Aktiválja 1901: 9-ING-41 myelofibrosisban

Bevételi kritériumok:

Beteg -

1. Képes megérteni és önként aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat
2. ≥ 18 éves
3. Dokumentált diagnózisa tüneti primer MF, PPV-MF vagy PET-MF, az Egészségügyi Világszervezet osztályozása szerint
4. A vizsgálatba való belépés időpontjában nem jogosult vagy nem hajlandó őssejt-transzplantáción átesni

5. Helyi laboratóriumonként meghatározott paramétereken belül rendelkezik laboratóriumi funkcióval (megismételhető):

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 100/ml; vérlemezkék ≥ 20 000/ml
   • Transzaminázok (AST/ALT) és alkalikus foszfatáz ≤ 3 (a normálérték felső határának (ULN) ≤ 10-szerese, ha MF-hez köthető) x ULN; bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kivéve, ha a beteg Gilbert-szindrómás)
   • Szérum amiláz és lipáz ≤ 1,5 x ULN
6. Megfelelő teljesítőképességgel rendelkezik (PS): Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) PS 0-2

7. Megkapta az alábbi kezelések/eljárások bármelyikének végső adagját a meghatározott minimális időközönként a 9-ING-41 első adagja előtt (kivéve, ha a vizsgáló és a vizsgálat orvosi koordinátora véleménye szerint a kezelések/eljárások nem veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy zavarja a tanulmányi lefolytatást:

   • Kemoterápia, immunterápia vagy szisztémás sugárterápia – legfeljebb 14 nap, vagy ≥ 5 felezési idő (amelyik rövidebb)
   • Műtét általános érzéstelenítéssel - 7 nap
8. Azoknak a betegeknek, akik 9-ING-41 plusz Ruxolitinib-kezelést kapnak, legalább 12 hetes ruxolitinib-kezelést kellett megkísérelniük, és szükségük volt az adag csökkentésére/megszakítására és/vagy nem volt megfelelő válaszreakció.
9. A fogamzóképes nőknél az első vizsgálati terápia megkezdését követő 72 órán belül negatív kiindulási vér- vagy vizelet terhességi tesztnek kell lennie. Előfordulhat, hogy a nők nem szoptatnak, és nem is szándékoznak teherbe esni a vizsgálatban való részvétel alatt, és bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, vagy valódi absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a vizsgálat abbahagyását követő 100 napon belül. kezelés
10. Fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfibetegeknek megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük, hogy a vizsgálati kezelés abbahagyása után 100 napig elkerüljék a gyermeknemzést a szűrésből, és megfelelő fogamzásgátlást vagy valódi absztinenciát kell alkalmazniuk.
11. Nem kaphat semmilyen más vizsgálati terméket

Kizárási kritériumok:

Beteg -

1. Terhes vagy szoptat
2. Ismert, hogy túlérzékeny a 9-ING-41 bármely összetevőjére vagy a készítményben használt segédanyagokra
3. A perifériás vérben vagy a csontvelő-biopsziában több mint 10% blaszt van
4. Szívinfarktusa volt a 9-ING-41 első adagját követő 12 héten belül
5. Bármilyen egészségügyi és/vagy szociális állapota van, amely a vizsgáló vagy a vizsgálati orvosi koordinátor véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
6. Kiszolgáltatott népesség tagjának tekintik (például rabok)
7. A gyógynövénykészítmények/gyógyszerek a vizsgálat teljes ideje alatt tilosak. Ezek a növényi gyógyszerek közé tartozik többek között az orbáncfű, a Kava, az efedra (ma huang), a Gingko biloba, a dehidroepiandroszteron (DHEA), a yohimbe, a fűrészpálma és a ginzeng. A betegeknek abba kell hagyniuk a kannabinoidok vagy gyógynövénykészítmények/gyógyszerek használatát legalább 7 nappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt.