- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04217980
Diagnostikk av alvorlig lungebetennelse i pediatrisk populasjon ved lunge-ultrasonografi og prokalsitonin (PROLUSP)
Analyse av en diagnostisk algoritme for alvorlig lungebetennelse hos pediatriske kritiske pasienter ved pulmonal ultralyd og prokalsitonin som en plan for å forbedre kvaliteten på omsorgen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Det generelle målet er å analysere om en ny algoritmetilnærming av alvorlig lungebetennelse i pediatrisk intensivavdeling (PICU) forbedrer kvaliteten på omsorgen. Mål: 1- Å analysere sensitiviteten og spesifisiteten til lunge-ultralyd (LUS) sammenlignet med thoraxradiografi (CXR) ved alvorlig lungebetennelse og hvis LUS skiller mellom bakteriell og viral. 2- Hvis det er en lavere CXR-indikasjon. 3- Hvis det er mulig å redusere dosen av bestråling og kostnader forbundet med CXR. 4- Å analysere interobservatøravtalen til LUS. 5- bestemme om en diagnose av lungebetennelsesalgoritme ved bruk av LUS og prokalsitonin kan være nyttig for å styre indikasjonen av antibiotikabehandling og/eller varigheten av denne.
Metodikk: klinisk, prospektiv, kontrollert, randomisert, blindet intervensjon og 3-års studie. Inkludering av barn under 18 år, med alvorlig lungebetennelse, som kommer inn (PICU). Eksperimentgruppe 1: barnelegeforsker (PR) vil gjennomføre en LUS ved innleggelsestid, som en første test av lungebilde; i gruppe 2 utføres CXR som første bilde. Pasienter vil bli klassifisert i 3 undergrupper, i begge grener: a) hvis PCT er <1 ng /L og LUS ikke tyder på bakteriell lungebetennelse, vil ingen antibiotika bli foreskrevet; b) hvis LUS tyder på bakteriell lungebetennelse, uavhengig av PCT, vil det bli anbefalt å starte antibiotikabehandling; c) Hvis ultralyden tyder på bakteriell lungebetennelse, men PCT er > 1 ng/l, vil antibiotikabehandling bli anbefalt for å dekke andre årsaker til infeksjon. Samme holdning vil bli utført, men avhengig av CXR i stedet for LUS, i gruppe 2. Kliniske variabler, komplementære tester og evolusjonsdata vil bli samlet inn. Statistikk av SPPS® 20.0. Informert samtykke vil bli bedt om, og studien vil bli utført i henhold til Helsinki-erklæringens retningslinjer og god klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Esplugues de Llobregat, Spania
- Fundació Sant Joan de Déu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn under 18 år
- alvorlig lungebetennelse kriterier
- innlagt ved PICU
- informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- tidligere luftveissykdom (cystisk fibrose og/eller immunsuppresjon)
- Nosokomial lungebetennelse mens han er ansvarlig for samfunnslungebetennelse.
- Forsker barnelege har vurdert røntgen av thorax før PICU-innleggelsen
- Inkludert i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lunge ultrasonografi (LUS) gruppe
Gruppe 1: Lungeultrasonografi utføres som hoved(første) lungebildetest
|
barnelegeforsker (PR) vil gjennomføre en LUS eller CXR ved innleggelse som en første test av lungebilde avhengig av randomisert gruppe.
|
|
Aktiv komparator: Røntgengruppe thorax (CXR).
Gruppe 2: Røntgen thorax utføres som hoved(første) lungebildetest
|
barnelegeforsker (PR) vil gjennomføre en LUS eller CXR ved innleggelse som en første test av lungebilde avhengig av randomisert gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensibilitet og spesifisitet av LUS og prokalsitonin for diagnose av lungebetennelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sens og Spe for LUS gruppe og for røntgen gruppe
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antibiotika dager med behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
antibiotikavarighet for CXR-gruppen og antibiotikavarighet for LUS-gruppen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSJD-NEUMO-2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .