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Stimolazione cerebrale profonda del nucleo cuneiforme per il congelamento dell'andatura resistente alla levodopa nella malattia di Parkinson (DBS + FOG)

12 settembre 2024 aggiornato da: Jonathan Jagid
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se la DBS è una terapia sicura ed efficace per il grave congelamento dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson. Il congelamento dell'andatura (FOG) è un deficit motorio particolarmente debilitante osservato in un sottogruppo di pazienti con malattia di Parkinson (MdP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  1. Malattia di Parkinson confermata secondo il neurologo per i disturbi del movimento con esclusione documentata di altri disturbi come demenza fronto-temporale (FTD)/disturbo dell'andatura frontale/idrocefalo a pressione normale (NPH)/paralisi sopranucleare progressiva (PSP)
  2. PD stage3 ON farmaci, con grave disfunzione dell'andatura e sintomi assiali predominanti: movimento Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Tremor Dominant (MDS-UPDRS TD), rapporto Postural Instability Gait Difficulty (PIGD) ≤ 0,90 e Freezing Of Gait Questionnaire (FOGQ) punteggio > 12.
  3. Età 40-75 anni con buona risposta alla levodopa (definita come miglioramento superiore al 20% nel punteggio UPDRS)
  4. FOG refrattario a LEVODOPA>600 mg
  5. Tremore insignificante, bradicinesia e sintomi di rigidità e scarso candidato per il nucleo subtalamico (STN) o Globus Pallidus Interna (GPi) DBS

Esclusione:

  1. Individui con gravi disfunzioni esecutive
  2. Individui con demenza, come definito dal punteggio Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) ≤ 130
  3. Individui con altri disturbi neurocognitivi
  4. Individui che soffrono di depressione, come definito ad esempio dal Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25
  5. Presenza di importanti comorbilità mediche e altre controindicazioni chirurgiche come la coagulopatia
  6. Individui che richiedono diatermia, stimolazione magnetica transcranica (TMS) o terapia elettroconvulsivante (ECT)
  7. Individui con una storia di precedente chirurgia intracranica
  8. Individui con un impianto metallico nella testa che non è compatibile con la risonanza magnetica (ad esempio, clip per aneurisma, impianto cocleare)
  9. Individui con dispositivi impiantabili attivi in ​​qualsiasi parte del corpo (ad es. pacemaker cardiaco, defibrillatore, stimolatore del midollo spinale, pompa medica impiantata)
  10. Individui che sono in gravidanza o desiderano una gravidanza durante lo studio
  11. Individui che allattano al seno12.
  12. Individui che assumono farmaci sperimentali e qualsiasi altro intervento (non facente parte delle linee guida per la gestione della malattia di Parkinson) noto per avere un potenziale impatto sull'esito
  13. I soggetti che utilizzano droghe ricreative al momento dello screening saranno esclusi dallo studio ad eccezione della marijuana medicinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Vercise DBS
A tutti i partecipanti verrà impiantato il sistema Vercise DBS.
Dispositivo: Sistema DBS Vercise
Sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS) Vercise che consiste in due elettrodi DBS Cartesia direzionali bilaterali impiantati nel nucleo cuneiforme e un generatore Gevia impiantato nella zona superiore del torace appena sotto la clavicola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cambiamento nella velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 25-28 settimane dopo l'intervento
Variazione percentuale della velocità dell'andatura con e senza stimolazione cerebrale profonda del nucleo cuneiforme bilaterale. Su una distanza di 3 metri, la velocità dell'andatura sarà misurata utilizzando il test Up and Go temporizzato strumentato con accelerometri Mobility Lab.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 25-28 settimane dopo l'intervento
Variazione percentuale nella stimolazione on/off UPDRS Parte III
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 25-28 settimane dopo l'intervento
Variazione percentuale della stimolazione on/off della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Parte III durante le visite di studio rispetto alla valutazione preoperatoria
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 25-28 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel questionario FOG
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 25-28 settimane dopo l'intervento
Il questionario sul congelamento dell'andatura (FOG) è un questionario a 6 voci con ogni elemento valutato da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 24 con il punteggio più alto che indica un congelamento più grave dell'andatura.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 25-28 settimane dopo l'intervento
Variazione percentuale in PDQ 39
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 25-28 settimane dopo l'intervento
Il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) è un questionario di 39 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 156 con il punteggio più alto che indica una qualità della vita inferiore.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 25-28 settimane dopo l'intervento
Variazione percentuale in PDQ-L
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 25-28 settimane dopo l'intervento
Il questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson è un questionario di 37 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 185 con il punteggio più alto che indica una qualità della vita peggiore.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 25-28 settimane dopo l'intervento
Variazione percentuale dell'ampiezza muscolare
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Variazione percentuale dell'ampiezza muscolare durante il test dell'andatura utilizzando l'elettromiografia (EMG)
Basale, 24 settimane
Percentuale di variazione del numero di cadute
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Variazione percentuale del numero di cadute durante le sessioni di test dell'andatura e sull'elemento 13 dell'UPDRS III (cadute non correlate al congelamento)
Basale, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonathan Jagid

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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