Kiilimuotoisen ytimen syvästimulaatio aivoissa levodoparesistenttiä kävelyn jäätymistä varten Parkinsonin taudissa (DBS + FOG)
torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: Jonathan Jagid
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko DBS turvallinen ja tehokas hoito Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden vaikeaan kävelyn jäätymiseen.
Kävelyn jäätyminen (FOG) on erityisen heikentävä motorinen puute, joka havaitaan Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden alaryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytä:
- Vahvistettu Parkinsonin tauti liikehäiriöneurologin mukaan, mutta muiden sairauksien, kuten frontotemporaalinen dementia (FTD)/frontaalinen kävelyhäiriö/normaalipainevesipää (NPH)/progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP) ei ole dokumentoitu.
- PD-vaiheen 3 ON-lääkitys, vakava kävelyhäiriö ja vallitsevat aksiaaliset oireet: Liikehäiriöyhdistyksen ja Parkinsonin taudin arviointiasteikko Tremor Dominantti (MDS-UPDRS TD), asennon epävakauden kävelyvaikeus (PIGD) -suhde ≤ 0,90 ja kävelykysymysten jäätyminen (FOGQtionen) pisteet > 12.
- 40–75-vuotiaat, joilla on hyvä vaste levodopalle (määritelty yli 20 %:n parantuneeksi UPDRS-pisteissä)
- FOG tulenkestävä LEVODOPAlle> 600 mg
- Merkittämätön vapina, bradykinesia ja jäykkyysoireet ja huono ehdokas subthalamic Nucleus (STN) tai Globus Pallidus Interna (GPi) DBS:lle
Poissulkeminen:
- Henkilöt, joilla on vakavia johtamishäiriöitä
- Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) -pistemäärän mukaan dementiasta kärsivät henkilöt ≤ 130
- Henkilöt, joilla on muita neurokognitiivisia häiriöitä
- Henkilöt, joilla on masennus esimerkiksi Beck Depression Inventory II:n (BDI-II) määritelmän mukaan > 25
- Merkittävien lääketieteellisten samanaikaisten sairauksien ja muiden kirurgisten vasta-aiheiden, kuten koagulopatian, esiintyminen
- Henkilöt, jotka tarvitsevat diatermiaa, transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) tai sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT)
- Henkilöt, joilla on aiempi intrakraniaalinen leikkaus
- Henkilöt, joiden päässä on metallinen implantti, joka ei ole MRI-yhteensopiva (esim. aneurysmaklipsi, sisäkorvaistute)
- Henkilöt, joilla on aktiivisia implantoitavia laitteita missä tahansa kehossa (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, selkäydinstimulaattori, implantoitu lääkepumppu)
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Imettävät henkilöt 12.
- Henkilöt, jotka käyttävät tutkimuslääkkeitä ja muita toimenpiteitä (jotka eivät kuulu Parkinsonin taudin hoidon ohjeisiin), joilla tiedetään olevan vaikutusta lopputulokseen
- Koehenkilöt, jotka käyttävät huumeita seulonnan aikana, suljetaan pois tutkimuksesta lääkemarihuanaa lukuun ottamatta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vercise DBS Group
Kaikille osallistujille istutetaan Vercise DBS -järjestelmä.
|
Vercise Deep Brain Stimulation (DBS) -järjestelmä, joka koostuu kahdesta molemminpuolisesta suunnatusta DBS Cartesia -elektrodista, jotka on istutettu nuolenpäälliseen tumaan, ja Gevia-generaattorista, joka on istutettu ylempään rintakehään aivan solisluun alapuolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 25-28 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Prosenttimuutos kävelynopeudessa molemminpuolisen nuolenpään syvän aivojen stimulaation kanssa ja ilman sitä.
Kolmen metrin etäisyydeltä askelnopeus mitataan käyttämällä ajastettua Up and Go -testiä, joka on instrumentoitu Mobility Lab -kiihtyvyysantureilla.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 25-28 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos UPDRS-osan III päälle/pois-stimulaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 25-28 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Prosenttimuutos Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osan III päälle/pois stimulaatiossa opintokäyntien aikana verrattuna leikkausta edeltävään arviointiin
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 25-28 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos FOG-kyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 25-28 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Freezing of Gait (FOG) Questionnaire on 6 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta on pisteytetty 0-4.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa kävelyn jäätymistä.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 25-28 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos PDQ:ssa 39
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 25-28 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39) on 39 kohdan kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-156 ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 25-28 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos PDQ-L:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 25-28 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Parkinsonin taudin elämänlaatukysely on 37 kohdan kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-185 ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 25-28 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos lihasamplitudissa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Prosenttimuutos lihasten amplitudissa elektromyografiaa (EMG) käyttävän kävelytestin aikana
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos putoamisten lukumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Prosenttimuutos kaatumisten määrässä kävelytestien aikana ja UPDRS III:n kohdassa 13 (jäätymiseen liittymättömät kaatumiset)
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chang SJ, Cajigas I, Guest JD, Noga BR, Widerstrom-Noga E, Haq I, Fisher L, Luca CC, Jagid JR. MR Tractography-Based Targeting and Physiological Identification of the Cuneiform Nucleus for Directional DBS in a Parkinson's Disease Patient With Levodopa-Resistant Freezing of Gait. Front Hum Neurosci. 2021 Jun 8;15:676755. doi: 10.3389/fnhum.2021.676755. eCollection 2021.
- Chang SJ, Cajigas I, Guest JD, Noga BR, Widerstrom-Noga E, Haq I, Fisher L, Luca CC, Jagid JR. Deep brain stimulation of the Cuneiform nucleus for levodopa-resistant freezing of gait in Parkinson's disease: study protocol for a prospective, pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jun 2;7(1):117. doi: 10.1186/s40814-021-00855-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .