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Estimulación cerebral profunda del núcleo cuneiforme para la congelación de la marcha resistente a la levodopa en la enfermedad de Parkinson (DBS + FOG)

15 de diciembre de 2023 actualizado por: Jonathan Jagid
El propósito de este estudio de investigación es determinar si DBS es una terapia segura y efectiva para la congelación severa de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson. La congelación de la marcha (FOG) es un déficit motor particularmente debilitante que se observa en un subconjunto de pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Letitia Fisher, BLA
  • Número de teléfono: 305-243-3056
  • Correo electrónico: lfisher@miami.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Iahn Cajigas, MD
  • Número de teléfono: 305-243-6946
  • Correo electrónico: icajigas@miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
          • Letitia Fisher, BLA
          • Número de teléfono: 305-243-7108
          • Correo electrónico: lfisher@miami.edu
        • Investigador principal:
          • Jonathan R Jagid, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

  1. Enfermedad de Parkinson confirmada según un neurólogo especialista en trastornos del movimiento con exclusión documentada de otros trastornos como demencia frontotemporal (FTD)/trastorno de la marcha frontal/hidrocefalia normotensiva (NPH)/parálisis supranuclear progresiva (PSP)
  2. PD estadio 3 ON medicación, con disfunción grave de la marcha y síntomas axiales predominantes: Escala de valoración de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento Tremor Dominant (MDS-UPDRS TD), índice de dificultad de la marcha con inestabilidad postural (PIGD) ≤ 0,90 y Cuestionario de congelación de la marcha (FOGQ) puntuación > 12.
  3. Edad 40-75 con buena respuesta a la levodopa (definida como una mejora superior al 20 % en la puntuación UPDRS)
  4. FOG refractario a LEVODOPA>600 mg
  5. Síntomas insignificantes de temblor, bradicinesia y rigidez, y candidato pobre para Núcleo subtalámico (STN) o Globus Pallidus Interna (GPi) DBS

Exclusión:

  1. Individuos con disfunción ejecutiva importante
  2. Individuos con demencia, según la definición de la escala de calificación de demencia Mattis-2 (DRS-2), puntuación ≤ 130
  3. Individuos con otras deficiencias neurocognitivas
  4. Individuos que tienen depresión, como se define, por ejemplo, en el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) > 25
  5. Presencia de comorbilidades médicas importantes y otras contraindicaciones quirúrgicas como la coagulopatía
  6. Individuos que requieren diatermia, estimulación magnética transcraneal (TMS) o terapia electroconvulsiva (ECT)
  7. Individuos con antecedentes de cirugía intracraneal previa
  8. Individuos con un implante metálico en la cabeza que no es compatible con MRI (p. ej., clip para aneurisma, implante coclear)
  9. Individuos con dispositivos implantables activos en cualquier parte del cuerpo (p. marcapasos cardíaco, desfibrilador, estimulador de la médula espinal, bomba de medicación implantada)
  10. Individuos que están embarazadas o desean quedar embarazadas durante el estudio
  11. Individuos que están amamantando12.
  12. Individuos que toman medicamentos en investigación y cualquier otra intervención (que no forma parte de las pautas para el manejo de la enfermedad de Parkinson) que se sabe que tiene un impacto potencial en el resultado
  13. Los sujetos que utilicen drogas recreativas en el momento de la selección serán excluidos del estudio con la excepción de la marihuana medicinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Vercise DBS
A todos los participantes se les implantará el sistema Vercise DBS.
Dispositivo: Sistema DBS de Vercise
Sistema de estimulación cerebral profunda (DBS) de Vercise que consta de dos electrodos DBS Cartesia direccionales bilaterales implantados en el núcleo cuneiforme y un generador Gevia implantado en la zona superior del tórax, justo debajo de la clavícula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 25-28 semanas después de la operación
Cambio porcentual en la velocidad de la marcha con y sin estimulación cerebral profunda del núcleo cuneiforme bilateral. En una distancia de 3 metros, la velocidad de la marcha se medirá utilizando la prueba cronometrada Up and Go instrumentada con acelerómetros Mobility Lab.
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 25-28 semanas después de la operación
Cambio porcentual en la estimulación on/off de UPDRS Parte III
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 25-28 semanas después de la operación
Cambio porcentual en la estimulación activada/desactivada de la Parte III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) en las visitas del estudio en relación con la evaluación preoperatoria
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 25-28 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el cuestionario FOG
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 25-28 semanas después de la operación
El Cuestionario de congelación de la marcha (FOG) es un cuestionario de 6 ítems con cada ítem puntuado de 0 a 4. La puntuación total oscila entre 0 y 24, y la puntuación más alta indica una congelación más grave de la marcha.
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 25-28 semanas después de la operación
Cambio porcentual en PDQ 39
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 25-28 semanas después de la operación
El Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) es un cuestionario de 39 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 156; la puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 25-28 semanas después de la operación
Cambio porcentual en PDQ-L
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 25-28 semanas después de la operación
El cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson es un cuestionario de 37 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 185; la puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 25-28 semanas después de la operación
Cambio porcentual en la amplitud muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Cambio porcentual en la amplitud muscular durante la prueba de marcha usando electromiografía (EMG)
Línea de base, 24 semanas
Cambio porcentual en el número de caídas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Cambio porcentual en el número de caídas durante las sesiones de pruebas de marcha y en el ítem 13 de UPDRS III (caídas no relacionadas con la congelación)
Línea de base, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonathan Jagid

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20190702

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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