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Diagnose schwerer Lungenentzündung in der pädiatrischen Bevölkerung mittels Lungenultraschall und Procalcitonin (PROLUSP)

8. Januar 2020 aktualisiert von: Fundació Sant Joan de Déu

Analyse eines Diagnosealgorithmus für schwere Lungenentzündung bei pädiatrisch kritischen Patienten mittels Lungenultraschall und Procalcitonin als Plan zur Verbesserung der Versorgungsqualität

Lungenultraschall (LUS) in Kombination mit einem Biomarker wurde noch nicht untersucht. Die Forscher schlagen eine klinische Studie vor, deren Hauptziele sind: 1. Um zu beurteilen, ob ein Algorithmus mit LUS und Procalcitonin (PCT) für die Diagnose einer bakteriellen Lungenentzündung nützlich sein kann; 2. Analyse der Sensitivität und Spezifität von LUS im Vergleich zum Thorax-Röntgenbild (CXR).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Das allgemeine Ziel besteht darin, zu analysieren, ob ein neuer Algorithmusansatz bei schwerer Lungenentzündung auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) die Qualität der Versorgung verbessert. Ziele: 1- Analyse der Sensitivität und Spezifität des Lungenultraschalls (LUS) im Vergleich zur Thoraxradiographie (CXR) bei schwerer Lungenentzündung und ob LUS zwischen bakterieller und viraler Lungenentzündung unterscheidet. 2- Wenn eine niedrigere CXR-Anzeige vorliegt. 3- Wenn es möglich ist, die Strahlendosis und die mit CXR verbundenen Kosten zu reduzieren. 4- Analyse der Interobserver-Vereinbarung des LUS. 5- Bestimmen Sie, ob ein Algorithmus zur Diagnose einer Lungenentzündung unter Verwendung von LUS und Procalcitonin nützlich sein kann, um die Indikation einer Antibiotikatherapie und/oder deren Dauer festzulegen.

Methodik: klinische, prospektive, kontrollierte, randomisierte, verblindete Intervention und 3-Jahres-Studie. Einbeziehung von Kindern unter 18 Jahren mit schwerer Lungenentzündung, die auf die Intensivstation kommen. Versuchsgruppe 1: Der pädiatrische Forscher (PR) wird zum Zeitpunkt der Aufnahme einen LUS als ersten Test des Lungenbildes durchführen; In Gruppe 2 wird CXR als erstes Bild durchgeführt. Die Patienten werden in beiden Zweigen in 3 Untergruppen eingeteilt: a) wenn der PCT <1 ng/L beträgt und LUS nicht auf eine bakterielle Lungenentzündung hindeutet, wird kein Antibiotikum verschrieben; b) Wenn LUS unabhängig vom PCT auf eine bakterielle Pneumonie hindeutet, wird der Beginn einer Antibiotikatherapie empfohlen; c) Wenn der Ultraschall auf eine bakterielle Lungenentzündung hindeutet, der PCT jedoch > 1 ng/L ist, wird eine Antibiotikatherapie empfohlen, um andere Infektionsursachen abzudecken. Die gleiche Einstellung wird in Gruppe 2 durchgeführt, jedoch abhängig vom CXR anstelle des LUS. Klinische Variablen, ergänzende Tests und Evolutionsdaten werden gesammelt. Statistiken von SPPS® 20.0. Es wird eine Einverständniserklärung eingeholt und die Studie gemäß den Richtlinien der Helsinki-Erklärung und der Guten Klinischen Praxis durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
        • Fundació Sant Joan de Déu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren
  • Kriterien für schwere Lungenentzündung
  • auf der Intensivstation aufgenommen
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • frühere Atemwegserkrankung (Mukoviszidose und/oder Immunsuppression)
  • Entwicklung einer nosokomialen Pneumonie während der Behandlung einer ambulanten Pneumonie.
  • Der forschende Kinderarzt hat die Röntgenaufnahme des Brustkorbs vor der Aufnahme auf die Intensivstation ausgewertet
  • In anderen klinischen Studien enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für Lungenultraschall (LUS).
Gruppe 1: Als wichtigster (erster) Lungenbildtest wird eine Lungenultraschalluntersuchung durchgeführt
Der pädiatrische Forscher (PR) führt je nach randomisierter Gruppe zum Zeitpunkt der Aufnahme als ersten Test des Lungenbildes einen LUS oder CXR durch.
Aktiver Komparator: Gruppe für Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (CXR).
Gruppe 2: Die Röntgenaufnahme des Brustkorbs wird als primärer (erster) Lungenbildtest durchgeführt
Der pädiatrische Forscher (PR) führt je nach randomisierter Gruppe zum Zeitpunkt der Aufnahme als ersten Test des Lungenbildes einen LUS oder CXR durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensibilität und Spezifität von LUS und Procalcitonin für die Diagnose einer Lungenentzündung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Sens und Spe für die LUS-Gruppe und für die Röntgengruppe
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotika-Behandlungstage
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Antibiotikadauer für die CXR-Gruppe und Antibiotikadauer für die LUS-Gruppe
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSJD-NEUMO-2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenultraschall (LUS) oder Thoraxröntgen (CXR)

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