Ernstige longontsteking Diagnostiek bij pediatrische populatie door longechografie en procalcitonine (PROLUSP)
Analyse van een diagnostisch algoritme van ernstige pneumonie bij pediatrische kritieke patiënten door middel van pulmonale echografie en procalcitonine als een plan om de kwaliteit van de zorg te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Het algemene doel is om te analyseren of een nieuwe algoritmebenadering van ernstige longontsteking op de pediatrische intensive unit (PICU) de kwaliteit van de zorg verbetert. Doelstellingen: 1- De gevoeligheid en specificiteit van longechografie (LUS) analyseren in vergelijking met de thoraxradiografie (CXR) bij ernstige longontsteking en als LUS onderscheid maakt tussen bacteriële en virale. 2- Als er een lagere CXR-indicatie is. 3- Als het mogelijk is om de bestralingsdosis en de kosten in verband met CXR te verminderen. 4- Om de interobserver-overeenkomst van de LUS te analyseren. 5- bepalen of een algoritme voor de diagnose van pneumonie met behulp van LUS en procalcitonine nuttig kan zijn bij het sturen van de indicatie van antibiotische therapie en/of de duur daarvan.
Methodologie: klinische, prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, geblindeerde interventie en 3 jaar durende studie. Inclusie van kinderen onder de 18 jaar, met ernstige longontsteking, die binnenkomen (PICU). Experimentele groep 1: kinderarts-onderzoeker (PR) zal een LUS uitvoeren op het moment van opname, als een eerste test van het longbeeld; in Groep 2 wordt CXR uitgevoerd als eerste beeld. Patiënten worden ingedeeld in 3 subgroepen, in beide takken: a) als PCT <1 ng/l is en LUS niet wijst op bacteriële pneumonie, wordt er geen antibioticum voorgeschreven; b) als LUS wijst op bacteriële pneumonie, ongeacht de PCT, wordt aanbevolen om een antibioticatherapie te starten; c) Als de echografie wijst op bacteriële pneumonie, maar PCT is> 1 ng / L, zal antibiotische therapie worden aanbevolen om andere oorzaken van infectie te dekken. Dezelfde houding zal worden uitgevoerd, maar afhankelijk van de CXR in plaats van de LUS, in groep 2. Klinische variabelen, aanvullende tests en evolutiegegevens zullen worden verzameld. Statistieken door SPPS® 20.0. Geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd en het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de Helsinki Declaration en Good Clinical Practice.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Esplugues de Llobregat, Spanje
- Fundació Sant Joan de Déu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen onder de 18
- criteria voor ernstige longontsteking
- opgenomen op de PICU
- geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- eerdere luchtwegaandoening (taaislijmziekte en/of immunosuppressie)
- Ontwikkeling van nosocomiale longontsteking terwijl verantwoordelijk voor longontsteking in de gemeenschap.
- Onderzoeker-kinderarts heeft de thoraxfoto beoordeeld vóór opname op de PICU
- Opgenomen in ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Long echografie (LUS) groep
Groep 1: Longecho wordt uitgevoerd als de belangrijkste (eerste) longbeeldtest
|
kinderarts-onderzoeker (PR) zal een LUS of CXR uitvoeren op het moment van opname als een eerste test van het longbeeld, afhankelijk van de gerandomiseerde groep.
|
|
Actieve vergelijker: X-thorax (CXR) groep
Groep 2: X-thorax wordt uitgevoerd als belangrijkste (eerste) longbeeldtest
|
kinderarts-onderzoeker (PR) zal een LUS of CXR uitvoeren op het moment van opname als een eerste test van het longbeeld, afhankelijk van de gerandomiseerde groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van LUS en procalcitonine voor de diagnose van longontsteking
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Sens en Spe voor LUS-groep en voor X-Ray-groep
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
antibiotica dagen van behandeling
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
antibioticaduur voor CXR-groep en antibioticaduur voor LUS-groep
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSJD-NEUMO-2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .