- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04217980
Diagnose schwerer Lungenentzündung in der pädiatrischen Bevölkerung mittels Lungenultraschall und Procalcitonin (PROLUSP)
Analyse eines Diagnosealgorithmus für schwere Lungenentzündung bei pädiatrisch kritischen Patienten mittels Lungenultraschall und Procalcitonin als Plan zur Verbesserung der Versorgungsqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Das allgemeine Ziel besteht darin, zu analysieren, ob ein neuer Algorithmusansatz bei schwerer Lungenentzündung auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) die Qualität der Versorgung verbessert. Ziele: 1- Analyse der Sensitivität und Spezifität des Lungenultraschalls (LUS) im Vergleich zur Thoraxradiographie (CXR) bei schwerer Lungenentzündung und ob LUS zwischen bakterieller und viraler Lungenentzündung unterscheidet. 2- Wenn eine niedrigere CXR-Anzeige vorliegt. 3- Wenn es möglich ist, die Strahlendosis und die mit CXR verbundenen Kosten zu reduzieren. 4- Analyse der Interobserver-Vereinbarung des LUS. 5- Bestimmen Sie, ob ein Algorithmus zur Diagnose einer Lungenentzündung unter Verwendung von LUS und Procalcitonin nützlich sein kann, um die Indikation einer Antibiotikatherapie und/oder deren Dauer festzulegen.
Methodik: klinische, prospektive, kontrollierte, randomisierte, verblindete Intervention und 3-Jahres-Studie. Einbeziehung von Kindern unter 18 Jahren mit schwerer Lungenentzündung, die auf die Intensivstation kommen. Versuchsgruppe 1: Der pädiatrische Forscher (PR) wird zum Zeitpunkt der Aufnahme einen LUS als ersten Test des Lungenbildes durchführen; In Gruppe 2 wird CXR als erstes Bild durchgeführt. Die Patienten werden in beiden Zweigen in 3 Untergruppen eingeteilt: a) wenn der PCT <1 ng/L beträgt und LUS nicht auf eine bakterielle Lungenentzündung hindeutet, wird kein Antibiotikum verschrieben; b) Wenn LUS unabhängig vom PCT auf eine bakterielle Pneumonie hindeutet, wird der Beginn einer Antibiotikatherapie empfohlen; c) Wenn der Ultraschall auf eine bakterielle Lungenentzündung hindeutet, der PCT jedoch > 1 ng/L ist, wird eine Antibiotikatherapie empfohlen, um andere Infektionsursachen abzudecken. Die gleiche Einstellung wird in Gruppe 2 durchgeführt, jedoch abhängig vom CXR anstelle des LUS. Klinische Variablen, ergänzende Tests und Evolutionsdaten werden gesammelt. Statistiken von SPPS® 20.0. Es wird eine Einverständniserklärung eingeholt und die Studie gemäß den Richtlinien der Helsinki-Erklärung und der Guten Klinischen Praxis durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Esplugues de Llobregat, Spanien
- Fundació Sant Joan de Déu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter 18 Jahren
- Kriterien für schwere Lungenentzündung
- auf der Intensivstation aufgenommen
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- frühere Atemwegserkrankung (Mukoviszidose und/oder Immunsuppression)
- Entwicklung einer nosokomialen Pneumonie während der Behandlung einer ambulanten Pneumonie.
- Der forschende Kinderarzt hat die Röntgenaufnahme des Brustkorbs vor der Aufnahme auf die Intensivstation ausgewertet
- In anderen klinischen Studien enthalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe für Lungenultraschall (LUS).
Gruppe 1: Als wichtigster (erster) Lungenbildtest wird eine Lungenultraschalluntersuchung durchgeführt
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Der pädiatrische Forscher (PR) führt je nach randomisierter Gruppe zum Zeitpunkt der Aufnahme als ersten Test des Lungenbildes einen LUS oder CXR durch.
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Aktiver Komparator: Gruppe für Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (CXR).
Gruppe 2: Die Röntgenaufnahme des Brustkorbs wird als primärer (erster) Lungenbildtest durchgeführt
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Der pädiatrische Forscher (PR) führt je nach randomisierter Gruppe zum Zeitpunkt der Aufnahme als ersten Test des Lungenbildes einen LUS oder CXR durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensibilität und Spezifität von LUS und Procalcitonin für die Diagnose einer Lungenentzündung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sens und Spe für die LUS-Gruppe und für die Röntgengruppe
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antibiotika-Behandlungstage
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Antibiotikadauer für die CXR-Gruppe und Antibiotikadauer für die LUS-Gruppe
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FSJD-NEUMO-2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Lungenultraschall (LUS) oder Thoraxröntgen (CXR)
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