Activeer 1901: 9-ING-41 bij myelofibrose

Inclusiecriteria:

Geduldig -

1. Is in staat een schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen en is bereid en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten, waaronder geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
2. Is ≥ 18 jaar oud
3. Heeft gedocumenteerde diagnose van symptomatische primaire MF, PPV-MF of PET-MF zoals gedefinieerd door de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie
4. Komt niet in aanmerking of is niet bereid om stamceltransplantatie te ondergaan op het moment van deelname aan de studie

5. Heeft laboratoriumfunctie binnen gespecificeerde parameters per lokaal laboratorium (kan worden herhaald):

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 100/ml; bloedplaatjes ≥ 20.000/ml
   • Transaminasen (AST/ALAT) en alkalische fosfatase ≤ 3 (≤ 10 X de bovengrens van normaal (ULN) indien beschouwd als MF-gerelateerd) x ULN; bilirubine ≤ 1,5 x ULN (tenzij patiënt het syndroom van Gilbert heeft)
   • Serumamylase en -lipase ≤ 1,5 x ULN
6. Heeft een adequate prestatiestatus (PS): Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) PS 0-2

7. Heeft de laatste dosis van een van de volgende behandelingen/procedures ontvangen met de gespecificeerde minimale intervallen vóór de eerste dosis van 9-ING-41 (tenzij naar de mening van de onderzoeker en de medische studiecoördinator de behandelingen/procedures de veiligheid van de patiënt of interfereren met studiegedrag:

   • Chemotherapie, immunotherapie of systemische bestralingstherapie - maximaal 14 dagen of ≥ 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke korter is)
   • Chirurgie met algemene anesthesie - 7 dagen
8. Patiënten die 9-ING-41 plus Ruxolitinib gaan krijgen, moeten ≥12 weken behandeling met Ruxolitinib hebben geprobeerd en dosisverlagingen/onderbrekingen nodig hebben gehad en/of onvoldoende respons hebben gehad
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur na de eerste onderzoekstherapie een negatieve bloed- of urinezwangerschapstest hebben. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven en mogen niet van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek en moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, of echte onthouding) voor de duur van deelname aan het onderzoek en in de volgende 100 dagen na stopzetting van het onderzoek behandeling
10. Mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, moeten passende voorzorgsmaatregelen nemen om te voorkomen dat ze een kind verwekken vanaf de screening tot 100 dagen na stopzetting van de studiebehandeling en geschikte barrière-anticonceptie of echte onthouding gebruiken
11. Mag geen ander onderzoeksproduct ontvangen

Uitsluitingscriteria:

Geduldig -

1. Is zwanger of geeft borstvoeding
2. Is bekend dat het overgevoelig is voor een van de componenten van 9-ING-41 of voor de hulpstoffen die in de formulering worden gebruikt
3. Heeft >10% blasten in perifeer bloed of beenmergbiopsie
4. Heeft binnen 12 weken na de eerste dosis 9-ING-41 een hartinfarct gehad
5. Heeft een medische en/of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of onderzoeksmedische coördinator, deelname aan de studie zou verhinderen
6. Wordt beschouwd als lid van een kwetsbare bevolkingsgroep (bijvoorbeeld gevangenen)
7. Kruidenpreparaten / medicijnen zijn tijdens het onderzoek verboden. Deze kruidenmedicijnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, St. Janskruid, Kava, ephedra (ma huang), Gingko biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), yohimbe, zaagpalmetto en Ginseng. Patiënten moeten ten minste 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling stoppen met het gebruik van cannabinoïden of kruidenpreparaten/medicijnen -