Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu jądra klinowatego w opornym na lewodopę zamrożeniu chodu w chorobie Parkinsona (DBS + FOG)

12 września 2024 zaktualizowane przez: Jonathan Jagid
Celem tego badania jest ustalenie, czy DBS jest bezpieczną i skuteczną terapią ciężkiego zamrożenia chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona. Zamrożenie chodu (FOG) jest szczególnie wyniszczającym deficytem motorycznym obserwowanym w podgrupie pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  1. Choroba Parkinsona potwierdzona w ocenie neurologa zaburzeń ruchowych z udokumentowanym wykluczeniem innych zaburzeń, takich jak otępienie czołowo-skroniowe (FTD)/zaburzenia chodu czołowego/wodogłowie z normalnym ciśnieniem (NPH)/postępujące porażenie nadjądrowe (PSP)
  2. PD stadium 3 ON, z ciężką dysfunkcją chodu i dominującymi objawami osiowymi: Skala Oceny Chorób Parkinsona z Dominującym Drżeniem (MDS-UPDRS TD), Współczynnik Trudności Chodzenia Niestabilności Posturalnej (PIGD) ≤ 0,90 i Kwestionariusz Zamrożenia Chodu (FOGQ) wynik > 12.
  3. Wiek 40-75 lat z dobrą odpowiedzią na lewodopę (zdefiniowaną jako poprawa o ponad 20% w skali UPDRS)
  4. FOG oporny na LEWODOPĘ>600 mg
  5. Nieznaczne objawy drżenia, spowolnienia ruchowego i sztywności oraz słaby kandydat do jądra podwzgórzowego (STN) lub gałki bladej wewnętrznej (GPi) DBS

Wykluczenie:

  1. Osoby z poważnymi dysfunkcjami wykonawczymi
  2. Osoby z otępieniem, zgodnie z definicją na podstawie wyniku Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) ≤ 130
  3. Osoby z innymi zaburzeniami neurokognitywnymi
  4. Osoby z depresją, jak określono na przykład w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II) > 25
  5. Obecność głównych chorób współistniejących i innych przeciwwskazań chirurgicznych, takich jak koagulopatia
  6. Osoby wymagające diatermii, przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lub terapii elektrowstrząsami (ECT)
  7. Osoby z historią wcześniejszej operacji wewnątrzczaszkowej
  8. Osoby z metalowym implantem w głowie, który nie jest kompatybilny z MRI (np. zacisk tętniaka, implant ślimakowy)
  9. Osoby z aktywnymi urządzeniami do implantacji w dowolnym miejscu ciała (np. rozrusznik serca, defibrylator, stymulator rdzenia kręgowego, wszczepiona pompa lekowa)
  10. Osoby, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę podczas badania
  11. Osoby karmiące piersią 12.
  12. Osoby przyjmujące eksperymentalne leki i wszelkie inne interwencje (nieobjęte wytycznymi dotyczącymi leczenia choroby Parkinsona), o których wiadomo, że mają potencjalny wpływ na wyniki
  13. Osoby używające narkotyków rekreacyjnych w czasie badania przesiewowego zostaną wykluczone z badania, z wyjątkiem medycznej marihuany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Vercise DBS
Wszystkim uczestnikom zostanie wszczepiony system Vercise DBS.
Urządzenie: System Vercise DBS
System Vercise Deep Brain Stimulation (DBS), który składa się z dwóch dwustronnych kierunkowych elektrod DBS Cartesia wszczepionych w jądro klinowe oraz generatora Gevia wszczepionego w górnej części klatki piersiowej tuż pod obojczykiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 25-28 tygodni po operacji
Procentowa zmiana prędkości chodu z obustronną głęboką stymulacją mózgu jądra klinowatego i bez niej. Na dystansie 3 metrów prędkość chodu będzie mierzona za pomocą testu Up and Go z pomiarem czasu, wyposażonego w akcelerometry Mobility Lab.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 25-28 tygodni po operacji
Procentowa zmiana stymulacji włączania/wyłączania części III UPDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 25-28 tygodni po operacji
Zmiana procentowa w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) część III stymulacja włączania/wyłączania podczas wizyt badawczych w stosunku do oceny przedoperacyjnej
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 25-28 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w kwestionariuszu FOG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 25-28 tygodni po operacji
Kwestionariusz zamrożenia chodu (FOG) to kwestionariusz składający się z 6 elementów, z których każdy oceniany jest w skali od 0 do 4. Całkowity wynik waha się od 0-24, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zamrożenie chodu.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 25-28 tygodni po operacji
Zmiana procentowa w PDQ 39
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 25-28 tygodni po operacji
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39) to 39-punktowy kwestionariusz z łącznym wynikiem w zakresie od 0-156, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 25-28 tygodni po operacji
Procentowa zmiana w PDQ-L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 25-28 tygodni po operacji
Kwestionariusz Jakości Życia Choroby Parkinsona to 37-punktowy kwestionariusz z łącznym wynikiem w zakresie od 0-185, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 25-28 tygodni po operacji
Procentowa zmiana amplitudy mięśni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Procentowa zmiana amplitudy mięśni podczas badania chodu za pomocą elektromiografii (EMG)
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Procentowa zmiana liczby upadków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Procentowa zmiana liczby upadków podczas sesji testowania chodu oraz w pozycji 13 UPDRS III (upadki niezwiązane z zamrożeniem)
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonathan Jagid

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na System Vercise DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj