Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Actuate 1901: 9-ING-41 u myelofibrózy

5. února 2024 aktualizováno: Actuate Therapeutics Inc.

Studie fáze 2 9-ING-41, inhibitoru glykogensyntázy kinázy 3 Beta (GSK 3β), jako samostatného činidla nebo v kombinaci s ruxolitinibem, u pacientů s myelofibrózou

9-ING-41 má protirakovinnou klinickou aktivitu, přičemž nezpůsobuje myelosupresi, a má jak preklinickou antifibrotickou aktivitu, tak aktivitu proti myelofibróze. Tato studie fáze 2 bude studovat její účinnost u pacientů s pokročilou myelofibrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

9-ING-41 je prvotřídní, intravenózně podávaný, malomolekulární, na maleimidu, silný selektivní inhibitor GSK-3β s významnou preklinickou a klinickou protirakovinnou aktivitou. V probíhající studii Actuate 1801 na kohortě více než 90 pacientů s pokročilými refrakterními malignitami nevykazoval 9-ING-41 žádnou významnou toxicitu, včetně žádné myelosuprese, a významnou protinádorovou aktivitu. 9-ING-41 má také významnou preklinickou schopnost zvrátit patologickou fibrózu v mnoha modelech plicní a pleurální fibrózy. Zvrat fibrózy antifibrotickým činidlem u pacientů s pokročilou myelofibrózou (MF) byl nedávno prokázán jako klinický přínos. 9-ING-41 má potenciál působit jak jako antineoplastické činidlo (aniž by způsobovalo myelosupresi), tak jako antifibrotické činidlo u pacientů s MF. Účinnost ruxolitinibu je u mnoha pacientů omezena neschopností tolerovat adekvátní dávky po adekvátní dobu, přičemž častou toxicitou limitující dávku je myelosuprese. 9-ING-41 může snížit dávku ruxolitinibu potřebnou pro optimální terapeutickou odpověď a/nebo zvrátit myelosupresi tak, aby byla adekvátní dávka ruxolitinibu tolerována. Preklinická data ukazují synergii MF mezi 9-ING-41 a ruxolitinibem. Tato studie fáze 2 je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost 9-ING-41, jako samostatného léčiva nebo v kombinaci s ruxolitinibem, u pacientů s pokročilou MF se špatnou prognózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63100
        • Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian Meyer Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Trpěliví -

  1. Je schopen porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas a je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu včetně plánovaných návštěv, léčebného plánu, laboratorních testů a dalších studijních postupů
  2. Je ve věku ≥ 18 let
  3. Má zdokumentovanou diagnózu symptomatické primární MF, PPV-MF nebo PET-MF podle klasifikace Světové zdravotnické organizace
  4. Je nezpůsobilý nebo neochotný podstoupit transplantaci kmenových buněk v době vstupu do studie

  5. Má laboratorní funkce v rámci specifikovaných parametrů na místní laboratoř (může se opakovat):

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 100/ml; krevní destičky ≥ 20 000/ml
    • Transaminázy (AST/ALT) a alkalická fosfatáza ≤ 3 (≤ 10 násobek horní hranice normálu (ULN), pokud se považuje za související s MF) x ULN; bilirubin ≤ 1,5 x ULN (pokud pacient nemá Gilbertův syndrom)
    • Sérová amyláza a lipáza ≤ 1,5 x ULN
  6. Má odpovídající výkonnostní stav (PS): Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) PS 0-2

  7. Dostal poslední dávku kterékoli z následujících léčeb/postupů se specifikovanými minimálními intervaly před první dávkou 9-ING-41 (pokud podle názoru zkoušejícího a lékařského koordinátora studie neohrozí léčba/postupy bezpečnost pacienta nebo zasahovat do průběhu studia:

    • Chemoterapie, imunoterapie nebo systémová radiační terapie – maximálně 14 dní nebo ≥ 5 poločasů (podle toho, co je kratší)
    • Operace v celkové anestezii - 7 dní
  8. Pacienti, kteří mají dostávat 9-ING-41 plus ruxolitinib, se museli pokusit o léčbu ruxolitinibem ≥ 12 týdnů a vyžadovali snížení/přerušení dávky a/nebo měli nedostatečnou odpověď
  9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výchozí těhotenský test z krve nebo moči do 72 hodin od první studijní terapie. Ženy během účasti ve studii nesmějí ani kojit, ani nemají v úmyslu otěhotnět a musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo skutečná abstinence) po dobu účasti ve studii a v následujících 100 dnech po ukončení studie. léčba
  10. Pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku musí přijmout vhodná opatření, aby se vyhnuli zplodení dítěte od screeningu do 100 dnů po ukončení studijní léčby, a musí používat vhodnou bariérovou antikoncepci nebo skutečnou abstinenci
  11. Nesmí dostávat žádný jiný hodnocený produkt

Kritéria vyloučení:

Trpěliví -

  1. Je těhotná nebo kojící
  2. Je známo, že je přecitlivělý na kteroukoli složku 9-ING-41 nebo na pomocné látky používané v jeho formulaci
  3. Má > 10 % blastů v periferní krvi nebo biopsii kostní dřeně
  4. Měl infarkt myokardu do 12 týdnů po první dávce 9-ING-41
  5. Má jakýkoli zdravotní a/nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zdravotního koordinátora studie bránil účasti ve studii
  6. Je považován za příslušníka zranitelné populace (například vězňů)
  7. Bylinné přípravky/léky jsou v průběhu studie zakázány. Tyto bylinné léky zahrnují, ale nejsou omezeny na třezalku tečkovanou, Kava, ephedra (ma huang), Gingko biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), yohimbe, saw palmetto a ženšen. Pacienti by měli přestat používat kanabinoidy nebo rostlinné přípravky/léky alespoň 7 dní před první dávkou studijní léčby –

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 9-ING-41
9-ING-41 se podává intravenózní infuzí dvakrát týdně v dávce 9,3 mg/kg. Délka cyklu je 28 dní.
Lék: 9-ING-41
9-
Ostatní jména:
  • Sloučenina 9-ING-41
Experimentální: 9-ING-41 plus Ruxolitinib
9-ING-41 9,3 mg/kg se bude podávat intravenózní infuzí dvakrát týdně po dobu trvání cyklu 28 dní s ruxolitinibem v dávkách specifikovaných v protokolu, které jsou vhodné pro počet krevních destiček pacienta.
Lék: 9-ING-41
9-
Ostatní jména:
  • Sloučenina 9-ING-41
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib v dávkách stanovených protokolem pro daný počet krevních destiček
Ostatní jména:
  • Jakafi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 3-24 měsíců
Procento pacientů s odpovědí bude hodnoceno v protokolem specifikovaných časových bodech podle revidovaných kritérií IWG-MRT a ELN Response Criteria for MF (2013).
3-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actuate Therapeutics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelofibróza

Klinické studie na 9-ING-41

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit