Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulering af kileskriftkernen til Levodopa-resistent nedfrysning af gang ved Parkinsons sygdom (DBS + FOG)

12. september 2024 opdateret af: Jonathan Jagid
Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om DBS er en sikker og effektiv terapi til svær frysning af gang hos patienter med Parkinsons sygdom. Frysning af gangart (FOG) er et særligt invaliderende motorisk underskud, der ses hos en undergruppe af patienter med Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Bekræftet Parkinsons sygdom ifølge bevægelsesforstyrrelse neurolog med dokumenteret udelukkelse af andre lidelser såsom fronto-temporal demens (FTD)/ frontal ganglidelse/normaltryk hydrocephalus (NPH)/progressiv supranuklear parese (PSP)
  2. PD stadium 3 PÅ medicin, med alvorlig gangdysfunktion og dominerende aksiale symptomer: Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale Tremor Dominant (MDS-UPDRS TD), Postural Instability Gait Difficulty (PIGD) ratio ≤ 0,90 og Freezing Of GaitQ score > 12.
  3. Alder 40-75 med god respons på Levodopa (defineret som større end 20 % forbedring i UPDRS-score)
  4. FOG ildfast over for LEVODOPA>600 mg
  5. Ubetydelig tremor, bradykinesi og stivhedssymptomer og dårlig kandidat til Sub Thalamic Nucleus (STN) eller Globus Pallidus Interna (GPi) DBS

Undtagelse:

  1. Personer med større eksekutiv dysfunktion
  2. Personer med demens, som defineret af Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) score ≤ 130
  3. Personer med andre neurokognitive funktionsnedsættelser
  4. Personer, der har depression, som defineret for eksempel af Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25
  5. Tilstedeværelse af alvorlige medicinske komorbiditeter og andre kirurgiske kontraindikationer såsom koagulopati
  6. Personer, der har behov for diatermi, transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  7. Personer med en historie med tidligere intrakraniel kirurgi
  8. Personer med et metallisk implantat i hovedet, der ikke er MR-kompatibelt (f.eks. aneurismeklemme, cochleært implantat)
  9. Personer med aktive implanterbare enheder hvor som helst i kroppen (f.eks. pacemaker, defibrillator, rygmarvsstimulator, implanteret medicinpumpe)
  10. Personer, der er gravide eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen
  11. Personer, der ammer12.
  12. Personer, der er på forsøgsmedicin og enhver anden intervention (ikke en del af retningslinjerne for behandling af Parkinsons sygdom), der vides at have en potentiel indflydelse på resultatet
  13. Forsøgspersoner, der bruger rekreative stoffer på screeningstidspunktet, vil blive udelukket fra undersøgelsen med undtagelse af medicinsk marihuana

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vercise DBS Group
Alle deltagere vil få indopereret Vercise DBS-systemet.
Enhed: Vercise DBS System
Vercise Deep Brain Stimulation (DBS) System, der består af to bilaterale retningsbestemte DBS Cartesia-elektroder implanteret i kileskriftskernen og en Gevia-generator implanteret i det øvre brystområde lige under kravebenet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger og 25-28 uger efter operationen
Procentvis ændring i ganghastighed med og uden bilateral kileskriftskerne dyb hjernestimulering. Over en afstand på 3 meter vil ganghastigheden blive målt ved hjælp af den tidsindstillede Up and Go-test udstyret med Mobility Lab accelerometre.
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger og 25-28 uger efter operationen
Procentvis ændring i UPDRS Part III on/off stimulation
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger og 25-28 uger efter operationen
Procentvis ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III on/off stimulering på tværs af studiebesøg i forhold til præoperativ vurdering
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger og 25-28 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i FOG-spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger og 25-28 uger efter operationen
Freezing of Gait (FOG) Spørgeskema er et spørgeskema med 6 punkter, hvor hvert punkt scores fra 0-4. Den samlede score spænder fra 0-24, hvor den højere score indikerer mere alvorlig frysning af gangart.
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger og 25-28 uger efter operationen
Procentvis ændring i PDQ 39
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger og 25-28 uger efter operationen
Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) er et spørgeskema med 39 punkter med en samlet score fra 0-156, hvor den højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger og 25-28 uger efter operationen
Procentvis ændring i PDQ-L
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger og 25-28 uger efter operationen
Parkinsons Disease Quality of Life Questionnaire er et spørgeskema med 37 punkter med en samlet score fra 0-185, hvor den højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger og 25-28 uger efter operationen
Procent ændring i muskelamplitude
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Procentvis ændring i muskelamplitude under gangtest ved hjælp af elektromyografi (EMG)
Baseline, 24 uger
Procentvis ændring i antal fald
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Procentvis ændring i antal fald under gangtestsessioner og på punkt 13 i UPDRS III (fald uden relation til frysning)
Baseline, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonathan Jagid

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Vercise DBS System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner