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Tiefenhirnstimulation des Keilschriftkerns für Levodopa-resistentes Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit (DBS + FOG)

12. September 2024 aktualisiert von: Jonathan Jagid
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob DBS eine sichere und wirksame Therapie für schweres Einfrieren des Gangs bei Patienten mit Parkinson-Krankheit ist. Freezing of Gait (FOG) ist ein besonders schwächendes motorisches Defizit, das bei einer Untergruppe von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Bestätigte Parkinson-Krankheit laut Neurologe für Bewegungsstörungen mit dokumentiertem Ausschluss anderer Erkrankungen wie frontotemporaler Demenz (FTD) / frontaler Gangstörung / Normaldruckhydrozephalus (NPH) / progressiver supranukleärer Lähmung (PSP)
  2. PD Stufe 3 ON-Medikamente, mit schwerer Gangstörung und vorherrschenden axialen Symptomen: Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Tremor Dominant (MDS-UPDRS TD), Postural Instability Gait Difficulty (PIGD) Ratio ≤ 0,90 und Freezing Of Gait Questionnaire (FOGQ) Punktzahl > 12.
  3. Alter 40-75 mit gutem Ansprechen auf Levodopa (definiert als mehr als 20 % Verbesserung des UPDRS-Scores)
  4. FOG resistent gegen LEVODOPA>600 mg
  5. Unbedeutende Tremor-, Bradykinesie- und Rigiditätssymptome und schlechter Kandidat für Subthalamic Nucleus (STN) oder Globus Pallidus Interna (GPi) DBS

Ausschluss:

  1. Personen mit schwerer exekutiver Dysfunktion
  2. Personen mit Demenz gemäß der Mattis-Demenz-Bewertungsskala-2 (DRS-2)-Punktzahl ≤ 130
  3. Personen mit anderen neurokognitiven Beeinträchtigungen
  4. Personen, die an Depressionen leiden, wie sie beispielsweise durch das Beck-Depressionsinventar II (BDI-II) definiert sind > 25
  5. Vorhandensein größerer medizinischer Komorbiditäten und anderer chirurgischer Kontraindikationen wie Koagulopathie
  6. Personen, die Diathermie, transkranielle Magnetstimulation (TMS) oder Elektrokrampftherapie (ECT) benötigen
  7. Personen mit einer Vorgeschichte einer intrakraniellen Operation
  8. Personen mit einem Metallimplantat im Kopf, das nicht MRT-kompatibel ist (z. B. Aneurysma-Clip, Cochlea-Implantat)
  9. Personen mit aktiven implantierbaren Geräten irgendwo im Körper (z. Herzschrittmacher, Defibrillator, Rückenmarkstimulator, implantierte Medikamentenpumpe)
  10. Personen, die während der Studie schwanger sind oder schwanger werden möchten
  11. Personen, die stillen12.
  12. Personen, die Prüfpräparate und andere Interventionen (nicht Teil der Leitlinien für die Behandlung der Parkinson-Krankheit) einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie einen potenziellen Einfluss auf das Ergebnis haben
  13. Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings Freizeitdrogen konsumieren, werden von der Studie ausgeschlossen, mit Ausnahme von medizinischem Marihuana

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vercise DBS-Gruppe
Allen Teilnehmern wird das Vercise DBS-System implantiert.
Gerät: Vercise DBS-System
Vercise Deep Brain Stimulation (DBS)-System, das aus zwei bilateral gerichteten DBS Cartesia-Elektroden besteht, die in den Nucleus cuneiforme implantiert sind, und einem Gevia-Generator, der im oberen Brustbereich direkt unterhalb des Schlüsselbeins implantiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 25–28 Wochen nach der Operation
Prozentuale Veränderung der Ganggeschwindigkeit mit und ohne bilaterale Nucleus cuneiforme Deep Brain Stimulation. Über eine Distanz von 3 Metern wird die Gehgeschwindigkeit mit dem zeitgesteuerten Up and Go-Test gemessen, der mit Mobility Lab-Beschleunigungsmessern instrumentiert ist.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 25–28 Wochen nach der Operation
Prozentuale Veränderung der UPDRS Teil III Ein/Aus-Stimulation
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 25–28 Wochen nach der Operation
Prozentuale Veränderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III On/Off-Stimulation bei Studienbesuchen im Vergleich zur präoperativen Beurteilung
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 25–28 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung im FOG-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 25–28 Wochen nach der Operation
Der Freezing of Gait (FOG)-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 6 Punkten, wobei jeder Punkt mit 0-4 Punkten bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–24, wobei die höhere Punktzahl auf ein stärkeres Einfrieren des Gangs hinweist.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 25–28 Wochen nach der Operation
Prozentuale Veränderung des PDQ 39
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 25–28 Wochen nach der Operation
Der Parkinson-Fragebogen (PDQ-39) ist ein Fragebogen mit 39 Punkten und einer Gesamtpunktzahl von 0-156, wobei die höhere Punktzahl eine schlechtere Lebensqualität anzeigt.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 25–28 Wochen nach der Operation
Prozentuale Veränderung des PDQ-L
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 25–28 Wochen nach der Operation
Der Parkinson-Fragebogen zur Lebensqualität ist ein Fragebogen mit 37 Punkten und einer Gesamtpunktzahl von 0-185, wobei die höhere Punktzahl eine schlechtere Lebensqualität anzeigt.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 25–28 Wochen nach der Operation
Prozentuale Veränderung der Muskelamplitude
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Prozentuale Veränderung der Muskelamplitude während Gangtests mittels Elektromyographie (EMG)
Baseline, 24 Wochen
Prozentuale Änderung der Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Prozentuale Veränderung der Anzahl der Stürze während Gangtestsitzungen und bei Punkt 13 von UPDRS III (Stürze ohne Bezug zum Einfrieren)
Baseline, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonathan Jagid

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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