パーキンソン病におけるレボドパ耐性歩行の凍結に対する楔状核の脳深部刺激 (DBS + FOG)
2024年9月12日 更新者：Jonathan Jagid
この調査研究の目的は、DBS がパーキンソン病患者の歩行の重度の凍結に対する安全で効果的な治療法であるかどうかを判断することです。
歩行の凍結 (FOG) は、パーキンソン病 (PD) 患者のサブセットに見られる、特に消耗性の運動障害です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含まれるもの:
- 前頭側頭型認知症 (FTD) / 前頭歩行障害 / 正常圧水頭症 (NPH) / 進行性核上性麻痺 (PSP)
- -PD ステージ 3 投薬中、重度の歩行機能障害と優勢な体軸症状: 運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度振戦優性 (MDS-UPDRS TD)、姿勢不安定性歩行困難 (PIGD) 比 ≤ 0.90 および歩行のフリーズ アンケート (FOGQ)スコア > 12。
- レボドパに対する反応が良好な40～75歳（UPDRSスコアが20%以上改善したと定義）
- LEVODOPA>600 mgに不応のFOG
- 取るに足らない振戦、運動緩慢、硬直の症状があり、視床下核 (STN) または淡蒼球内球 (GPi) DBS の候補としては不適切
除外：
- 重度の実行機能障害のある個人
- Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) スコア ≤ 130 で定義される認知症の個人
- 他の神経認知障害のある個人
- Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25 などで定義される、うつ病を患っている個人
- -主要な医学的併存疾患および凝固障害などの他の外科的禁忌の存在
- ジアテルミー、経頭蓋磁気刺激 (TMS)、または電気けいれん療法 (ECT) を必要とする個人
- 頭蓋内手術歴のある方
- 頭部に MRI に対応していない金属製のインプラントがある人 (例: 動脈瘤クリップ、人工内耳)
- 体内のどこかにアクティブな埋め込み型デバイスがある個人 (例: 心臓ペースメーカー、除細動器、脊髄刺激装置、埋め込み式投薬ポンプ)
- -研究中に妊娠中または妊娠を希望する個人
- 授乳中の人12.
- -治験薬およびその他の介入（パーキンソン病の管理に関するガイドラインの一部ではない）を行っている個人は、結果に潜在的な影響を与えることが知られています
- スクリーニング時にレクリエーショナルドラッグを使用している被験者は、医療用マリファナを除いて研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vercise DBSグループ
すべての参加者には、Vercise DBS システムが移植されます。
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Vercise 深部脳刺激 (DBS) システムは、楔状核に埋め込まれた 2 つの双方向 DBS デカルト電極と、鎖骨のすぐ下の胸部上部に埋め込まれた Gevia ジェネレーターで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度の変化率
時間枠：ベースライン、術後 2 週間、6 週間、12 週間、24 週間、および 25 ～ 28 週間
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両側楔形核脳深部刺激の有無による歩行速度の変化率。
3 メートルの距離で、Mobility Lab 加速度計を備えた時限アップ アンド ゴー テストを使用して、歩行速度が測定されます。
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ベースライン、術後 2 週間、6 週間、12 週間、24 週間、および 25 ～ 28 週間
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UPDRS パート III オン/オフ刺激の変化率
時間枠：ベースライン、術後 2 週間、6 週間、12 週間、24 週間、および 25 ～ 28 週間
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート III オン/オフ刺激の手術前評価に対する変化率
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ベースライン、術後 2 週間、6 週間、12 週間、24 週間、および 25 ～ 28 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FOGアンケートの変化率
時間枠：ベースライン、術後 2 週間、6 週間、12 週間、24 週間、および 25 ～ 28 週間
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歩行の凍結 (FOG) アンケートは、各項目が 0 ～ 4 の 6 項目のアンケートです。
合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど歩行の凍結がより深刻であることを示します。
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ベースライン、術後 2 週間、6 週間、12 週間、24 週間、および 25 ～ 28 週間
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PDQ 39 の変化率
時間枠：ベースライン、術後 2 週間、6 週間、12 週間、24 週間、および 25 ～ 28 週間
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パーキンソン病アンケート (PDQ-39) は、合計スコアが 0 ～ 156 の 39 項目のアンケートで、スコアが高いほど QOL が低いことを示します。
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ベースライン、術後 2 週間、6 週間、12 週間、24 週間、および 25 ～ 28 週間
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PDQ-Lの変化率
時間枠：ベースライン、術後 2 週間、6 週間、12 週間、24 週間、および 25 ～ 28 週間
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パーキンソン病の生活の質に関するアンケートは、合計スコアが 0 ～ 185 の範囲の 37 項目のアンケートで、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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ベースライン、術後 2 週間、6 週間、12 週間、24 週間、および 25 ～ 28 週間
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筋肉の振幅の変化率
時間枠：ベースライン、24週間
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筋電図 (EMG) を使用した歩行テスト中の筋肉振幅の変化率
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ベースライン、24週間
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転倒回数の変化率
時間枠：ベースライン、24週間
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歩行テスト セッション中および UPDRS III の項目 13 での転倒回数の変化率 (凍結とは関係のない転倒)
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ベースライン、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan R Jagid, MD、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chang SJ, Cajigas I, Guest JD, Noga BR, Widerstrom-Noga E, Haq I, Fisher L, Luca CC, Jagid JR. MR Tractography-Based Targeting and Physiological Identification of the Cuneiform Nucleus for Directional DBS in a Parkinson's Disease Patient With Levodopa-Resistant Freezing of Gait. Front Hum Neurosci. 2021 Jun 8;15:676755. doi: 10.3389/fnhum.2021.676755. eCollection 2021.
- Chang SJ, Cajigas I, Guest JD, Noga BR, Widerstrom-Noga E, Haq I, Fisher L, Luca CC, Jagid JR. Deep brain stimulation of the Cuneiform nucleus for levodopa-resistant freezing of gait in Parkinson's disease: study protocol for a prospective, pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jun 2;7(1):117. doi: 10.1186/s40814-021-00855-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月27日
一次修了 (実際)
2024年9月12日
研究の完了 (実際)
2024年9月12日
試験登録日
最初に提出
2019年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月3日
最初の投稿 (実際)
2020年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月12日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。