Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation cérébrale profonde du noyau cunéiforme pour le gel de la marche résistant à la lévodopa dans la maladie de Parkinson (DBS + FOG)

12 septembre 2024 mis à jour par: Jonathan Jagid
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si la DBS est une thérapie sûre et efficace pour le gel sévère de la marche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Le blocage de la marche (FOG) est un déficit moteur particulièrement débilitant observé chez un sous-ensemble de patients atteints de la maladie de Parkinson (MP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

  1. Maladie de Parkinson confirmée selon le neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement avec exclusion documentée d'autres troubles tels que la démence fronto-temporale (FTD)/trouble de la marche frontale/hydrocéphalie à pression normale (NPH)/paralysie supranucléaire progressive (PSP)
  2. PD stage3 ON médicamenteux, avec dysfonction sévère de la marche et symptômes axiaux prédominants : Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Tremor Dominant (MDS-UPDRS TD), Postural Instability Gait Difficulty (PIGD) ratio ≤ 0.90 et Freezing Of Gait Questionnaire (FOGQ) note > 12.
  3. Âge 40-75 avec une bonne réponse à la lévodopa (définie comme une amélioration supérieure à 20 % du score UPDRS)
  4. FOG réfractaire à la LEVODOPA > 600 mg
  5. Symptômes de tremblement, de bradykinésie et de rigidité insignifiants, et mauvais candidat pour le noyau sous-thalamique (STN) ou Globus Pallidus Interna (GPi) DBS

Exclusion:

  1. Personnes souffrant de dysfonctionnement exécutif majeur
  2. Personnes atteintes de démence, telles que définies par le score Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) ≤ 130
  3. Personnes atteintes d'autres troubles neurocognitifs
  4. Personnes souffrant de dépression, telles que définies par exemple par le Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25
  5. Présence de comorbidités médicales majeures et d'autres contre-indications chirurgicales telles que la coagulopathie
  6. Les personnes nécessitant une diathermie, une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ou une thérapie électroconvulsive (ECT)
  7. Personnes ayant des antécédents de chirurgie intracrânienne
  8. Les personnes ayant un implant métallique dans la tête qui n'est pas compatible avec l'IRM (par exemple, clip d'anévrisme, implant cochléaire)
  9. Les personnes ayant des dispositifs implantables actifs n'importe où dans le corps (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur, stimulateur de la moelle épinière, pompe à médicament implantée)
  10. Les personnes qui sont enceintes ou qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude
  11. Les personnes qui allaitent12.
  12. Les personnes qui prennent des médicaments expérimentaux et toute autre intervention (ne faisant pas partie des lignes directrices pour la gestion de la maladie de Parkinson) connue pour avoir un impact potentiel sur les résultats
  13. Les sujets utilisant des drogues récréatives au moment du dépistage seront exclus de l'étude à l'exception de la marijuana médicinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Vercise DBS
Tous les participants auront le système Vercise DBS implanté.
Dispositif: Système Vercise DBS
Système de stimulation cérébrale profonde (DBS) Vercise qui se compose de deux électrodes Cartesia DBS directionnelles bilatérales implantées dans le noyau cunéiforme et d'un générateur Gevia implanté dans la partie supérieure de la poitrine juste en dessous de la clavicule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la vitesse de marche
Délai: Au départ, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 25-28 semaines après l'opération
Changement en pourcentage de la vitesse de marche avec et sans stimulation cérébrale profonde du noyau cunéiforme bilatéral. Sur une distance de 3 mètres, la vitesse de marche sera mesurée à l'aide du test chronométré Up and Go instrumenté avec des accéléromètres Mobility Lab.
Au départ, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 25-28 semaines après l'opération
Changement en pourcentage de la stimulation marche/arrêt UPDRS Partie III
Délai: Au départ, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 25-28 semaines après l'opération
Variation en pourcentage de la stimulation marche/arrêt sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie III au cours des visites d'étude par rapport à l'évaluation préopératoire
Au départ, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 25-28 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement dans le questionnaire FOG
Délai: Au départ, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 25-28 semaines après l'opération
Le questionnaire sur le gel de la marche (FOG) est un questionnaire en 6 points, chaque élément étant noté de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 24, le score le plus élevé indiquant un blocage plus sévère de la démarche.
Au départ, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 25-28 semaines après l'opération
Variation en pourcentage du PDQ 39
Délai: Au départ, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 25-28 semaines après l'opération
Le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) est un questionnaire de 39 items avec un score total allant de 0 à 156, le score le plus élevé indiquant une moins bonne qualité de vie.
Au départ, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 25-28 semaines après l'opération
Variation en pourcentage du PDQ-L
Délai: Au départ, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 25-28 semaines après l'opération
Le questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson est un questionnaire de 37 items avec un score total allant de 0 à 185, le score le plus élevé indiquant une moins bonne qualité de vie.
Au départ, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 25-28 semaines après l'opération
Variation en pourcentage de l'amplitude musculaire
Délai: Base de référence, 24 semaines
Variation en pourcentage de l'amplitude musculaire lors des tests de marche par électromyographie (EMG)
Base de référence, 24 semaines
Changement en pourcentage du nombre de chutes
Délai: Base de référence, 24 semaines
Changement en pourcentage du nombre de chutes lors des séances de test de marche et sur l'item 13 de l'UPDRS III (chutes non liées au gel)
Base de référence, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonathan Jagid

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Première publication (Réel)

6 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner