Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diagnosi di polmonite grave nella popolazione pediatrica mediante ecografia polmonare e procalcitonina (PROLUSP)

8 gennaio 2020 aggiornato da: Fundació Sant Joan de Déu

Analisi di un algoritmo diagnostico di polmonite grave in pazienti pediatrici critici mediante ecografia polmonare e procalcitonina come piano per migliorare la qualità delle cure

L'ecografia polmonare (LUS) in combinazione con un biomarcatore non è stata ancora studiata. I ricercatori propongono una sperimentazione clinica in cui gli obiettivi primari sono: 1. Valutare se un algoritmo con LUS e procalcitonina (PCT) possa essere utile per diagnosticare la polmonite batterica; 2. Analizzare la sensibilità e la specificità della LUS rispetto alla radiografia del torace (CXR).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi: L'obiettivo generale è quello di analizzare se un nuovo approccio algoritmico di polmonite grave in unità intensiva pediatrica (PICU) migliora la qualità delle cure. Obiettivi: 1- Analizzare la sensibilità e la specificità dell'ecografia polmonare (LUS) rispetto alla radiografia del torace (CXR) nella polmonite grave e se la LUS discrimina tra batterica e virale. 2- Se è presente un'indicazione CXR inferiore. 3- Se è possibile ridurre la dose di irradiazione ei costi associati alla CXR. 4- Analizzare l'accordo interosservatore del LUS. 5- determinare se una diagnosi di algoritmo di polmonite utilizzando LUS e procalcitonina possa essere utile per orientare l'indicazione della terapia antibiotica e/o la durata della stessa.

Metodologia: intervento clinico, prospettico, controllato, randomizzato, in cieco e studio di 3 anni. Inclusione di bambini sotto i 18 anni, con polmonite grave, che entrano (PICU). Gruppo sperimentale 1: il ricercatore pediatra (PR) effettuerà un LUS al momento del ricovero, come primo test dell'immagine polmonare; nel Gruppo 2, CXR è condotta come prima immagine. I pazienti saranno classificati in 3 sottogruppi, in entrambi i rami: a) se la PCT è <1 ng/L e la LUS non è indicativa di polmonite batterica, non verrà prescritto alcun antibiotico; b) se la LUS è indicativa di polmonite batterica, indipendentemente dalla PCT, sarà raccomandato l'inizio della terapia antibiotica; c) Se l'ecografia è suggestiva di polmonite batterica ma la PCT è > 1 ng/L, sarà raccomandata una terapia antibiotica per coprire altre cause di infezione. Lo stesso atteggiamento verrà eseguito, ma a seconda del CXR anziché del LUS, nel gruppo 2. Verranno raccolte variabili cliniche, test complementari e dati sull'evoluzione. Statistiche di SPPS® 20.0. Sarà richiesto il consenso informato e lo studio sarà condotto secondo le linee guida della Dichiarazione di Helsinki e la buona pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Esplugues de Llobregat, Spagna
        • Fundació Sant Joan de Déu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini sotto i 18 anni
  • criteri di polmonite grave
  • ricoverato in PICU
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • precedente malattia respiratoria (fibrosi cistica e/o immunosoppressione)
  • Sviluppo di polmonite nosocomiale mentre era responsabile della polmonite di comunità.
  • Il pediatra ricercatore ha valutato la radiografia del torace prima del ricovero in PICU
  • Incluso in altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ecografia polmonare (LUS).
Gruppo 1: l'ecografia polmonare viene eseguita come principale (primo) test di immagine polmonare
il ricercatore pediatra (PR) condurrà un LUS o CXR al momento del ricovero come primo test dell'immagine polmonare a seconda del gruppo randomizzato.
Comparatore attivo: Gruppo radiografia del torace (CXR).
Gruppo 2: la radiografia del torace viene eseguita come test di immagine polmonare principale (primo).
il ricercatore pediatra (PR) condurrà un LUS o CXR al momento del ricovero come primo test dell'immagine polmonare a seconda del gruppo randomizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di LUS e procalcitonina per la diagnosi di polmonite
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sens e Spe per il gruppo LUS e per il gruppo X-Ray
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorni di trattamento antibiotico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
durata dell'antibiotico per il gruppo CXR e durata dell'antibiotico per il gruppo LUS
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSJD-NEUMO-2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi