Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie van de spijkerschriftkern voor Levodopa-resistente bevriezing van het lopen bij de ziekte van Parkinson (DBS + FOG)

12 september 2024 bijgewerkt door: Jonathan Jagid
Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of DBS een veilige en effectieve therapie is voor het ernstig bevriezen van het lopen bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Freezing of gait (FOG) is een bijzonder slopende motorische stoornis die wordt waargenomen bij een subgroep van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

opname:

  1. Bevestigde ziekte van Parkinson volgens bewegingsstoornisneuroloog met gedocumenteerde uitsluiting van andere aandoeningen zoals frontotemporale dementie (FTD)/frontale loopstoornis/normale druk hydrocephalus (NPH)/progressieve supranucleaire verlamming (PSP)
  2. PD stadium3 ON-medicatie, met ernstige loopdisfunctie en overheersende axiale symptomen: Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Tremor Dominant (MDS-UPDRS TD), Postural Instability Gait Difficulty (PIGD) ratio ≤ 0,90 en Freezing Of Gait Questionnaire (FOGQ) score > 12.
  3. Leeftijd 40-75 met goede respons op levodopa (gedefinieerd als meer dan 20% verbetering in UPDRS-score)
  4. FOG ongevoelig voor LEVODOPA>600 mg
  5. Onbeduidende tremor, bradykinesie en rigiditeitssymptomen, en slechte kandidaat voor Subthalamus Nucleus (STN) of Globus Pallidus Interna (GPi) DBS

Uitsluiting:

  1. Personen met ernstige executieve disfunctie
  2. Individuen met dementie, zoals gedefinieerd door de Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) score ≤ 130
  3. Personen met andere neurocognitieve stoornissen
  4. Personen met een depressie, zoals bijvoorbeeld gedefinieerd door de Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25
  5. Aanwezigheid van belangrijke medische comorbiditeiten en andere chirurgische contra-indicaties zoals coagulopathie
  6. Personen die diathermie, transcraniële magnetische stimulatie (TMS) of elektroconvulsietherapie (ECT) nodig hebben
  7. Personen met een voorgeschiedenis van eerdere intracraniale chirurgie
  8. Personen met een metalen implantaat in hun hoofd dat niet MRI-compatibel is (bijv. aneurysmaclip, cochleair implantaat)
  9. Personen met actieve implanteerbare apparaten overal in het lichaam (bijv. pacemaker, defibrillator, ruggenmergstimulator, geïmplanteerde medicatiepomp)
  10. Personen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of zwanger willen worden
  11. Personen die borstvoeding geven12.
  12. Personen die experimentele medicijnen gebruiken en andere interventies (geen onderdeel van de richtlijnen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) waarvan bekend is dat ze een mogelijke invloed hebben op de uitkomst
  13. Proefpersonen die op het moment van de screening recreatieve drugs gebruiken, worden uitgesloten van het onderzoek, met uitzondering van medicinale marihuana

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vercise DBS Group
Bij alle deelnemers wordt het Vercise DBS-systeem geïmplanteerd.
Apparaat: Vercise DBS-systeem
Vercise Deep Brain Stimulation (DBS)-systeem dat bestaat uit twee bilaterale directionele DBS Cartesia-elektroden die zijn geïmplanteerd in de spijkerschriftkern en een Gevia-generator die is geïmplanteerd in het bovenste gedeelte van de borst, net onder het sleutelbeen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken en 25-28 weken na de operatie
Procentuele verandering in loopsnelheid met en zonder bilaterale stimulatie van de diepe hersenhelft van spijkerschrift. Over een afstand van 3 meter wordt de loopsnelheid gemeten met behulp van de getimede Up and Go-test, geïnstrumenteerd met Mobility Lab-versnellingsmeters.
Baseline, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken en 25-28 weken na de operatie
Procentuele verandering in UPDRS Deel III aan/uit-stimulatie
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken en 25-28 weken na de operatie
Percentage verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel III aan/uit-stimulatie tijdens studiebezoeken ten opzichte van preoperatieve beoordeling
Baseline, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken en 25-28 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in FOG-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken en 25-28 weken na de operatie
Freezing of Gait (FOG) Questionnaire is een vragenlijst met 6 items waarbij elk item gescoord wordt van 0-4. De totale score varieert van 0 tot 24, waarbij de hogere score een ernstigere bevriezing van het lopen aangeeft.
Baseline, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken en 25-28 weken na de operatie
Procentuele verandering in PDQ 39
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken en 25-28 weken na de operatie
De vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39) is een vragenlijst met 39 items met een totale score van 0-156, waarbij de hoogste score een slechtere kwaliteit van leven aangeeft.
Baseline, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken en 25-28 weken na de operatie
Procentuele verandering in PDQ-L
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken en 25-28 weken na de operatie
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van de ziekte van Parkinson is een vragenlijst met 37 items met een totale score van 0-185, waarbij de hoogste score een slechtere kwaliteit van leven aangeeft.
Baseline, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken en 25-28 weken na de operatie
Procentuele verandering in spieramplitude
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Procentuele verandering in spieramplitude tijdens looptesten met behulp van elektromyografie (EMG)
Basislijn, 24 weken
Procentuele verandering in het aantal watervallen
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Procentuele verandering in het aantal valpartijen tijdens looptestsessies en op item 13 van UPDRS III (vallen niet gerelateerd aan bevriezing)
Basislijn, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonathan Jagid

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren