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파킨슨병에서 레보도파 내성 보행 동결을 위한 설형핵의 뇌심부 자극 (DBS + FOG)

2024년 9월 12일 업데이트: Jonathan Jagid
본 연구의 목적은 DBS가 파킨슨병 환자의 심한 보행 동결에 안전하고 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다. 보행 정지(FOG)는 파킨슨병(PD) 환자의 하위 집합에서 볼 수 있는 특히 쇠약하게 만드는 운동 결손입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함:

  1. 전측두엽 치매(FTD)/전두 보행 장애/정상 압력 수두증(NPH)/진행성 핵상 마비(PSP)와 같은 다른 장애를 제외하고 기록된 운동 장애 신경과 전문의에 따라 파킨슨병으로 확인됨
  2. PD stage3 ON 약물, 중증 보행 장애 및 우세한 축 증상: 운동 장애 학회-통합 파킨슨병 등급 척도 우세(MDS-UPDRS TD), 자세 불안정 보행 어려움(PIGD) 비율 ≤ 0.90 및 FOGQ(보행 정지 설문지) 점수 > 12.
  3. 레보도파에 좋은 반응을 보이는 40-75세(UPDRS 점수에서 20% 이상의 개선으로 정의됨)
  4. LEVODOPA>600 mg에 대한 FOG 불응성
  5. 경미한 떨림, 운동완서, 경직 증상, 시상하핵(STN) 또는 내담창구(GPi) DBS에 적합하지 않음

제외:

  1. 주요 실행 기능 장애가 있는 개인
  2. Mattis Dementia Rating Scale-2(DRS-2) 점수 ≤ 130으로 정의된 치매가 있는 개인
  3. 기타 신경인지 장애가 있는 개인
  4. 예를 들어 Beck Depression Inventory II(BDI-II) > 25에 의해 정의된 우울증이 있는 개인
  5. 응고병증과 같은 주요 의학적 동반이환 및 기타 외과적 금기증의 존재
  6. 투열 요법, 경두개 자기 자극(TMS) 또는 전기 충격 요법(ECT)이 필요한 개인
  7. 이전 두개강내 수술 이력이 있는 개인
  8. 머리에 MRI와 호환되지 않는 금속 임플란트(예: 동맥류 클립, 달팽이관 임플란트)가 있는 개인
  9. 신체 어느 부위에나 능동 이식 장치가 있는 개인(예: 심장 박동기, 제세동기, 척수 자극기, 이식된 약물 펌프)
  10. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 희망하는 개인
  11. 모유 수유 중인 개인12.
  12. 결과에 잠재적인 영향을 미치는 것으로 알려진 연구 약물 및 기타 개입(파킨슨병 관리 지침의 일부가 아님)을 받고 있는 개인
  13. 스크리닝 시 기분 전환용 약물을 사용하는 피험자는 의료용 마리화나를 제외하고 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vercise DBS 그룹
모든 참가자에게는 Vercise DBS 시스템이 이식됩니다.
장치: Vercise DBS 시스템
설형 핵에 이식된 두 개의 양방향 DBS Cartesia 전극과 쇄골 바로 아래의 상부 흉부 영역에 이식된 Gevia 발전기로 구성된 Vercise 심부 뇌 자극(DBS) 시스템.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 속도의 백분율 변화
기간: 기준선, 수술 후 2주, 6주, 12주, 24주 및 25-28주
양측 설형 핵 심부 뇌 자극 유무에 따른 보행 속도 변화율. 3미터 거리에서 보행 속도는 Mobility Lab 가속도계와 함께 계측된 Up and Go 테스트를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 수술 후 2주, 6주, 12주, 24주 및 25-28주
UPDRS 파트 III 온/오프 자극의 백분율 변화
기간: 기준선, 수술 후 2주, 6주, 12주, 24주 및 25-28주
수술 전 평가와 관련하여 연구 방문에 걸친 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 III 온/오프 자극의 백분율 변화
기준선, 수술 후 2주, 6주, 12주, 24주 및 25-28주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FOG 설문지의 변화율
기간: 기준선, 수술 후 2주, 6주, 12주, 24주 및 25-28주
FOG(Freezing of Gait) 설문지는 각 항목이 0-4점인 6개 항목 설문지입니다. 총 점수 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 더 심각한 보행 동결을 나타냅니다.
기준선, 수술 후 2주, 6주, 12주, 24주 및 25-28주
PDQ 39의 변화율
기간: 기준선, 수술 후 2주, 6주, 12주, 24주 및 25-28주
PDQ-39(Parkinson's Disease Questionnaire)는 39개 항목으로 구성된 설문지로 총점 범위는 0~156점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 수술 후 2주, 6주, 12주, 24주 및 25-28주
PDQ-L의 백분율 변화
기간: 기준선, 수술 후 2주, 6주, 12주, 24주 및 25-28주
파킨슨병 삶의 질 설문지는 37개 항목으로 구성된 설문지로 총점 범위는 0-185점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
기준선, 수술 후 2주, 6주, 12주, 24주 및 25-28주
근육 진폭의 백분율 변화
기간: 기준선, 24주
근전도 검사(EMG)를 사용한 보행 검사 중 근육 진폭의 백분율 변화
기준선, 24주
낙상 수의 변화율
기간: 기준선, 24주
보행 테스트 세션 및 UPDRS III의 항목 13(동결과 무관한 낙상) 중 낙상 횟수의 백분율 변화
기준선, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonathan Jagid

협력자

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20190702

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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