帕金森氏病左旋多巴抗性步态冻结楔形核的脑深部刺激 (DBS + FOG)
2024年9月12日 更新者：Jonathan Jagid
本研究的目的是确定 DBS 是否是治疗帕金森病患者步态严重冻结的安全有效疗法。
步态冻结 (FOG) 是帕金森氏病 (PD) 患者子集中出现的一种特别使人衰弱的运动缺陷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
包含：
- 根据运动障碍神经科医生确认的帕金森氏病，并有记录排除其他疾病，例如额颞叶痴呆 (FTD)/额叶步态障碍/正常压力脑积水 (NPH)/进行性核上性麻痹 (PSP)
- PD stage3 ON 药物治疗，伴有严重步态功能障碍和主要轴向症状：运动障碍协会统一帕金森病评定量表震颤显性 (MDS-UPDRS TD)，姿势不稳步态困难 (PIGD) 比值 ≤ 0.90 和冻结步态问卷 (FOGQ)得分 > 12。
- 40-75 岁，对左旋多巴反应良好（定义为 UPDRS 评分改善超过 20%）
- 左旋多巴难治性 FOG>600 mg
- 不明显的震颤、运动迟缓和强直症状，以及丘脑下核 (STN) 或苍白球 (GPi) DBS 的不良候选者
排除：
- 有严重执行功能障碍的人
- 根据 Mattis 痴呆评定量表 2 (DRS-2) 得分≤ 130 定义的痴呆症患者
- 有其他神经认知障碍的人
- 患有抑郁症的人，例如贝克抑郁量表 II (BDI-II) > 25
- 存在主要的内科合并症和其他手术禁忌症，如凝血病
- 需要透热疗法、经颅磁刺激 (TMS) 或电休克疗法 (ECT) 的个人
- 有颅内手术史的人
- 头部有不兼容 MRI 的金属植入物的人（例如，动脉瘤夹、人工耳蜗）
- 在身体任何部位都装有有源植入式装置的人（例如 心脏起搏器、除颤器、脊髓刺激器、植入式药物泵）
- 在研究期间怀孕或希望怀孕的人
- 正在哺乳的人 12。
- 正在接受已知对结果有潜在影响的研究药物和任何其他干预措施（不属于帕金森氏病管理指南的一部分）的个人
- 在筛选时使用消遣性药物的受试者将被排除在研究之外，但药用大麻除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Vercise星展集团
所有参与者都将植入 Vercise DBS 系统。
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Vercise 脑深部刺激 (DBS) 系统由两个植入楔形核的双侧定向 DBS Cartesia 电极和一个植入锁骨下方上胸部区域的 Gevia 发生器组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态速度的百分比变化
大体时间：基线、术后2周、6周、12周、24周和25-28周
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在有和没有双侧楔形核深部脑刺激的情况下步态速度的百分比变化。
在 3 米的距离内，将使用配备 Mobility Lab 加速度计的定时 Up and Go 测试来测量步态速度。
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基线、术后2周、6周、12周、24周和25-28周
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UPDRS 第 III 部分开/关刺激的百分比变化
大体时间：基线、术后2周、6周、12周、24周和25-28周
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相对于术前评估，统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 III 部分开/关刺激的百分比变化
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基线、术后2周、6周、12周、24周和25-28周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FOG 问卷的百分比变化
大体时间：基线、术后2周、6周、12周、24周和25-28周
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步态冻结 (FOG) 问卷是一个包含 6 个项目的问卷，每个项目的评分为 0-4。
总分范围为0-24分，分数越高表示步态僵硬越严重。
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基线、术后2周、6周、12周、24周和25-28周
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PDQ 39 的百分比变化
大体时间：基线、术后2周、6周、12周、24周和25-28周
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帕金森病问卷（PDQ-39）为39项问卷，总分为0-156分，分数越高表示生活质量越差。
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基线、术后2周、6周、12周、24周和25-28周
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PDQ-L 的百分比变化
大体时间：基线、术后2周、6周、12周、24周和25-28周
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帕金森病生活质量问卷是一份37项问卷，总分为0-185分，分数越高表示生活质量越差。
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基线、术后2周、6周、12周、24周和25-28周
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肌肉幅度的百分比变化
大体时间：基线，24 周
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使用肌电图 (EMG) 进行步态测试期间肌肉振幅的百分比变化
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基线，24 周
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跌倒次数的百分比变化
大体时间：基线，24 周
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步态测试期间和 UPDRS III 第 13 项跌倒次数的百分比变化（与冻结无关的跌倒）
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基线，24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan R Jagid, MD、University of Miami
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chang SJ, Cajigas I, Guest JD, Noga BR, Widerstrom-Noga E, Haq I, Fisher L, Luca CC, Jagid JR. MR Tractography-Based Targeting and Physiological Identification of the Cuneiform Nucleus for Directional DBS in a Parkinson's Disease Patient With Levodopa-Resistant Freezing of Gait. Front Hum Neurosci. 2021 Jun 8;15:676755. doi: 10.3389/fnhum.2021.676755. eCollection 2021.
- Chang SJ, Cajigas I, Guest JD, Noga BR, Widerstrom-Noga E, Haq I, Fisher L, Luca CC, Jagid JR. Deep brain stimulation of the Cuneiform nucleus for levodopa-resistant freezing of gait in Parkinson's disease: study protocol for a prospective, pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jun 2;7(1):117. doi: 10.1186/s40814-021-00855-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月27日
初级完成 (实际的)
2024年9月12日
研究完成 (实际的)
2024年9月12日
研究注册日期
首次提交
2019年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月3日
首次发布 (实际的)
2020年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月12日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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