Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiveret 1901: 9-ING-41 i Myelofibrose

5. februar 2024 opdateret af: Actuate Therapeutics Inc.

Fase 2-undersøgelse af 9-ING-41, en glykogensyntasekinase 3 beta (GSK 3β)-hæmmer, som enkeltstof eller kombineret med ruxolitinib, hos patienter med myelofibrose

9-ING-41 har anti-cancer klinisk aktivitet, mens det ikke forårsager myelosuppression, og har både præklinisk anti-fibrotisk aktivitet og aktivitet mod myelofibrose. Dette fase 2-studie vil undersøge dets effektivitet hos patienter med fremskreden myelofibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

9-ING-41 er en første i klassen, intravenøst ​​administreret, maleimid-baseret, lille molekyle, potent selektiv GSK-3β-hæmmer med betydelig præklinisk og klinisk anticanceraktivitet. I det igangværende Actuate 1801-studie i en kohorte på over 90 patienter med fremskredne refraktære maligniteter har 9-ING-41 ikke udvist nogen signifikant toksicitet, herunder ingen myelosuppression og signifikant antitumoraktivitet. 9-ING-41 har også betydelig præklinisk evne til at vende patologisk fibrose i flere modeller af lunge- og pleurafibrose. Reversering af fibrose med et anti-fibrotisk middel hos patienter med fremskreden myelofibrose (MF) har for nylig vist sig at være af klinisk fordel. 9-ING-41 har potentialet til at fungere både som et anti-neoplastisk middel (uden at forårsage myelosuppression) og et anti-fibrotisk middel hos patienter med MF. Effekten af ​​Ruxolitinib er begrænset hos mange patienter af manglende evne til at tolerere tilstrækkelige doser i tilstrækkelig varighed, hvor myelosuppression er en hyppig dosisbegrænsende toksicitet. 9-ING-41 kan reducere den dosis af Ruxolitinib, der er nødvendig for optimal terapeutisk respons og/eller omvendt myelosuppression, så en passende dosis Ruxolitinib kan tolereres. Prækliniske data viser synergi i MF mellem 9-ING-41 og Ruxolitinib. Dette fase 2-studie er designet til at evaluere effektiviteten af ​​9-ING-41, som enkeltstof eller i kombination med Ruxolitinib, hos patienter med fremskreden, dårlig prognose MF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63100
        • Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian Meyer Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Brown University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient -

  1. Er i stand til at forstå og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde protokolkravene, herunder planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  2. Er i alderen ≥ 18 år
  3. Har dokumenteret diagnose af symptomatisk primær MF, PPV-MF eller PET-MF som defineret af Verdenssundhedsorganisationens klassifikation
  4. Er ikke berettiget eller uvillig til at gennemgå stamcelletransplantation på tidspunktet for studiestart

  5. Har laboratoriefunktion inden for specificerede parametre pr. lokalt laboratorium (kan gentages):

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 100/ml; blodplader ≥ 20.000/ml
    • Transaminaser (AST/ALT) og alkalisk fosfatase ≤ 3 (≤ 10 X den øvre grænse for normal (ULN), hvis den anses for at være MF-relateret) x ULN; bilirubin ≤ 1,5 x ULN (medmindre patienten har Gilberts syndrom)
    • Serumamylase og lipase ≤ 1,5 x ULN
  6. Har tilstrækkelig præstationsstatus (PS): Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) PS 0-2

  7. Har modtaget den endelige dosis af en af ​​følgende behandlinger/procedurer med de angivne minimumsintervaller før første dosis af 9-ING-41 (medmindre efter investigatorens og undersøgelsens medicinske koordinator, vil behandlingerne/procedurerne ikke kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre studiegennemførelsen:

    • Kemoterapi, immunterapi eller systemisk strålebehandling - maksimalt 14 dage eller ≥ 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest)
    • Operation med generel anæstesi - 7 dage
  8. Patienter, der skal modtage 9-ING-41 plus Ruxolitinib, skal have forsøgt ≥12 ugers behandling med Ruxolitinib og krævet dosisreduktioner/-afbrydelser og/eller haft et utilstrækkeligt respons
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ baseline-blod- eller uringraviditetstest inden for 72 timer efter første undersøgelsesbehandling. Kvinder må hverken amme eller have til hensigt at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen og skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention eller ægte afholdenhed) i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og i de følgende 100 dage efter afbrydelse af undersøgelsen behandling
  10. Mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal tage passende forholdsregler for at undgå at blive far til et barn fra screening indtil 100 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen og bruge passende barriereprævention eller ægte afholdenhed
  11. Må ikke modtage noget andet undersøgelsesprodukt

Ekskluderingskriterier:

Patient -

  1. Er gravid eller ammer
  2. Er kendt for at være overfølsom over for nogen af ​​komponenterne i 9-ING-41 eller over for hjælpestofferne anvendt i formuleringen
  3. Har >10 % blaster i perifert blod eller knoglemarvsbiopsi
  4. Har haft et myokardieinfarkt inden for 12 uger efter den første dosis af 9-ING-41
  5. Har nogen medicinsk og/eller social tilstand, som efter investigatorens eller den medicinske studiekoordinators mening ville udelukke studiedeltagelse
  6. Anses for at være medlem af en sårbar befolkning (f.eks. fanger)
  7. Urtepræparater/medicin er forbudt under hele undersøgelsen. Disse naturlægemidler omfatter, men er ikke begrænset til perikon, Kava, ephedra (ma huang), Gingko biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), yohimbe, savpalmetto og Ginseng. Patienter bør stoppe med at bruge cannabinoider eller urtepræparater/medicin mindst 7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 9-ING-41
9-ING-41 administreres ved intravenøs infusion to gange ugentligt i en dosis på 9,3 mg/kg. Cyklus varighed er 28 dage.
Medicin: 9-ING-41
9-
Andre navne:
  • 9-ING-41 forbindelse
Eksperimentel: 9-ING-41 plus Ruxolitinib
9-ING-41 9,3 mg/kg vil blive indgivet ved intravenøs infusion to gange ugentligt i cyklusvarigheder på 28 dage med Ruxolitinib i doser specificeret i protokollen, som er passende for patientens trombocyttal.
Medicin: 9-ING-41
9-
Andre navne:
  • 9-ING-41 forbindelse
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib ved protokolspecificerede doser for givet trombocyttal
Andre navne:
  • Jakafi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 3-24 måneder
Procentdelen af ​​patienter med respons vil blive vurderet på de protokol angivne tidspunkter i henhold til Revised IWG-MRT og ELN Response Criteria for MF (2013)
3-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actuate Therapeutics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelofibrose

Kliniske forsøg med 9-ING-41

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner