Estimulação cerebral profunda do núcleo cuneiforme para congelamento da marcha resistente à levodopa na doença de Parkinson (DBS + FOG)
12 de setembro de 2024 atualizado por: Jonathan Jagid
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se DBS é uma terapia segura e eficaz para congelamento grave da marcha em pacientes com doença de Parkinson.
O congelamento da marcha (FOG) é um déficit motor particularmente debilitante observado em um subconjunto de pacientes com doença de Parkinson (DP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão:
- Doença de Parkinson confirmada de acordo com neurologista de distúrbios do movimento com exclusão documentada de outros distúrbios, como demência frontotemporal (DFT)/distúrbio da marcha frontal/hidrocefalia de pressão normal (NPH)/paralisia supranuclear progressiva (PSP)
- Medicação ON estágio 3 da DP, com disfunção grave da marcha e sintomas axiais predominantes: Tremor Dominante na Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS TD), Instabilidade Postural Dificuldade na Marcha (PIGD) razão ≤ 0,90 e Questionário de Congelamento da Marcha (FOGQ) pontuação > 12.
- Idade 40-75 com boa resposta à Levodopa (definida como mais de 20% de melhora na pontuação UPDRS)
- FOG refratário a LEVODOPA>600 mg
- Tremor insignificante, bradicinesia e sintomas de rigidez, e pobre candidato para Núcleo Subtalâmico (STN) ou Globo Pálido Interno (GPi) DBS
Exclusão:
- Indivíduos com disfunção executiva importante
- Indivíduos com demência, conforme definido pelo escore Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) ≤ 130
- Indivíduos com outras deficiências neurocognitivas
- Indivíduos com depressão, conforme definido, por exemplo, pelo Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) > 25
- Presença de comorbidades médicas importantes e outras contra-indicações cirúrgicas, como coagulopatia
- Indivíduos que necessitam de diatermia, estimulação magnética transcraniana (EMT) ou terapia eletroconvulsiva (ECT)
- Indivíduos com história de cirurgia intracraniana prévia
- Indivíduos com implante metálico na cabeça que não é compatível com ressonância magnética (por exemplo, clipe de aneurisma, implante coclear)
- Indivíduos com dispositivos implantáveis ativos em qualquer parte do corpo (p. marca-passo cardíaco, desfibrilador, estimulador da medula espinhal, bomba de medicação implantada)
- Indivíduos que estão grávidas ou desejam engravidar durante o estudo
- Indivíduos que estão amamentando12.
- Indivíduos que estão tomando drogas experimentais e qualquer outra intervenção (não faz parte das diretrizes para o tratamento da doença de Parkinson) conhecido por ter um impacto potencial no resultado
- Indivíduos que utilizam drogas recreativas no momento da triagem serão excluídos do estudo, com exceção da maconha medicinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Vercise DBS See More
Todos os participantes terão o sistema Vercise DBS implantado.
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Sistema de Estimulação Cerebral Profunda Vercise (DBS) que consiste em dois eletrodos DBS Cartesia direcionais bilaterais implantados no núcleo cuneiforme e um gerador Gevia implantado na área superior do tórax logo abaixo da clavícula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual na velocidade da marcha
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 25-28 semanas pós-operatório
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Alteração percentual na velocidade da marcha com e sem estimulação cerebral profunda do núcleo cuneiforme bilateral.
Em uma distância de 3 metros, a velocidade da marcha será medida usando o teste Up and Go cronometrado instrumentado com acelerômetros do Mobility Lab.
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 25-28 semanas pós-operatório
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Alteração percentual na estimulação liga/desliga UPDRS Parte III
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 25-28 semanas pós-operatório
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Alteração percentual na estimulação ligada/desligada da Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) nas visitas do estudo em relação à avaliação pré-operatória
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 25-28 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança Percentual no Questionário FOG
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 25-28 semanas pós-operatório
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O Questionário de Congelamento da Marcha (FOG) é um questionário de 6 itens com cada item pontuado de 0 a 4.
A pontuação total varia de 0 a 24, com a pontuação mais alta indicando um congelamento mais severo da marcha.
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 25-28 semanas pós-operatório
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Alteração percentual no PDQ 39
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 25-28 semanas pós-operatório
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O Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39) é um questionário de 39 itens com uma pontuação total variando de 0 a 156, com a pontuação mais alta indicando pior qualidade de vida.
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 25-28 semanas pós-operatório
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Mudança Percentual no PDQ-L
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 25-28 semanas pós-operatório
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O Questionário de Qualidade de Vida da Doença de Parkinson é um questionário de 37 itens com uma pontuação total variando de 0 a 185, com a pontuação mais alta indicando pior qualidade de vida.
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 25-28 semanas pós-operatório
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Alteração percentual na amplitude muscular
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Mudança percentual na amplitude muscular durante o teste de marcha usando eletromiografia (EMG)
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração percentual no número de quedas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Mudança percentual no número de quedas durante as sessões de teste de marcha e no item 13 da UPDRS III (quedas não relacionadas ao congelamento)
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Linha de base, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chang SJ, Cajigas I, Guest JD, Noga BR, Widerstrom-Noga E, Haq I, Fisher L, Luca CC, Jagid JR. MR Tractography-Based Targeting and Physiological Identification of the Cuneiform Nucleus for Directional DBS in a Parkinson's Disease Patient With Levodopa-Resistant Freezing of Gait. Front Hum Neurosci. 2021 Jun 8;15:676755. doi: 10.3389/fnhum.2021.676755. eCollection 2021.
- Chang SJ, Cajigas I, Guest JD, Noga BR, Widerstrom-Noga E, Haq I, Fisher L, Luca CC, Jagid JR. Deep brain stimulation of the Cuneiform nucleus for levodopa-resistant freezing of gait in Parkinson's disease: study protocol for a prospective, pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jun 2;7(1):117. doi: 10.1186/s40814-021-00855-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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