno classificati in 3 sottogruppi, in entrambi i rami: a) se la PCT è <1 ng/L e la LUS non è indicativa di polmonite batterica, non verrà prescritto alcun antibiotico; b) se la LUS è indicativa di polmonite batterica, indipendentemente dalla PCT, sarà raccomandato l'inizio della terapia antibiotica; c) Se l'ecografia è suggestiva di polmonite batterica ma la PCT è > 1 ng/L, sarà raccomandata una terapia antibiotica per coprire altre cause di infezione. Lo stesso atteggiamento verrà eseguito, ma a seconda del CXR anziché del LUS, nel gruppo 2. Verranno raccolte variabili cliniche, test complementari e dati sull'evoluzione. Statistiche di SPPS® 20.0. Sarà richiesto il consenso informato e lo studio sarà condotto secondo le linee guida della Dichiarazione di Helsinki e la buona pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Hospital Sant Joan de Déu
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Esplugues de Llobregat, Spagna
- Fundació Sant Joan de Déu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini sotto i 18 anni
- criteri di polmonite grave
- ricoverato in PICU
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- precedente malattia respiratoria (fibrosi cistica e/o immunosoppressione)
- Sviluppo di polmonite nosocomiale mentre era responsabile della polmonite di comunità.
- Il pediatra ricercatore ha valutato la radiografia del torace prima del ricovero in PICU
- Incluso in altri studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di ecografia polmonare (LUS).
Gruppo 1: l'ecografia polmonare viene eseguita come principale (primo) test di immagine polmonare
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il ricercatore pediatra (PR) condurrà un LUS o CXR al momento del ricovero come primo test dell'immagine polmonare a seconda del gruppo randomizzato.
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Comparatore attivo: Gruppo radiografia del torace (CXR).
Gruppo 2: la radiografia del torace viene eseguita come test di immagine polmonare principale (primo).
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il ricercatore pediatra (PR) condurrà un LUS o CXR al momento del ricovero come primo test dell'immagine polmonare a seconda del gruppo randomizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità di LUS e procalcitonina per la diagnosi di polmonite
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Sens e Spe per il gruppo LUS e per il gruppo X-Ray
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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giorni di trattamento antibiotico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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durata dell'antibiotico per il gruppo CXR e durata dell'antibiotico per il gruppo LUS
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSJD-NEUMO-2017
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