Dyp hjernestimulering av kileskriftkjernen for Levodopa-resistent frysing av gang ved Parkinsons sykdom (DBS + FOG)
12. september 2024 oppdatert av: Jonathan Jagid
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om DBS er en sikker og effektiv terapi for alvorlig frysing av gange hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Frysing av gangart (FOG) er et spesielt svekkende motorisk underskudd som sees hos en undergruppe av pasienter med Parkinsons sykdom (PD).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkludering:
- Bekreftet Parkinsons sykdom ifølge bevegelsesforstyrrelse nevrolog med dokumentert utelukkelse av andre lidelser som fronto-temporal demens (FTD)/ frontal gangforstyrrelse/normalt trykk hydrocephalus (NPH)/progressiv supranukleær parese (PSP)
- PD stadium 3 PÅ medisinering, med alvorlig gangdysfunksjon og dominerende aksiale symptomer: Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale Tremor Dominant (MDS-UPDRS TD), Postural Instability Gait Difficulty (PIGD) ratio ≤ 0,90 og Freezing Of Gait. score > 12.
- Alder 40-75 med god respons på Levodopa (definert som større enn 20 % forbedring i UPDRS-score)
- TÅKE ildfast mot LEVODOPA>600 mg
- Ubetydelig skjelving, bradykinesi og rigiditetssymptomer, og dårlig kandidat for Sub Thalamic Nucleus (STN) eller Globus Pallidus Interna (GPi) DBS
Utelukkelse:
- Personer med stor eksekutiv dysfunksjon
- Personer med demens, som definert av Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) score ≤ 130
- Personer med andre nevrokognitive funksjonsnedsettelser
- Personer som har depresjon, som definert for eksempel av Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25
- Tilstedeværelse av alvorlige medisinske komorbiditeter og andre kirurgiske kontraindikasjoner som koagulopati
- Personer som trenger diatermi, transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Personer med en historie med tidligere intrakraniell kirurgi
- Personer med et metallisk implantat i hodet som ikke er MR-kompatibelt (f.eks. aneurismeklemme, cochleaimplantat)
- Personer med aktive implanterbare enheter hvor som helst i kroppen (f. pacemaker, defibrillator, ryggmargsstimulator, implantert medisinpumpe)
- Personer som er gravide eller ønsker å bli gravide under studien
- Personer som ammer12.
- Personer som bruker legemidler og andre intervensjoner (ikke en del av retningslinjene for behandling av Parkinsons sykdom) som er kjent for å ha en potensiell innvirkning på resultatet
- Forsøkspersoner som bruker rekreasjonsmedisiner på tidspunktet for screening vil bli ekskludert fra studien med unntak av medisinsk marihuana
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vercise DBS Group
Alle deltakere vil få Vercise DBS-systemet implantert.
|
Vercise Deep Brain Stimulation (DBS) System som består av to bilaterale retningsbestemte DBS Cartesia-elektroder implantert i kileskriftkjernen og en Gevia-generator implantert i det øvre brystområdet rett under kragebenet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i ganghastighet
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker og 25-28 uker etter operasjonen
|
Prosentvis endring i ganghastighet med og uten bilateral kileskriftkjernens dyp hjernestimulering.
Over en avstand på 3 meter vil ganghastigheten bli målt ved å bruke den tidsbestemte Up and Go-testen med Mobility Lab-akselerometre.
|
Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker og 25-28 uker etter operasjonen
|
|
Prosentvis endring i UPDRS Del III av/på stimulering
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker og 25-28 uker etter operasjonen
|
Prosentvis endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III av/på stimulering på tvers av studiebesøk i forhold til preoperativ vurdering
|
Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker og 25-28 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i FOG spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker og 25-28 uker etter operasjonen
|
Freezing of Gait (FOG) Questionnaire er et 6-elements spørreskjema med hvert punkt scoret fra 0-4.
Den totale poengsummen varierer fra 0-24 med den høyeste poengsummen som indikerer mer alvorlig frysing av gangart.
|
Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker og 25-28 uker etter operasjonen
|
|
Prosentvis endring i PDQ 39
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker og 25-28 uker etter operasjonen
|
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) er et spørreskjema med 39 punkter med en totalskåre fra 0-156, med høyere skåre som indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker og 25-28 uker etter operasjonen
|
|
Prosentvis endring i PDQ-L
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker og 25-28 uker etter operasjonen
|
Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire er et spørreskjema med 37 punkter med en totalscore som varierer fra 0-185 med høyere skåre som indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker og 25-28 uker etter operasjonen
|
|
Prosentvis endring i muskelamplitude
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Prosentvis endring i muskelamplitude under gangtesting ved bruk av elektromyografi (EMG)
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Prosentvis endring i antall fall
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Prosentvis endring i antall fall under gangtestøkter og på punkt 13 i UPDRS III (fall uten tilknytning til frysing)
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chang SJ, Cajigas I, Guest JD, Noga BR, Widerstrom-Noga E, Haq I, Fisher L, Luca CC, Jagid JR. MR Tractography-Based Targeting and Physiological Identification of the Cuneiform Nucleus for Directional DBS in a Parkinson's Disease Patient With Levodopa-Resistant Freezing of Gait. Front Hum Neurosci. 2021 Jun 8;15:676755. doi: 10.3389/fnhum.2021.676755. eCollection 2021.
- Chang SJ, Cajigas I, Guest JD, Noga BR, Widerstrom-Noga E, Haq I, Fisher L, Luca CC, Jagid JR. Deep brain stimulation of the Cuneiform nucleus for levodopa-resistant freezing of gait in Parkinson's disease: study protocol for a prospective, pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jun 2;7(1):117. doi: 10.1186/s40814-021-00855-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20190702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .