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Actuate 1901: 骨髄線維症における 9-ING-41

2024年2月5日 更新者：Actuate Therapeutics Inc.

骨髄線維症患者を対象とした、グリコーゲン合成酵素キナーゼ 3 ベータ（GSK 3β）阻害剤である 9-ING-41 の単剤またはルキソリチニブとの併用の第 2 相試験

9-ING-41 は、骨髄抑制を引き起こさずに抗癌臨床活性を有し、前臨床抗線維化活性と骨髄線維症に対する活性の両方を有します。 この第 2 相試験では、進行した骨髄線維症の患者におけるその有効性を研究します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

9-ING-41 は、クラス初の静脈内投与、マレイミドベースの低分子、強力な選択的 GSK-3β 阻害剤であり、前臨床および臨床で有意な抗がん活性を示します。 進行性難治性悪性腫瘍患者 90 人以上のコホートで進行中の Actuate 1801 研究では、9-ING-41 は、骨髄抑制を含まないなどの有意な毒性を示さず、有意な抗腫瘍活性を示しませんでした。 9-ING-41 は、肺線維症および胸膜線維症の複数のモデルにおいて病的線維症を逆転させる重要な前臨床能力も備えています。 進行性骨髄線維症 (MF) 患者における抗線維化剤による線維症の逆転は、臨床的利益があることが最近実証されました。 9-ING-41 は、MF 患者の抗腫瘍剤 (骨髄抑制を引き起こさない) と抗線維化剤の両方として作用する可能性があります。 ルキソリチニブの有効性は、骨髄抑制が頻繁な用量制限毒性であり、適切な期間、適切な用量に耐えることができないため、多くの患者で制限されています。 9-ING-41は、最適な治療反応および/または骨髄抑制の逆転に必要なルキソリチニブの用量を減らし、十分な用量のルキソリチニブが許容されるよりも少なくする可能性があります。 前臨床データは、9-ING-41 とルキソリチニブの間の MF における相乗効果を示しています。 この第 2 相試験は、進行した予後不良の MF 患者を対象に、単剤またはルキソリチニブと併用した 9-ING-41 の有効性を評価するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63100
        • Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian Meyer Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
        • Brown University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

忍耐強い -

  1. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名することができ、予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を含むプロトコル要件を喜んで順守することができます
  2. 18歳以上
  3. -世界保健機関の分類で定義されているように、症候性の一次MF、PPV-MF、またはPET-MFの診断を文書化しています
  4. -研究登録時に幹細胞移植を受ける資格がない、または受けたくない

  5. 地域の検査機関ごとに指定されたパラメーター内で検査機能を持っている (繰り返す場合があります):

    • -絶対好中球数（ANC）≥100 / mL;血小板≧20,000/mL
    • -トランスアミナーゼ（AST / ALT）およびアルカリホスファターゼ≤3（≤10 X MF関連と見なされる場合は正常上限（ULN））x ULN; -ビリルビン≤1.5 x ULN（患者にギルバート症候群がない場合）
    • -血清アミラーゼおよびリパーゼ≤1.5 x ULN
  6. -適切なパフォーマンスステータス（PS）を持っています：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）PS 0-2

  7. -9-ING-41の最初の投与前に指定された最小間隔で、次の治療/手順のいずれかの最終投与を受けました（治験責任医師および研究医療コーディネーターの意見では、治療/手順が患者の安全を損なうことはありませんまたは研究の実施を妨害する：

    • 化学療法、免疫療法、または全身放射線療法 - 最大 14 日間、または半減期が 5 回以上 (いずれか短い方)
    • 全身麻酔での手術 - 7日間
  8. 9-ING-41とルキソリチニブを併用する予定の患者は、12週間以上のルキソリチニブ療法を試み、必要な減量/中断、および/または不十分な反応を示したにちがいない
  9. 出産の可能性のある女性は、最初の試験治療から72時間以内に、ベースラインの血液または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 -女性は、研究参加中に母乳育児も妊娠するつもりもない可能性があり、効果的な避妊方法（ホルモンまたはバリア法による避妊、または真の禁欲）を使用することに同意する必要があります 研究参加期間中および研究中止後100日間処理
  10. 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、研究治療の中止後100日までスクリーニングから子供を父親にすることを避けるために適切な予防措置を講じ、適切なバリア避妊または真の禁欲を使用する必要があります
  11. 他の治験薬を受け取ってはならない

除外基準:

忍耐強い -

  1. 妊娠中または授乳中
  2. 9-ING-41のいずれかの成分またはその製剤に使用される賦形剤に対して過敏であることが知られています
  3. -末梢血または骨髄生検で芽球が10％を超える
  4. 9-ING-41の初回投与から12週間以内に心筋梗塞を起こしたことがある
  5. -研究者または研究医療コーディネーターの意見では、研究への参加を妨げる医学的および/または社会的状態があります
  6. 脆弱な集団のメンバーであると見なされます (囚人など)
  7. ハーブ製剤/薬は研究を通して禁止されています。 これらの漢方薬には、セントジョンズワート、カバ、マオウ（マオウ）、イチョウ葉、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）、ヨヒンベ、ノコギリヤシ、高麗人参が含まれますが、これらに限定されません。 患者は、試験治療の初回投与の少なくとも7日前にカンナビノイドまたはハーブ製剤/医薬品の使用を中止する必要があります -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：9-ING-41
９－ＩＮＧ－４１は、９．３ｍｇ／ｋｇの用量で週２回静脈内注入により投与される。 サイクル期間は 28 日です。
薬：9-ING-41
9-
他の名前：
  • 9-ING-41 化合物
実験的：9-ING-41 プラス ルキソリチニブ
9-ING-41 9.3 mg/kg は、患者の血小板数に応じてプロトコルで指定された用量のルキソリチニブとともに、週 2 回、28 日間のサイクルで静脈内注入によって投与されます。
薬：9-ING-41
9-
他の名前：
  • 9-ING-41 化合物
薬：ルキソリチニブ
与えられた血小板数に対するプロトコルで指定された用量のルキソリチニブ
他の名前：
  • ジャカフィ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：3～24ヶ月
応答のある患者の割合は、改訂された IWG-MRT および MF の ELN 応答基準 (2013) に従って、プロトコルで指定された時点で評価されます。
3～24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Actuate Therapeutics Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月20日

一次修了 (実際)

2022年10月13日

研究の完了 (実際)

2024年1月18日

試験登録日

最初に提出

2020年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月3日

最初の投稿 (実際)

2020年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1901

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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