Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostikk av alvorlig lungebetennelse i pediatrisk populasjon ved lunge-ultrasonografi og prokalsitonin (PROLUSP)

8. januar 2020 oppdatert av: Fundació Sant Joan de Déu

Analyse av en diagnostisk algoritme for alvorlig lungebetennelse hos pediatriske kritiske pasienter ved pulmonal ultralyd og prokalsitonin som en plan for å forbedre kvaliteten på omsorgen

Lungeultralyd (LUS) i kombinasjon med en biomarkør er ennå ikke studert. Etterforskerne foreslår en klinisk studie der hovedmålene er: 1. For å vurdere om en algoritme med LUS og prokalsitonin (PCT) kan være nyttig for å diagnostisere bakteriell lungebetennelse; 2. Å analysere sensitiviteten og spesifisiteten til LUS vs røntgen av thorax (CXR).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Det generelle målet er å analysere om en ny algoritmetilnærming av alvorlig lungebetennelse i pediatrisk intensivavdeling (PICU) forbedrer kvaliteten på omsorgen. Mål: 1- Å analysere sensitiviteten og spesifisiteten til lunge-ultralyd (LUS) sammenlignet med thoraxradiografi (CXR) ved alvorlig lungebetennelse og hvis LUS skiller mellom bakteriell og viral. 2- Hvis det er en lavere CXR-indikasjon. 3- Hvis det er mulig å redusere dosen av bestråling og kostnader forbundet med CXR. 4- Å analysere interobservatøravtalen til LUS. 5- bestemme om en diagnose av lungebetennelsesalgoritme ved bruk av LUS og prokalsitonin kan være nyttig for å styre indikasjonen av antibiotikabehandling og/eller varigheten av denne.

Metodikk: klinisk, prospektiv, kontrollert, randomisert, blindet intervensjon og 3-års studie. Inkludering av barn under 18 år, med alvorlig lungebetennelse, som kommer inn (PICU). Eksperimentgruppe 1: barnelegeforsker (PR) vil gjennomføre en LUS ved innleggelsestid, som en første test av lungebilde; i gruppe 2 utføres CXR som første bilde. Pasienter vil bli klassifisert i 3 undergrupper, i begge grener: a) hvis PCT er <1 ng /L og LUS ikke tyder på bakteriell lungebetennelse, vil ingen antibiotika bli foreskrevet; b) hvis LUS tyder på bakteriell lungebetennelse, uavhengig av PCT, vil det bli anbefalt å starte antibiotikabehandling; c) Hvis ultralyden tyder på bakteriell lungebetennelse, men PCT er > 1 ng/l, vil antibiotikabehandling bli anbefalt for å dekke andre årsaker til infeksjon. Samme holdning vil bli utført, men avhengig av CXR i stedet for LUS, i gruppe 2. Kliniske variabler, komplementære tester og evolusjonsdata vil bli samlet inn. Statistikk av SPPS® 20.0. Informert samtykke vil bli bedt om, og studien vil bli utført i henhold til Helsinki-erklæringens retningslinjer og god klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Esplugues de Llobregat, Spania
        • Fundació Sant Joan de Déu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn under 18 år
  • alvorlig lungebetennelse kriterier
  • innlagt ved PICU
  • informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere luftveissykdom (cystisk fibrose og/eller immunsuppresjon)
  • Nosokomial lungebetennelse mens han er ansvarlig for samfunnslungebetennelse.
  • Forsker barnelege har vurdert røntgen av thorax før PICU-innleggelsen
  • Inkludert i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lunge ultrasonografi (LUS) gruppe
Gruppe 1: Lungeultrasonografi utføres som hoved(første) lungebildetest
barnelegeforsker (PR) vil gjennomføre en LUS eller CXR ved innleggelse som en første test av lungebilde avhengig av randomisert gruppe.
Aktiv komparator: Røntgengruppe thorax (CXR).
Gruppe 2: Røntgen thorax utføres som hoved(første) lungebildetest
barnelegeforsker (PR) vil gjennomføre en LUS eller CXR ved innleggelse som en første test av lungebilde avhengig av randomisert gruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensibilitet og spesifisitet av LUS og prokalsitonin for diagnose av lungebetennelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Sens og Spe for LUS gruppe og for røntgen gruppe
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antibiotika dager med behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
antibiotikavarighet for CXR-gruppen og antibiotikavarighet for LUS-gruppen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FSJD-NEUMO-2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere