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Actuate 1901: 9-ING-41 nella mielofibrosi

5 febbraio 2024 aggiornato da: Actuate Therapeutics Inc.

Studio di fase 2 su 9-ING-41, un inibitore della glicogeno sintasi chinasi 3 beta (GSK 3β), come agente singolo o in combinazione con ruxolitinib, in pazienti con mielofibrosi

9-ING-41 ha attività clinica antitumorale pur non causando mielosoppressione e ha sia attività antifibrotica preclinica che attività contro la mielofibrosi. Questo studio di fase 2 studierà la sua efficacia nei pazienti con mielofibrosi avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

9-ING-41 è un potente inibitore selettivo GSK-3β a base di maleimmide, somministrato per via endovenosa, di prima classe, con una significativa attività antitumorale preclinica e clinica. Nello studio Actuate 1801 in corso su una coorte di oltre 90 pazienti con tumori maligni refrattari avanzati, 9-ING-41 non ha mostrato alcuna tossicità significativa, inclusa nessuna mielosoppressione e una significativa attività antitumorale. 9-ING-41 ha anche una significativa capacità preclinica di invertire la fibrosi patologica in più modelli di fibrosi polmonare e pleurica. L'inversione della fibrosi da parte di un agente antifibrotico nei pazienti con mielofibrosi avanzata (MF) ha recentemente dimostrato di essere di beneficio clinico. 9-ING-41 ha il potenziale per agire sia come agente antineoplastico (senza causare mielosoppressione) sia come agente antifibrotico nei pazienti con MF. L'efficacia di Ruxolitinib è limitata in molti pazienti dall'incapacità di tollerare dosi adeguate per una durata adeguata, con la mielosoppressione che è una frequente tossicità dose-limitante. 9-ING-41 può ridurre la dose di Ruxolitinib necessaria per una risposta terapeutica ottimale e/o la mielosoppressione inversa in modo da poter tollerare una dose adeguata di Ruxolitinib. I dati preclinici mostrano una sinergia nella MF tra 9-ING-41 e Ruxolitinib. Questo studio di fase 2 è progettato per valutare l'efficacia di 9-ING-41, come agente singolo o in combinazione con Ruxolitinib, in pazienti con MF avanzata a prognosi infausta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63100
        • Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian Meyer Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente -

  1. È in grado di comprendere e firmare volontariamente un consenso informato scritto ed è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, comprese le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
  2. Ha un'età ≥ 18 anni
  3. Ha una diagnosi documentata di MF primaria sintomatica, PPV-MF o PET-MF come definito dalla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
  4. Non è idoneo o non disposto a sottoporsi a trapianto di cellule staminali al momento dell'ingresso nello studio

  5. Ha una funzione di laboratorio entro i parametri specificati per laboratorio locale (può essere ripetuto):

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 100/mL; piastrine ≥ 20.000/mL
    • Transaminasi (AST/ALT) e fosfatasi alcalina ≤ 3 (≤ 10 volte il limite superiore della norma (ULN) se considerato correlato a MF) x ULN; bilirubina ≤ 1,5 x ULN (a meno che il paziente non abbia la sindrome di Gilbert)
    • Amilasi e lipasi sieriche ≤ 1,5 x ULN
  6. Ha un performance status (PS) adeguato: PS 0-2 dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).

  7. Ha ricevuto la dose finale di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti/procedure con gli intervalli minimi specificati prima della prima dose di 9-ING-41 (a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del coordinatore medico dello studio, i trattamenti/procedure non compromettano la sicurezza del paziente o interferire con la condotta dello studio:

    • Chemioterapia, immunoterapia o radioterapia sistemica - massimo 14 giorni o ≥ 5 emivite (qualunque sia più breve)
    • Chirurgia con anestesia generale - 7 giorni
  8. I pazienti che devono ricevere 9-ING-41 più Ruxolitinib devono aver tentato ≥12 settimane di terapia con Ruxolitinib e aver richiesto riduzioni/interruzioni della dose e/o aver avuto una risposta inadeguata
  9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su sangue o urina al basale negativo entro 72 ore dalla prima terapia in studio. Le donne non possono allattare né avere intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera o vera astinenza) per la durata della partecipazione allo studio e nei successivi 100 giorni dopo l'interruzione dello studio trattamento
  10. I pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono prendere le opportune precauzioni per evitare di generare un figlio dallo screening fino a 100 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio e utilizzare un'appropriata contraccezione di barriera o una vera astinenza
  11. Non deve ricevere nessun altro prodotto sperimentale

Criteri di esclusione:

Paziente -

  1. È incinta o in allattamento
  2. È noto per essere ipersensibile a uno qualsiasi dei componenti di 9-ING-41 o agli eccipienti utilizzati nella sua formulazione
  3. Ha > 10% di blasti nel sangue periferico o nella biopsia del midollo osseo
  4. Ha avuto un infarto del miocardio entro 12 settimane dalla prima dose di 9-ING-41
  5. Presenta qualsiasi condizione medica e/o sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del coordinatore medico dello studio, precluderebbe la partecipazione allo studio
  6. È considerato un membro di una popolazione vulnerabile (ad esempio, detenuti)
  7. I preparati a base di erbe / farmaci sono vietati durante lo studio. Questi farmaci a base di erbe includono, ma non sono limitati a erba di San Giovanni, Kava, efedra (ma huang), Gingko biloba, deidroepiandrosterone (DHEA), yohimbe, saw palmetto e Ginseng. I pazienti devono interrompere l'uso di cannabinoidi o preparati/farmaci a base di erbe almeno 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 9-ING-41
9-ING-41 viene somministrato per infusione endovenosa due volte alla settimana alla dose di 9,3 mg/kg. La durata del ciclo è di 28 giorni.
Droga: 9-ING-41
9-
Altri nomi:
  • 9-ING-41 Composto
Sperimentale: 9-ING-41 più Ruxolitinib
9-ING-41 9,3 mg/kg sarà somministrato mediante infusione endovenosa due volte alla settimana per cicli della durata di 28 giorni con Ruxolitinib alle dosi specificate nel protocollo in base alla conta piastrinica del paziente.
Droga: 9-ING-41
9-
Altri nomi:
  • 9-ING-41 Composto
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib alle dosi specificate dal protocollo per una determinata conta piastrinica
Altri nomi:
  • Jakafi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3-24 mesi
La percentuale di pazienti con risposta sarà valutata nei punti temporali specificati dal protocollo secondo i criteri di risposta IWG-MRT e ELN rivisti per MF (2013)
3-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actuate Therapeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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