Djup hjärnstimulering av kilskriftskärnan för Levodopa-resistent nedfrysning av gång vid Parkinsons sjukdom (DBS + FOG)
12 september 2024 uppdaterad av: Jonathan Jagid
Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om DBS är en säker och effektiv behandling för svår frysning av gång hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Frysning av gång (FOG) är ett särskilt försvagande motoriskt underskott som ses hos en undergrupp av patienter med Parkinsons sjukdom (PD).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkludering:
- Bekräftad Parkinsons sjukdom enligt rörelsestörning neurolog med dokumenterad uteslutning av andra störningar såsom frontotemporal demens (FTD)/ frontal gångstörning/normaltryckshydrocefalus (NPH)/progressiv supranukleär pares (PSP)
- PD stadium 3 PÅ medicinering, med allvarlig gångdysfunktion och dominerande axiella symtom: Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale Tremor Dominant (MDS-UPDRS TD), Postural Instability Gait Difficulty (PIGD) ratio ≤ 0,90 och Freezing Of Gait poäng > 12.
- Ålder 40-75 med bra respons på Levodopa (definierad som mer än 20 % förbättring av UPDRS-poäng)
- IMMA eldfast mot LEVODOPA>600 mg
- Obetydlig tremor, bradykinesi och stelhetssymptom, och dålig kandidat för Sub Thalamic Nucleus (STN) eller Globus Pallidus Interna (GPi) DBS
Uteslutning:
- Individer med stor exekutiv dysfunktion
- Individer med demens, enligt definitionen av Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) poäng ≤ 130
- Individer med andra neurokognitiva funktionsnedsättningar
- Individer som har depression, enligt definitionen till exempel av Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25
- Förekomst av allvarliga medicinska komorbiditeter och andra kirurgiska kontraindikationer såsom koagulopati
- Individer som behöver diatermi, transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Individer med en historia av tidigare intrakraniell kirurgi
- Individer med ett metalliskt implantat i huvudet som inte är MRT-kompatibelt (t.ex. aneurysmklämma, cochleaimplantat)
- Individer med aktiva implanterbara enheter var som helst i kroppen (t.ex. pacemaker, defibrillator, ryggmärgsstimulator, implanterad medicinpump)
- Individer som är gravida eller önskar bli gravida under studien
- Individer som ammar12.
- Individer som är på prövningsläkemedel och någon annan intervention (som inte ingår i riktlinjerna för hantering av Parkinsons sjukdom) som är kända för att ha en potentiell inverkan på resultatet
- Försökspersoner som använder droger vid tidpunkten för screening kommer att uteslutas från studien med undantag för medicinsk marijuana
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vercise DBS Group
Alla deltagare kommer att få Vercise DBS-systemet implanterat.
|
Vercise Deep Brain Stimulation (DBS) System som består av två bilaterala DBS Cartesia-elektroder implanterade i kilskriftskärnan och en Gevia-generator implanterad i det övre bröstområdet strax under nyckelbenet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i gånghastighet
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 25-28 veckor efter operation
|
Procentuell förändring i gånghastighet med och utan bilateral kilskriftskärna djup hjärnstimulering.
Över en sträcka på 3 meter kommer gånghastighet att mätas med hjälp av det tidsinställda Up and Go-testet som är instrumenterat med Mobility Lab-accelerometrar.
|
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 25-28 veckor efter operation
|
|
Procentuell förändring av UPDRS Del III på/av-stimulering
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 25-28 veckor efter operation
|
Procentuell förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III på/av-stimulering över studiebesök i förhållande till preoperativ bedömning
|
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 25-28 veckor efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i FOG-enkät
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 25-28 veckor efter operation
|
Freezing of Gait (FOG) Questionnaire är ett frågeformulär med 6 artiklar där varje objekt poängsätts från 0-4.
Den totala poängen varierar från 0-24 med den högre poängen som indikerar allvarligare frysning av gång.
|
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 25-28 veckor efter operation
|
|
Procentuell förändring i PDQ 39
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 25-28 veckor efter operation
|
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) är ett frågeformulär med 39 artiklar med en totalpoäng som sträcker sig från 0-156 med den högre poängen som indikerar sämre livskvalitet.
|
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 25-28 veckor efter operation
|
|
Procentuell förändring i PDQ-L
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 25-28 veckor efter operation
|
Parkinsons Disease Quality of Life Questionnaire är ett frågeformulär med 37 punkter med en totalpoäng som sträcker sig från 0-185 med den högre poängen som indikerar sämre livskvalitet.
|
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 25-28 veckor efter operation
|
|
Procentuell förändring i muskelamplitud
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Procentuell förändring i muskelamplitud under gångtest med elektromyografi (EMG)
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Procentuell förändring i antal fall
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Procentuell förändring av antalet fall under gångtestsessioner och på punkt 13 i UPDRS III (fall som inte är relaterade till frysning)
|
Baslinje, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chang SJ, Cajigas I, Guest JD, Noga BR, Widerstrom-Noga E, Haq I, Fisher L, Luca CC, Jagid JR. MR Tractography-Based Targeting and Physiological Identification of the Cuneiform Nucleus for Directional DBS in a Parkinson's Disease Patient With Levodopa-Resistant Freezing of Gait. Front Hum Neurosci. 2021 Jun 8;15:676755. doi: 10.3389/fnhum.2021.676755. eCollection 2021.
- Chang SJ, Cajigas I, Guest JD, Noga BR, Widerstrom-Noga E, Haq I, Fisher L, Luca CC, Jagid JR. Deep brain stimulation of the Cuneiform nucleus for levodopa-resistant freezing of gait in Parkinson's disease: study protocol for a prospective, pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jun 2;7(1):117. doi: 10.1186/s40814-021-00855-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2020
Första postat (Faktisk)
6 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20190702
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .